2014년도

의약품재평가결과Ⅰ

◈ 순환계용약 (210)

◈ 호흡기관용약 (220)

◈ 소화기관용약 (230)

- 총  목  차 -

□ 순환계용약 (210) 단일제 …………………………………… 1

◉ 211 강심제

◉ 212 부정맥용제

◉ 213 이뇨제

◉ 214 혈압강하제

◉ 217 혈관확장제

◉ 219 기타의 순환계용약

□ 순환계용약 (210) 복합제 …………………………………… 109

◉ 211 강심제

◉ 219 기타의 순환계용약

□ 호흡기관용약 (220) 단일제 ………………………………… 129

◉ 222 진해거담제

◉ 229 기타의 호흡기관용약

□ 호흡기관용약 (220) 복합제 ………………………………… 263

◉ 222 진해거담제

◉ 229 기타의 호흡기관용약

□ 소화기관용약 (230) 단일제 ………………………………… 303

◉ 231 치과구강용약

◉ 232 소화성궤양용제

◉ 233 건위소화제

◉ 234 제산제

◉ 235 최토제, 진토제

◉ 236 이담제

◉ 237 정장제

◉ 238 하제, 완장제

◉ 239 기타의 소화기관용약

□ 소화기관용약 (230) 복합제 ………………………………… 399

◉ 231 치과구강용약

◉ 232 소화성궤양용제

◉ 233 건위소화제

◉ 234 제산제

◉ 235 최토제, 진토제

◉ 236 이담제

◉ 237 정장제

◉ 238 하제, 완장제

◉ 239 기타의 소화기관용약

□ 첨가제 사용상의 주의사항 ………………………………… 561

【 순환계용약 단일제 】

◉ 211 강심제

◉ 212 부정맥용제

◉ 213 이뇨제

◉ 214 혈압강하제

◉ 217 혈관확장제

◉ 219 기타의 순환계용약

순환계용약(210) 단일제

성분별 목차(16성분 125품목)

1.	(-)에버나모닌(1품목)								15
2.	나프로닐옥살산염(32품목)								17
3.	니세르골린(3품목)								20
4.	니카르디핀염산염(정제)(2품목)								24
5.	베라파밀염산염(주사제)(1품목)								29
6.	벤조산나트륨카페인(12품목)								40
7.	서양산사엑스(1품목)								43
8.	스트렙토키나제(9품목)								45
9.	시클레타닌염산염(2품목)								52
10.	시티콜린(32품목)								56
11.	아미노필린수화물(15품목)								60
12.	아세타졸아미드(3품목)								69
13.	아프로티닌(2품목)								82
14.	이펜프로딜타르타르산염(1품목)								89
15.	지파미드(1품목)								92
16.	프로프라놀롤염산염(8품목)								97

순환계용약(210) 단일제

성분별 목차(16성분 125품목)

1) (-)에버나모닌(1품목)------------------------------------------- <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		유영제약		셀몬캡슐((-)에버나모닌)	제조

2) 나프로닐옥살산염(32품목)------------------------------------- <분류번호 217, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32		광동제약 광동제약 동구바이오제약 비티오제약 삼익제약 삼일제약 삼진제약 새한제약 서울제약 신풍제약 씨엠지제약 안국약품 알보젠코리아 영일제약 영풍제약 오스틴제약 유니메드제약 이연제약 일동제약 일동제약 제이더블유중외신약 제이알피 콜마파마 태준제약 테라젠이텍스 하원제약 한국유니온제약 한국파마 한국파비스제약 한국파비스제약 한국프라임제약 한올바이오파마		써프릴정(나프로닐옥산살염) 써프릴캡슐(나프로닐옥살산염) 바소메드캡슐(수산나프로닐) 나프란캡슐100밀리그램(나프로닐옥살산염) 네파닐캡슐(나프로닐옥살산염) 나플리정(나프로닐옥살산염) 파누스-에이캡슐(수산나프로닐) 나피딘캅셀(수산나프로닐) 수프릴캡슐(수산나프로닐) 후로닐정(나프로닐옥살산염) 나로민캡슐(수산나프로닐) 슈로닐캡슐(수산나프로닐) 두소릴캅셀(나프로닐옥살산염) 나프리정(나프로닐옥살산염) 나프로정(나프로닐옥살산염) 나프론캡슐(수산나프로닐) 오큐로닐캡슐(수산나프로닐) 옵티로닐정100밀리그램(나프로닐옥살산염) 나푸롤정(수산나프로닐) 나푸롤캡슐(수산나프로닐) 나큐렌정(나프로닐옥살산염) 나프닐정(나프로닐옥살산염) 바스로닐정(나프로닐옥살산염) 옵타닐정(나프로닐옥살산염) 프로닐정(나프로닐옥살산염) 베나프로캡슐(나프로닐옥살산염) 나프로딜캡슐(나프로닐옥살산염) 라프렐정(나프로닐옥살산염) 나프민에이정(나프로닐옥살산염) 나프민캡슐(수산나프로닐) 이라프캡슐(나프로닐옥살산염) 나푸릴캅셀(나프로닐옥살산염)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

3) 니세르골린(3품목)------------------------------------------------ <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		일동제약 일동제약 일동제약		사미온정(니세르골린) 사미온정30밀리그람(니세르골린) 사미온정10밀리그람(니세르골린)	제조 제조 제조

4) 니카르디핀염산염(정제)(2품목)------------------------------ <분류번호 214, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		동아에스티 동아에스티		동아페르디핀정10밀리그램(니카르디핀염산염) 동아페르디핀정20밀리그램(니카르디핀염산염)	제조 제조

5) 베라파밀염산염(주사제)(1품목)------------------------------ <분류번호 217, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		일성신약		일성이솝틴주사(베라파밀염산염)	제조

6) 벤조산나트륨카페인(12품목)---------------------------------- <분류번호 211, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12		구주제약 대원제약 대한뉴팜 동광제약 명문제약 슈넬생명과학 알보젠코리아 제이더블유중외신약 제일제약 제일제약 제일제약 휴온스		메디카인주사(안식향산나트륨카페인) 메조윈주(벤조산나트륨카페인) 메조카펜주(안식향산나트륨카페인) 펜틸주(벤조산나트륨카페인) 메조카주사(벤조산나트륨카페인) 슈넬안식향산나트륨카페인주사액 메조나카주사(벤조산나트륨카페인) 라니카페주(벤조산나트륨카페인) 메조카핀주(벤조산나트륨카페인) 안나카주사액10%(제일벤조산나트륨카페인주) 안나카주사액20%(제일벤조산나트륨카페인주) 휴온스벤조산나트륨카페인주사액(카페인벤조산나트륨)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

7) 서양산사엑스(1품목)--------------------------------------------- <분류번호 219, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		유유제약		카디플란트정(서양산사엑스)	제조

8) 스트렙토키나제(9품목)------------------------------------------ <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9		대한뉴팜 대한뉴팜 대한뉴팜 동국제약 동국제약 슈넬생명과학 슈넬생명과학 이연제약 이연제약		에스키나제주1,500,000IU(스트렙토키나제) 에스키나제주250,000IU(스트렙토키나제)[수출명:바소키나제주250,000IU,바스킨주250,000IU(Vaskin)] 에스키나제주750,000IU(스트렙토키나제) 프로키나제주사1,500,000IU(스트렙토키나제) 프로키나제주사750,000IU(스트렙토키나제) 스페시나주1,500,000IU(스트렙토키나제)수출용:스키나제주1,500,000IU(스트렙토키나제)(스트렙토키나제)수출용:스키나제주1,500,000IU(스트렙토키나제) 스페시나주750,000IU(스트렙토키나제)수출용:스키나제주750,000IU(스트렙토키나제) 이연스트렙토키나제주1500000IU 이연스트렙토키나제주750000IU	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

9) 시클레타닌염산염(2품목)--------------------------------------- <분류번호 214, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		대웅제약 대웅제약		대웅텐스타텐캅셀(염산시클레타닌) 대웅텐스타텐100밀리그램캡슐(염산시클레타닌)	제조 제조

10) 시티콜린(32품목)------------------------------------------------ <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32		대한뉴팜 대한약품공업 명문제약 명문제약 명인제약 명인제약 부광약품 부광약품 비씨월드제약 비씨월드제약 비티오제약 서울약품공업 서울약품공업 슈넬생명과학 슈넬생명과학 신풍제약 신풍제약 아주약품 유니메드제약 유유제약 일화 제일제약 제일제약 제일제약 태극제약 하나제약 하나제약 하원제약 한국유나이티드제약 한국유나이티드제약 한국코러스제약 휴온스		티콜주(시티콜린) 스타티린주500mg(시티콜린)(수출명:APTAGInj,HTT-MEDUCITILInj) 네오콜린주250밀리그람(시티콜린)(수출명:세레보린주250밀리그람) 네오콜린주500밀리그람(시티콜린)(수출명:세레보린주500밀리그람) 스타코린주250밀리그람(시티콜린나트륨) 스타코린주500밀리그람(시티콜린나트륨)[(수출명:헤드민주500밀리그람(시티콜린나트륨),인노린주500밀리그람(시티콜린나트륨),썰키드주(시티콜린나트륨)] 부광시티콜린주사액250밀리그램 부광시티콜린주사액500밀리그램 비씨시티콜린주사250mg 비씨시티콜린500밀리그람주사(시티콜린나트륨)(수출명:QUIREX Injection) 시콜린주사액500밀리그람(시티콜린)(수출명:인바이오넷시콜린주사액500밀리그람(시티콜린),인바이오넷인비콜주사액500밀리그람(시티콜린) 서울CDP주(100mg) 서울CDP주(250MG) 레고구민주250밀리그람(시티콜린) 레고구민주500미리그람(시티콜린) 신풍시티콜린주사액250밀리그람(수출명:CICOLIN Injection 250mg) 신풍시티콜린주사액500밀리그람(수출명:CICOLIN Injection 500mg) 아주시티콜린주 참시티콜린주(시티콜린)(수출명:유시틸주, 참시틸주) 유타콜주(시티콜린)(수출명:유유타콜주(시티콜린),이소인주(시티콜린)) 세브라맥스주(시티콜린)(수출명:Cebramax Inj) 제일제약시티콜린나트륨주사125mg(mL) 제일제약시티콜린나트륨주사250mg(mL) 제일제약시티콜린주 시티톱스주500밀리그램(시티콜린)(수출명: CITITOPS INJ) 뉴콜린주(시티콜린나트륨)(수출명:하나콜시티주사) 데시콜린주500밀리그람(시티콜린) 하원시티콜린나트륨주사250mg(ml) 알파콜린주250밀리그램(시티콜린)(수출명:Citilin inj. 250mg) 알파콜린주500밀리그램(시티콜린)(수출명:Citilininj.500mg, Citilininj.1g) 코러스시티콜린주(시티콜린나트륨)(수출명: KORUTI INJ) 휴온스시티콜린주사500mg(수출명: Fastexil Injection500mg,VASGILINJ.,CITOTAXinj.,HUONSCITICOLINEINJ..CerolinInj.CITIInj.,CIPICORININJ)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

11) 아미노필린수화물(15품목)------------------------------------ <분류번호 211, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15		뉴젠팜 대원제약 대원제약 대한뉴팜 대한약품공업 동광제약 동광제약 비티오제약 비티오제약 슈넬생명과학 알보젠코리아 제이더블유중외신약 제일제약 한국코러스제약 휴온스		미노필주(아미노필린수화물) 대원아미노필린정[수출명:아미핀정(Amipinetab)] 대원아미노필린주사액[수출명:아미핀주(아미노필린수화물)(AmipineInj)] 아미필린주(아미노필린) 대한아미노필린주사액(2.5%) 소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물) 아스콘틴서방정(아미노필린수화물) 아미린정100mg(아미노필린) 아미린주250mg(아미노필린수화물) 슈넬아미노필린주사액 아미푸린주(아미노필린) 라니아민주(아미노필린수화물) 제일아미노필린주사액 코러스아미노필린정100밀리그람 휴온스아미노필린주사액	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

12) 아세타졸아미드(3품목)--------------------------------------- <분류번호 213, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		비씨월드제약 에스케이케미칼 한림제약		졸라딘주사(수출명:ZONLADIL Injection)(아세타졸아미드) 다이아막스정(아세타졸아미드) 아세타졸정(아세타졸아미드)	제조 제조 제조

13) 아프로티닌(2품목)---------------------------------------------- <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
*1 *2		한림제약 한림제약		로티닌주50만단위(아프로티닌)(219→333) 로티닌주10만단위(아프로티닌)(219→333)	제조 제조

14) 이펜프로딜타르타르산염(1품목)--------------------------- <분류번호 219, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		영풍제약		페로딜정(이펜프로딜타르타르산염)	제조

15) 지파미드(1품목)------------------------------------------------- <분류번호 213, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		부광약품		부광디유렉산정(지파미드)	제조

16) 프로프라놀롤염산염(정제)(8품목)------------------------ <분류번호 212, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 *2 3 4 *5 *6 7 *8		대웅제약 대웅제약 동광제약 동광제약 서울약품공업 서울약품공업 영풍제약 한올바이오파마		프라놀정20밀리그램(프로프라놀롤염산염) 프라놀정40밀리그램(프로프라놀롤염산염)(219→212) 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 인데놀정40mg(프로프라놀롤염산염) 인데랄(10미리그람정)(염산푸로푸라로놀정)(219→212) 인데랄40밀리그람(프라프라놀롤)(219→212) 인데솔정(프로프라놀롤염산염) 테프라정40밀리그램(프로프라놀롤염산염)(219→212)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

* 분류번호 변경

<분류번호 219>

(-)에버나모닌((-)Eburnamonine)

▶효능‧효과

(캡슐제)

노년기 뇌경화 및 동맥경화에 의한 정신장애, 고혈압망막병증

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 : (-)에버나모닌으로서 1회 20 mg 1일 3회 경구투여한다. 필요시  1일 80 ∼ 120 mg 까지 증량할 수 있다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 두개내압이 상승된 뇌종양 환자

3) 중증의 간·신장애 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

구역, 구토, 설사가 나타날 수 있다.

3. 임상검사치에의 영향

각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.

<분류번호 217>

나프로닐옥살산염(Nafronyl Oxalate)

▶효능‧효과

(정제)(캡슐제)

1. 뇌혈관 장애

2. 말초혈관 장애

▶용법‧용량

(정제)(캡슐제)

성인 : 나프로닐옥살산염으로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 급성 심근경색 환자

2) 출혈성 상해 초기 환자

3) 기립성 조절장애 환자

4) 이 약에 과민반응 환자

5) 고옥살산뇨 또는 재발성 칼슘 신장결석증의 병력이 있는 환자

6) 급성 심장마비 환자

7) 울혈심부전 환자

8) 중증의 심장 전도 결함 환자

9) 중증의 협심증 환자

10) 중증의 저혈압 환자

11) 간장애 환자

12) 발작을 일으킬 수 있는 환자

13) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(중증의 신부전 환자 포함)

2) 관상동맥죽상경화증 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 뇌경련 발작, 감각이상, 때때로 불안, 졸음, 불면, 드물게 피로감, 두통, 어지럼 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 식도염, 구토, 때때로 구역, 위통, 설사 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 두드러기, 혈관부종, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 간염, 쓸개즙정체황달, 급성 간세포 괴사, 간효소 증가, 드물게 간부전이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 배뇨장애, 옥살산 칼슘 신장결석이 나타날 수 있다.

6) 순환기계 : 혈압저하, 기립성 조절장애, 부정맥, 협심증, 실신, 말초 부종 이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 혈당 상승이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 고혈압 치료의 목적으로는 사용하지 않는다.

2) 이 약의 복용은 옥살산 칼슘 신장결석 형성을 일으킬 수 있으므로 충분한 배뇨량을 유지하기 위해 충분한 수분을 섭취한다.

3) 이 약을 취침시에 음료 없이 복용할 경우 국지성 식도염이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

1) 혈압강하제와 병용 투여시 혈압강하작용이 증가될 수 있다.

2) 부정맥용제와 병용 투여시 부정맥용제의 작용이 증가될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유 중으로의 이행이 보고되었으므로 수유 중에는 투여하지 않는다.

7. 과량투여시의 처치

과량투여에 의해 심전도억제 및 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 위세척을 하고, 필요에 따라 활성탄을 사용한다. 심혈관기능과 호흡을 모니터하며, 심한 경우 전기심박조율기를 사용하거나 이소프레날린을 투여한다. 경련의 경우 디아제팜을 투여한다.

<분류번호 219>

니세르골린(Nicergoline)

▶효능‧효과

(정제)

* 5, 10 mg

- 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선

- 노인 동맥경화성 두통

- 고혈압의 보조요법

* 30 mg

일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족

▶용법‧용량

(정제)

* 5 mg, 10 mg

성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 2 ∼ 3회 식전에 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

* 30 mg

성인 : 니세르골린으로서 1일 1회 30 mg을 식전에 경구투여한다. 이 용량에서 원하는 효과가 나타나지 않을 경우 60 mg까지 증량할 수 있다. 증상이 호전 된 후 감량이 가능하다.

신장기능에 이상이 있는 환자의 경우 (혈청 creatinine >175 µmol/L) (2 mg/dL)는 감량하여 투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 맥각알칼로이드에 과민반응 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 급성 출혈 환자

4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자

5) 현저한 서맥 환자(< 50 회/분)

6) 두개내출혈 후 지혈이 끝나지 않은 환자

7) 기립조절장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증의 서맥 환자

2) 신기능장애 환자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 어지럼, 기립조절장애, 고혈압, 혈중요산의 상승, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.

6) 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70 %)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.

2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 고요산혈증환자 또는 과거 통풍의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.

3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 혈압강하제의 효과를 상승시킬 수 있다.

2) 이 약은 CYP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성 기형을 유발한 보고가 있다.

2) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

<분류번호 214>

니카르디핀염산염(Nicardipine Hydrochloride)

▶효능‧효과

(정제)

본태고혈압

▶용법‧용량

(정제)

○ 성인

니카르디핀염산염으로서 1회 10 ∼ 20 mg을 1일 3회 경구투여 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않는 환자

3) 뇌졸중 급성기로 두개내압이 상승된 환자

4) 급성 심근경색 환자

5) 중증의 신부전 환자

6) 중증의 대동맥판협착증 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(급성 폐부종이 보고된 바 있다)

8) 수유부

9) 협심증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간·신장애 환자

2) 저혈압 환자

3) 녹내장 환자

4) 울혈심부전 환자

5) 고령자

3. 이상반응

1) 간장 : 때때로 빌리루빈, ALT, AST, ALP 상승 등의 간기능장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액계 : 드물게 과립구감소가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 소화불량, 드물게 식욕부진, 가슴쓰림, 구갈, 변비, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 때때로 안면홍조, 열감, 심계항진, 혈압강하, 부종, 드물게 무력·권태감, 흥분, 기립성 조절장애, 빈맥 등이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 광민감반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

7) 구강 : 연용에 의해 드물게 치은비후가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

8) 기타 : 때때로 두통, 근육통, 진전, 감각이상, 두중, 어지럼, 비틀거림, 드물게 이명, 졸음, 마비감, 불면, 흉부불쾌감, 침흘림, 발적, 호흡곤란 및 빈뇨 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 칼슘채널차단제의 투여를 갑자기 중지하는 경우 증상이 악화되었다는 보고가 있으므로 휴약하는 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 또한 의사의 지시없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

2) 초회투여후 또는 증량후 30분 이내에 허혈성 흉통이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 이뇨제 및 베타차단제와 병용투여하는 경우 과도한 혈압강하작용이 나타나지 않도록 이 약의 용량설정에 주의한다.

4) 베타차단제의 투여를 이 약으로 관찰하면서 신중히 투여하는 것이 바람직하다.

대체하는 경우, 베타차단제의 용량을 8 ∼ 10일에 걸쳐 단계적으로 감량한다.

5) 혈압강하 작용으로 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등의 위험한 기계를 조작할 때는 주의한다.

5. 상호작용

1) 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우 작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

2) 디곡신 및 면역억제제(예, 시클로스포린, 타크로리무스수화물 등)의 혈중농도를 상승시킬 수 있으므로 이들 약물과 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 시메티딘과의 병용에 의해 이 약의 혈중농도가 상승하고, 작용이 증가될 수 있다.

4) 베타차단제, 칼슘채널차단제 및 펜타닐 마취제의 병용투여로 중증의 저혈압이 보고되었다. 이 약에 대한 임상시험에서 상호작용은 없었으나 중증의 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의한다. 특히 심장 기능이 저하된 환자에서 베타차단제와 병용시 주의가 필요하다.

5) 리팜피신과 병용하는 경우 이 약의 작용이 감약될 수 있다.

6) 이 약과 자몽주스를 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

7) 항경련제(예, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 포스페니토인 등)는 이 약의 혈중농도를 낮추고, 작용을 감소시킨다.

8) 바클로펜과 병용투여시 기립저혈압을 포함한 저혈압의 위험이 증가한다.

9) 동물실험에서 단트롤렌나트륨수화물과 다른 칼슘채널차단제(예, 베라파밀 등)를 정맥 주입한 경우 심실세동과 순환허탈이 관찰되었다.

10) 동물실험에서 탄도스피론시트르산염과 병용투여시 혈압강하 작용이 관찰되었다.

11) 동물실험에서 니트로글리세린과 병용투여시 심방차단이 관찰되었다.

6. 임부 및  수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 임신말기에 투여하는 경우 출생자의 체중이 감소하고 그 후의 체중증가도 억제되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다. 임부 투여시 급성 폐부종이 보고된 바 있다.

2) 동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중에는 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영·유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로 고령자에게 사용하는 경우에는 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 과량 투여시의 처치

과량투여에 의해 중증의 저혈압, 서맥, 심계항진, 홍조, 어지럼, 착란, 불명료언어 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 심장 및 호흡기능을 모니터링하면서 위세척 등 기본적인 처치를 한다. 환자는 뇌의 무산소증을 피할 수 있는 자세로 눕히고 혈압을 자주 확인한다. 현저한 혈압강하를 나타내는 환자의 경우에는 혈관수축제를 투여한다.

10. 기타

랫트에 24개월 경구투여한 실험에서 체중 kg당 45 mg/일 투여군(임상용량의 약 40배)의 수컷에서 갑상샘여포의 종양이 대조군에 비해 크게 증가했다는 보고가 있다.

<분류번호 217>

베라파밀염산염(Verapamil Hydrochloride)

▶효능‧효과

(주사제)

협심증, 부정맥

▶용법‧용량

(주사제)

성인 : 베라파밀염산염으로서 1회 5 〜 10 mg을 천천히 정맥주사한다. 필요에 따라 반복투여 가능하다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2) 이 약은 계속적으로 ECG 및 혈압을 확인하면서 적어도 2분 이상 천천히 정맥주사한다.

3) 저혈압 : 이 약은 종종 일시적이며 무증상인 베이스라인 레벨이하의 혈압 저하를 일으키며, 이로 인해 어지럼이 나타날 수 있다.

4) 중증의 서맥/무수축 : 이 약은 동방결절, 방실결절에 영향을 미치며, 드물게 2, 3도 방실차단, 서맥, 심한 경우 무수축을 일으킬 수 있다. 이러한 증상은 고령자에게서 흔한 동기능부전증후군 환자에서 더 발생할 가능성이 높다. 동기능부전증후군 환자 이외의 환자에서 무수축이 발생한 경우, 무수축은 일반적으로 몇초 또는 그 이하의 짧은 시간동안 발생하며, 정상적인 결정성 리듬, 동율동으로 자발적으로 회복된다. 만일 즉각적으로 회복되지 않으면, 시급히 즉시 치료를 한다.

5) 심장차단 : 이 약은 방실전도시간을 연장시킨다. 미국에서의 통제된 임상실험에서 고도의 방실차단은 발견되지 않았지만, 낮은 발생 빈도(0.5 % 이하)가 세계적으로 보고되어지고 있다. 2, 3도의 방실차단, 일지차단, 이지차단, 삼지차단 각차단이 발생하는 경우, 필요하다면 이 약의 용량을 감소하거나 투약을 중단하는 등 적절한 치료를 한다.

6) 심부전 : 중증 또는 심박수 의존성의 심부전이 아닌 경우, 이 약을 투여하기 전 디기탈리스 배당체 및 이뇨제로 적절히 조절되어야 한다. 중증의 심기능장애(폐동맥 쐐기압 ≥ 20 mmHg, 심실박출분획 ≤ 30 %) 환자에서 심부전이 급격히 악화될 수 있다.

7) 항부정맥 약물과 병용 치료

(1) 디기탈리스 : 이 약은 심각한 이상반응의 발생없이 디기탈리스 제제와 병용해서 사용되어지고 있다. 그러나 두 약물은 방실 전도를 감소시키므로, 방실차단 또는 과도한 서맥이 나타나지 않는지 환자를 관찰하여야 한다.

(2) 퀴니딘 : 경구로 퀴니딘을 복용하는 소수환자에게 이 약을 투여시, 심각한 이상반응은 나타나지 않았다. 그러나 이 약과 퀴니딘을 투여받는 환자에서 저혈압이 보고되었다. 따라서 이 약을 병용 투여하기 전에 주의한다.

(3) 베타아드레날린 차단제 : 이 약은 심각한 이상반응의 발생없이 경구용 베타아드레날린 차단제와 병용하여 투여하고 있다. 그러나 두 약물 모두 심근 수축력 또는 방실 전도를 억제할 수 있으므로 상호억제효과에 주의한다. 정맥주사용 베타아드레날린 차단제와 이 약의 병용투여시, 특히 중증의 심근증, 울혈심부전, 심근경색 환자에서는 심각한 이상반응을 일으킬 수 있다. 티모롤(베타아드레날린 차단제) 안약과 이 약을 병용 투여한 환자에서 무증상의 서맥(36회/분)이 나타났다.

(4) 디소피라미드 : 두 약물의 상호작용에 대한 자료가 확립되기까지, 이 약 투여 전 48시간, 투여 후 24시간 내에 디소피라미드를 투여하지 않는다.

(5) 플레카이니드 : 건강한 지원자에 대한 실험에서, 이 약과 플레카이니드의 병용투여시 심근 수축력 감소, 방실전도 연장, 재분극 연장의 상가 작용이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 저혈압 또는 심인성 쇼크 환자

2) 현저한 서맥 환자

3) 동기능부전증후군, 동방차단, 방실차단(2, 3도) 환자(인공심실박동기를 착용중인 환자는 제외)

4) 중증의 울혈심부전 환자

5) 급성 심근경색 환자

6) 중증의 심근병증 환자

7) 베타아드레날린 차단제(예, 프로프라놀롤)를 정맥주사로 투여받고 있는 환자 : 이 약과 병용투여시 심근수축력 및 방실전도에 억제효과가 있으므로, 서로 시간 간격을 두고 투약한다.

8) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

9) 부전도로(WPW, LGL증후군)를 수반하는 심방세동 또는 심방조동 환자 : 이 약과 병용투여시 심실세동을 수반하는 심실성 빈맥이 발생할 수 있다.

10) 심실성 빈맥 환자 : 심실성 빈맥환자에게 이 약을 투여할 경우, 심실세동 및 혈액학적 장애를 유발할 수 있다. 응급실에서 상심실성 빈맥에 대한 사전의 적절한 진단이 필요하다.

11) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 저혈압 환자

2) 방실차단(1도) 환자

3) 울혈심부전 환자

4) 심근병증 환자

5) 중증의 간·신부전 환자(신기능의 감소가 베라파밀의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나, 신기능장애 환자에게 이 약을 투여 시 주의깊게 관찰하는 등 신중히 투여해야 한다. 1회 투여량을 증가시키지 않고, 기간을 늘려서 투약한다)

6) 신경근전달이 약화(저하)된 환자 : 중증근무력증, 근무력증후군(Lambert-Eaton syndrome), 근위축증 환자(뒤시엔느 근위축증 환자에서 호흡근부전을 유발시켰다는 보고가 있다)

7) HMG CoA 환원 효소 억제제(예, 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴)를 투여하고 있는 환자

8) 급성 뇌경색, 출혈, 부종, 두개내압상승, 뇌혈관부전 환자

9) 대동막판협착증 환자

10) 혈압강하제(특히, 베타차단제)를 투여하고 있는 협심증이나 부정맥환자(과도한 저혈압이 나타날 수 있다)

11) 급성불안정협심증 환자

12) 신생아 및 영아

4. 이상반응

1) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 서맥, 방실차단, 동정지, 심실성·상실성 기외수축, 심실성 빈맥, 드물게 각차단, 동방차단, 일시적인 심정지 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 매우 흔하게 구역, 복부팽만, 변비, 때때로 구토, 복부불쾌감, 드물게 구갈, 매우 드물게 장폐색 등이 나타날 수 있다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 내분비계 : 혈중 프롤락틴의 상승, 남성에서는 혈중 황체형성호르몬 및 테스토스테론 농도의 저하가 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 흔하게 피로, 신경과민, 어지럼(dizziness, vertigo), 감각이상, 신경병증, 떨림, 두통, 매우 드물게 추체외로증상(파킨슨 증후군, 무도아테토시스, 근육긴장이상 증후군)이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 흔하게 얼굴의 열감, 홍반, 가려움, 두드러기, 발진, 매우 드물게 혈관부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 광피부염이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 드물게 근피로, 관절통증, 근육통증, 근육약화, 매우 드물게 중증 근무력증의 악화, 근무력증후군, 뒤쉬엔느 근위축증의 진행이 나타날 수 있다.

8) 귀 : 흔하지 않게 이명이 나타날 수 있다.

9) 호흡기계 : 흔하지 않게 기관지 경련, 드물게 호흡부전이 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 흔하지 않게 발기부전이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 때때로 흉통, 드물게 취기감, 감정우울, 회선안구진탕, 발한이 나타날 수 있다.

12) 342명을 포함하는 미국 임상시험에서 하기 질환이 이 약의 사용과 관련하여 보고되었다. 흔하게(≥1/100,〈1/10), 흔하지 않게(≥1/1000,〈1/100)

기관계	빈도	관련 질환
신경계	흔하게	어지럼 두통
순환기계	흔하게 흔하지 않게	서맥 중증의 심계항진
혈액계	흔하게	증상을 수반한 저혈압
소화기계	흔하게	구역 복부 불쾌감

서맥, 중증의 심계항진, 증상을 수반한 저혈압은 세계적으로 7,900명 이상의 환자를 대상으로 한 개방 임상시험결과와 비슷하다.

이 약의 투약 동안 발작이 보고되었다.

과민반응의 경우, 가려움 및 두드러기를 동반한 기관지 경련이 보고되었다.

이 약 제형 또는 다른 제형에 의한 임상적으로 중요한 다른 이상반응은 다음 기관별로 기재하였다. :

(1) 신경계 질환(졸림)

(2) 외이 및 미로 질환

(3) 피부 및 피하 조직 질환(다형성 홍반증후군, 다형 홍반, 발한)

5. 일반적 주의

1) 심전도를 연속적으로 모니터링한다.

2) 혈압측정을 자주 한다.

3) 투약 중에 서맥과 혈압저하 등이 관찰되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

4) 투여 중에 부정맥이 정지된 경우에는 환자의 상태를 관찰하고 투여를 중지한다.

5) 이 약으로 치료받은 소수의 환자에서 생명을 위협하는 이상반응(부전도로, 저혈압 또는 과도한 서맥/무수축을 수반한 심방조동/세동에서의 빠른 심실 속도)이 나타났다.

6. 상호작용

1) 유사약(디소피라미드인산염)과 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 이 약과 혈압강하제의 병용투여에 의해 혈압강하제의 효과가 증가될 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

3) 이 약과 라우울피아제제, 베타차단제의 병용투여에 의하여 심기능 저하를 일으켜 서맥이 나타날 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

4) 이 약과 다음 약물의 병용투여에 의하여 심실세동을 일으킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. : 부정맥용제(퀴니딘, 프로카인아미드, 리도카인 등), 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 제제(이뇨제 등)

5) 이 약과 다음 약물의 병용투여에 의하여 다음 약물의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. : 디곡신, 카르바마제핀, 아미노필린, 테오필린, 미다졸람과 병용투여시 복시, 두통, 운동실조 또는 어지럼의 이상반응을 유발할 수 있다.

6) 이 약과 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인의 병용투여에 의하여 이 약의 작용이 저하될 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

7) 단트롤렌나트륨과 병용투여시 고칼륨혈증 및 심기능저하가 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

8) 드물게 중증의 심근병증, 울혈심부전 또는 최근 심근경색증을 겪은 환자가 이 약과 함께 정맥투여용 베타아드레날린 차단제 또는 이소피라미드를 투여받은 경우, 심각한 이상반응이 발생했다. 아드레날린 작용을 감소시키는 약물과 이 약을 병용투여시 과도한 저혈압 반응이 나타날 수 있다.

9) 시메티딘 : 시메티딘은 이 약의 동력학에는 영향을 미치지 않는다.

10) 단백질 결합 약물 : 이 약은 혈장 단백질에 강하게 결합하므로, 다른 단백질 결합 약물을 투여받는 환자에게는 주의하여 투여한다.

11) 흡입 마취제 : 흡입 마취제와 함께 이 약과 같은 칼슘 길항제를 병용투여시 과도한 심혈관 억제를 피하기 위해 주의하여 각각의 약물 용량을 조절한다.

12) 신경근차단제 : 임상 시험 및 동물 실험에서 이 약은 신경근차단제(큐라레 같은 탈분극성 약물)의 활동을 증강시킬 수도 있다고 보고되어 지고 있다. 병용투여시 이 약 및/또는 신경근차단제의 용량을 감량하는 것이 필요하다.

13) 리튬 : 이 약과 병용투여시 혈중 리튬 농도의 변화 없이 또는 증가시키면서 리튬의 효과(신경독성)에 대한 감수성 증가가 보고되었다. 하지만 이 약의 병용시 장기적으로 안정한 경구용 리튬을 투여받는 환자에서 또한 혈중 리튬 농도를 감소시켰다. 두 약물을 병용투여하는 경우에는 신중히 관찰한다.

14) 리팜핀 : 리팜핀과 이 약의 경구용 제제를 병용투여시 이 약의 생체이용률을 현저히 감소시킨다.

15) 시클로스포린 : 이 약은 시클로스포린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

16) 아스피린 : 출혈 경향을 증가시킬 수 있다.

17) 클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 이 약을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 젖산산증(lactic acidosis)이 관찰되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 경구투여에 의하여 태자독성(태자흡수)이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 기형 발생 : 토끼 및 랫트에 사람 용량의 1.5배(15 mg/kg/day) 및 6배(60 mg/kg/day)를 투여한 실험에서 기형 발생의 증거는 나타나지 않았다. 그러나 사람 용량의 몇 배에 해당하는 이 약의 투여시 체중 감소에 의한 모체의 이상반응에 의해 태아가 사망하고 태아 성장 및 발달이 지연되었다. 랫트에서 이 약을 경구용으로 투여시 저혈압을 발생했다. 그러나 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구는 없다. 그러나 동물에서의 생식 실험이 항상 인간에 대한 반응을 예견하지는 않으므로, 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

3) 동물실험에서 유즙 중으로의 분비가 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

4) 이 약은 분만시 태반장벽을 통과하고 배꼽정맥에서 발견될 수 있다. 또한 이 약은 모유로 이행된다. 이 약에 의하여 수유받는 유아에서 심각한 이상반응의 가능성이 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 신생아 및 영아는 칼슘 채널 차단제의 감수성이 높고, 서맥, 심장 마비 등을 일으킬 위험이 크다. 신생아 및 영아에게 이 약을 투여했을 때 심각한 서맥과 저혈압, 심장 마비 등이 나타났다는 보고가 있다.

2) 소아에 대한 잘 조절된 연구가 없다. 따라서 소아에게 이 약을 투여할 경우 주의한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 감량하는 등 주의한다. 특히, 저혈압이나 뇌혈관부전의 병력이 있는 환자는 이상반응이 위험이 더욱 높다는 보고가 있다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 저혈압, 고차의 방실차단 및 동정지에 이르는 서맥, 고혈당증, 혼미, 대사성 산증, 심부전 악화, 심장무수축

2) 처치 : 과량투여시의 처치는 개인의 특성을 고려하여야 행한다. 베타교감신경항진제 및/또는 칼슘 주사의 정맥투여는 경구로 투약된 이 약의 과량투여를 치료하는데 사용된다. 이 약은 혈액투석에 의해 제거될 수 없다. 임상적으로 유의한 저혈압 반응 또는 고도의 방실차단은 혈관수축제 또는 심장박동조율에 의해 치료한다. 무수축은 이소프렌 및 기타 혈관수축제 또는 심폐소생술과 같은 조치로 치료한다.

<분류번호 211>

벤조산나트륨카페인(Caffeine and Sodium Benzonate)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 척추천자에 의한 두통

2. 알코올 또는 모르핀 중독에 의한 호흡억제시 호흡흥분 보조제

▶용법‧용량

(주사제)

성인 : 벤조산나트륨카페인으로서 1회 100 ∼ 500 mg 근육 또는 피하주사한다. 긴급할 경우에는 정맥주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위궤양 또는 그 병력이 있는 환자

2) 심장애 환자

3) 녹내장 환자

4) 이 약에 과민반응 환자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 빈맥, 심계항진, 기외수축 등이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 불면, 흥분, 진전, 어지럼, 동공확대, 섬광암점(Scintillation-Scotoma), 이명, 불안 등이 나타날 수 있다.

4) 눈 : 만성 녹내장을 악화시킨다는 보고가 있다.

5) 기타 : 무력감이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

이 약을 과량투여할 경우 우울증 환자를 더욱 우울하게 만들 수 있으므로 1회 용량이 1 g을 넘지 않도록 한다.

5. 상호작용

1) 잔틴계 약물(아미노필린수화물, 디프로필린, 테오필린 등) 또는 중추신경 흥분제와 병용투여시 병용약물의 대사와 배설을 지연시켜 과도한 중추신경 흥분작용이 나타날 수 있다.

2) MAO억제제와 병용투여시 빈맥, 혈압상승 등이 나타날 수 있다.

3) 시메티딘과 병용투여시 카페인의 대사와 배설을 지연시켜 과도한 중추신경계 흥분작용이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

카페인은 태반을 통과하여 모유중으로 쉽게 이행되므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 장기연용을 피한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 소화기 증상(메스꺼움, 구토 등), 혈관 증상(부정맥, 혈압 상승 등), 정신 신경 증상(경련, 혼수 등), 호흡기 증상(호흡촉진, 호흡마비 등) 등의 악화를 일으킬 수 있다.

2) 처치 : 수액 등에 의해 이 약의 배설을 촉진한다. 흥분 상태에서는 대증요법으로 디아제팜, 페노바르비탈 등의 중추신경억제제 투여를 고려하고 호흡관리를 실시한다.

9. 적용상의 주의

1) 정맥주사를 할 경우에는 주사속도를 느리게 한다.

2) 주사바늘은 작은 것을 사용한다.

3) 근육 또는 피하 주사 시

(1) 신경 주행 부위를 피하도록 주의한다.

(2) 반복 주사하는 경우에는 주사 부위를 바꾸어 좌우 교대로 주사한다.

(3) 주사 바늘에 의해 격통을 호소하거나 혈액의 역류가 발생한 경우에는 즉시 바늘을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.

<분류번호 219>

서양산사엑스

▶효능‧효과

(정제)

강심배당체의 치료를 필요로 하지 않는 심장활동능력저하에 사용

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 서양산사엑스로서 1회 60 mg 1일 3회 식전에 경구투여한다(복용한다). 필요시 1회 120 mg으로 증량(양을 늘림)할 수 있다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 12세 미만의 소아

2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

고령자 : 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의할 것.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 때때로 위통, 구강(입안)내 이상감

2) 순환기계 : 때때로 두근거림

3) 피부 : 때때로 발진

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선(햇볕)을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 219>

스트렙토키나제(Streptokinase)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 급성심근경색

2. 급성기저정맥혈전증, 급성폐색전증, 급성동맥폐색증

▶용법‧용량

(주사제)

1. 급성심근경색

스트렙토키나제로서 1,500,000 I.U.를 100 mL의 생리식염주사액 또는 포도당주사액에 녹여 1시간 이상에 걸쳐 정맥투여한다.

2. 급성기저정맥혈전증, 급성폐색전증, 급성동맥폐색증

1) 초회량

이 약 250,000 I.U.를 100 ∼ 300 mL의 생리식염주사액 또는 포도당 주사액에 녹여 30분에 걸쳐 투여한다.

2) 유지량

초회량 투여 후 즉시 투여를 시작하며 이 약 1,200,000 I.U.를 500 mL의 생리식염주사액 또는 포도당주사액에 녹여 시간당 100,000 I.U.를 1일 12시간에 걸쳐 3일동안 투여한다.

3일 후에도 임상적 효과가 나타나지 않으면 투여를 중지한다(필요하면 1 ∼ 3일 더 투여 할 수 있다). 일정한 주입속도를 유지하는 것이 중요하며 가능하면 정맥조영술을 실시한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 최근 10일 이내의 외상 또는 외상성 처치(수술, 생검, 침습성 진단과정)를 받은 환자

2) 중증의 고혈압(수축기혈압 200 mmHg 이상 그리고/또는 이완기혈압 100 mmHg 또는 고혈압 망막병증 변화 3 ∼ 4등급), 당뇨병성 망막병증, 2개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌혈관의 병리학적 진행, 일과성 허혈발작 환자

3) 활성 출혈(소화성 궤양, 궤양성 대장염, 게실염, 종양에 기인한 6개월 이내의 궤양성 병변) 또는 잠재성 출혈(혈소판감소증, 중증의 간·신부전) 환자

4) 잠재성심장색전증(심방세동이 있는 승모판질환, 세균성 심내막염) 환자

5) 최근의 5일 또는 초회치료 후 12개월 이내에 이 약을 투여받은 환자(항스트렙토키나제 항체의 역가가 증가될 수 있다)

6) 활동성 결핵, 기관지확장증, 기형 등 폐출혈의 위험성이 증가된 환자

7) 혼수 환자

8) 월경중인 환자

9) 다음과 같은 환자 또는 경우(혈전용해요법중 출혈을 일으킬 수 있다)

(1) 혈액응고성이 감소하는 모든 경우(자발 섬유소용해와 광범위한 응고장애를 포함)

(2) 최근 내혈관발작으로 두개내 또는 척추내 수술을 한 경우

(3) 두개내 종양 환자

(4) 최근 두부 외상이 있는 경우

(5) 동정맥기형 또는 동맥류가 있는 경우

(6) 출혈위험 종양이 있는 경우

(7) 급성췌장염 환자

(8) 최근 혈관보형물을 이식한 경우

(9) 경구 혈액응고저지제를 병용투여 하는 경우(INR > 1/3)

(10) 출혈체질(haemorrhagic diathesis)로 알려진 경우

3. 다음 환자(또는 경우)에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 국소출혈 위험이 있는 환자

2) 최근 외상이 있거나 심폐소생술을 받은 경우

3) 최근 분만 또는 유산을 한 경우

4) 출혈 소지가 있는 비뇨기계 질환이 있는 환자

5) 패혈혈전증(septic thrombotic) 환자

6) 중증의 죽상혈관변성, 뇌혈관질환 환자

7) 해면 폐질환(cavernous pulmonary) 환자

8) 승모판 결손 또는 심방세동 환자

4. 이상반응

1) 급성 심근경색에서 단기간에 고용량을 투여한 경우 18 %의 환자에서 이상반응이 나타났다. 가장 일반적인 이상반응은 혈압강하이며(10 %), 그 외 알레르기반응(4 %), 출혈(4 %), 대출혈(0.5 %) 등이 나타났다.

2) 다른 적응증(급성기저정맥혈전증, 급성폐색전증)에 대한 장기투여시 이상반응이 50 %까지 나타났다.

(1) 흔하지 않게(1 % 이상) : 알레르기반응, 일시적인 체온상승, 출혈, 저혈압/서맥(급성 심근경색시)

(2) 드물게(0.1 % 이하) : 아나필락시스 쇼크, 관절통/관절염, 혈관염

3) 급성 심근경색의 처치에서 관찰되는 혈압강하는 빠른 속도 주입에 기인할 수 있다.

4) 수술 또는 천자부위에서 출혈이 나타날 수 있고 월경이 악화될 수 있다. 주입도중 심한 내출혈의 이상이 있으면 즉시 투여를 중지하고 트라넥사민산(체중 kg당 10 mg을 천천히 정맥주사) 처치를 한다.

5) 매우 심한 등하부통(low back pain)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 길랭-바레(Guillain-Barre) 증후군이 나타났다는 보고가 있다.

7) 구역, 구토, 호흡곤란, 두통 등이 나타날 수 있다.

8) 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 혈액계 : 흔하게 주사부위 출혈, 자발성 반상출혈, 위장관출혈, 비뇨생식기출혈, 비출혈, 흔하지 않게 뇌동맥출혈, 망막출혈, 복막출혈, 비장파열, 드물게 수혈, 매우드물게 급성심근경색에서 혈전용해요법 중 심근파열시 심낭막으로의 출혈

(2) 면역계 : 매우 흔하게 항스트렙토키나제 항체 발달, 흔하게 아나필락시스반응, 매우드물게 알레르기반응의 지연

(3) 신경계 : 드물게 신경학적 반응(어지럼, 혼란, 마비, 반신불완전마비, 초조, 경련

(4) 눈 : 매우 드물게 홍채염, 포도막염, 홍채섬모체염

(5) 순환기계 : 흔하게 저혈압, 빈맥, 서맥, 매우 드물게 결정형콜레스테롤색전증

(6) 심근경색증 환자에서 이 약 투여 후 나타난 이상반응 : 매우흔하게 저혈압, 심박수·심전도장애, 협심증, 흔하게 재발성 허혈, 심부전, 경색증의 재발(reinfarction), 심인성 쇼크, 심장막염, 폐부종, 흔하지 않게 심장정지(호흡정지로 이어질 수 있다), 승모판 부전, 심낭삼출, 심장눌림증, 심근파열, 폐색전증, 말초색전증

(7) 호흡기계 : 매우 드물게 광범위한 심근경색환자에서 비심장성 폐부종(Non-cardiogenic pulmonary edema)

5. 일반적 주의

1) 이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 근육주사 등의 외상성 처치를 피한다.

2) 주입속도에 직접적으로 관련된 혈압강하가 나타날 수 있다.

3) 이 약 투여 후에는 반드시 항혈액응고처치를 실시한다. 헤파린 처치는 이 약 투여가 끝난 다음 4시간 후에 실시해야 하며 그 후에 경구용 항응고제를 투여할 수 있다. 경구용 항응고제만 투여할 경우에는 이 약 처치 후반 24시간 이내에 투여한다. 심근경색의 경우 혈전용해 후 최적의 치료법이 확립되어 있지 않다.

4) 이 약의 7 ∼ 10일 투여 후 항스트렙토키나제 항체의 역가가 증가될 수 있고 12개월 후 정상으로 돌아오므로 첫번째 치료후 12개월 이내에는 다시 스트렙토키나제 치료를 실시하지 않는다. 12개월 이내에 재투여가 필요한 경우에는 초회량을 개인별로 설정하고 최소필요량으로 산출한다.

5) 이 약 투여전에 헤파린이나 경구용 항응고제를 투여한 경우에는 이러한 약물의 투여를 중지하고 그로부터 4시간 이후에 이 약의 주입을 시작할 수 있다. 즉시 투여해야 할 경우에는 혈중의 헤파린을 프로타민황산염으로 중화한다.

6. 상호작용

이 약을 비스테로이드소염진통제(살리실산제제, 피라졸론, 인돌유도체 등), 항응고제(헤파린 등), 덱스트린 등과 병용투여하는 경우에는 출혈의 위험이 증가될 수 있으므로 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 최근 18주 이내의 분만, 임신 초기 18주간은 출혈로 인한 유산의 위험이 있으므로 투여하지 않는다.

2) 모유 중으로의 이행은 알려진 바 없다. 혈전용해 치료 후 24시간동안 수유하지 않도록 한다.

8. 소아에 대한 투여

소아 심근경색 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자(75세 이상)에 투여시 뇌출혈경향이 증가될 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 희석 후 12시간 이내에 사용한다.

2) 거품이 생기지 않도록 주의하면서 용기를 가볍게 흔들어서 녹인다.

<분류번호 214>

시클레타닌염산염(Cicletanine Hydrochloride)

▶효능‧효과

(캡슐제)

본태고혈압

▶용법‧용량

(캡슐제)

1. 성인 : 시클레타닌염산염으로서 1일 1회 50 ∼ 100 mg을 경구투여한다. 1일 최대 150 mg을 초과할 수 없다.

2. 신장애(크레아티닌청소율 40 ∼ 70 mL/분 또는 혈청크레아티닌 1.8 mg/dL 미만) 환자 : 신기능이 조절가능한 경우에만 투여한다.

3. 고령자 : 1일 최대 100 mg까지 투여할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 40 mL/분 이하 또는 크레아티닌 1.8 mg/dL 이상) 환자

2) 중증의 간기능장애 환자

3) 불응성 저칼륨·저나트륨혈증 환자

4) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 쇠약, 무력감, 드물게 일시적 두통, 어지럼이 나타날 수 있다.

2) 비뇨생식기계 : 빈뇨가 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 드물게 구역, 복통, 설사 등의 위장관 기능장애가 나타날 수 있다.

4) 고용량 : 대사성 알칼리증, 임상적 증상(clinical repercussion)을 수반하지 않는 저칼륨혈증이 나타났다는 보고가 있다. 또한 1일 100 mg 이상을 투여하는 경우에는 배뇨 증가, 심박동수 약 6회/분의 감소가 나타날 수 있다.

5) 장기투여 : 드물게 일시적 피부발진, 경미한 가려움이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 저나트륨혈증이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 염이뇨 활성이 나타나면 특히 저칼륨혈증 환자, 저칼륨혈증에 과민하거나 저칼륨혈증을 일으키기 쉬운 환자에는 혈중칼륨에 특히 주의한다. 신부전의 경우에는 이러한 조건하에서 생기는 분자의 체분포변화에 의하여 이 약의 소실이 30 mL/min /1.73 m2보다 낮다면 이 약을 투여하지 않는다. 특히 고뇨산혈증 환자에게 투여하는 경우에는 치료 초기에 수분을 섭취시키는 것이 바람직하다.

2) 칼륨손실을 증가시키는 약물과의 병용투여를 피한다.

3) 이 약은 도핑테스트에서 양성 반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의하여야 한다.

4. 상호작용

1) 다른 혈압 강하제와 병용투여시 상호작용이 증가될 수 있다.

2) 저칼륨혈증을 나타내는 이뇨제와 병용투여 하는 것은 바람직하지 않으며, 저칼륨혈증이 나타나는 경우에는 칼륨보급제를 병용투여할 수 있다(이상반응 참조).

3) 페녹세딜, 리도플라진, 프레닐라민, 빈카민과 병용투여시 토르사드 드 포인트(torsades de pointes)의 심실세동이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 저칼륨혈증의 경우에는 토르사드 드 포인트를 일으키지 않는 약물을 투여한다.

4) 토르사드 드 포인트를 일으키는 부정맥용제[베프리딜, 퀴니딘계 약물(classIa), 소타롤, 아미오다론]와 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다. 저칼륨혈증은 서맥과 장기간 pre-existing QT 간격 뿐만 아니라 토르사드 드 포인트를 나타내는 인자이므로 저칼륨혈증을 방지하고 필요하면 이를 조절한다. QT 간격을 모니터하고 토르사드 드 포인트가 나타나는 경우에는 부정맥용제를 투여하지 말고 전기수축훈련을 한다.

5) 암포테리신 B(정맥주사), 글루코코르티코이드(일반적 투여방법), 카르베녹솔론, 광물코르티코이드(일반적인 투여방법), 테트라코삭티드, 자극성 하제 등과 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 비자극성 하제를 투여한다.

6) 칼륨보존성 이뇨제(아밀로리드, 칸레논, 스피로노락톤, 트리암테렌)와 병용투여시 신부전, 당뇨를 수반한 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중칼륨농도·ECG를 관찰하거나 치료를 재고 한다.

7) 디기탈리스와 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중칼륨농도·ECG를 관찰하거나 치료를 재고한다.

8) 수면제와 병용투여시 무력감이 나타날 수 있다.

9) 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중 농도가 증가하므로, 이뇨제의 사용이 불가능한 경우에는 모니터링을 통해 용량을 조절한다.

10) 삼환계항우울제 또는 신경이완제와 병용투여시 기립성 저혈압의 위험이 증가할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이 나타나지 않았으나 사람에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여를 피한다.

2) 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않다.

<분류번호 219>

시티콜린(Citicolilne)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애

2. 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복촉진. 다만, 발작후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우

3. 다음 질환에 대한 단백분해효소저해제와의 병용요법

1) 급성췌장염

2) 만성재발성췌장염의 급성악화기

3) 수술후 급성췌장염

▶용법‧용량

(주사제)

1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애

성인 : 시티콜린으로서 1회 100 ∼ 500 mg 1일 1 ∼ 2회 근육 또는 점적 정맥주사한다.

2. 뇌졸중후의 편마비

이 약으로서 1일 1회 1,000 mg을 4주간 연일 정맥주사한다. 또는 1일 1회 250 mg을 4주간 정맥주사한다. 개선 경향이 인정되면 계속 4주간 더 주사한다.

3. 췌장염

단백분해효소저해제와 병용하여 이 약으로써 1일 1회 1,000 mg을 2주간 정맥주사한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 급성 중증 진행성 두부외상 및 뇌수술에 따른 의식장애 환자 : 지혈제, 뇌압력 하강제 및 저체온증에 대한 준비 후 투여한다.

3) 뇌경색 급성기 의식장애 환자 : 뇌졸중 발작 후 2주 이내에 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

4. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압강하, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 정신신경계 : 때때로 불면, 드물게 두통, 어지럼, 흥분, 경련 등이 나타날 수 있다. 또한 뇌졸중 후의 편마비에 사용할 경우에는 때때로 마비된 부위의 마비감이 나타나거나 증가될 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다.

6) 눈 : 일과성 복시

7) 기타 : 때때로 열감, 드물게 일시적인 혈압변동, 권태감 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

급성 중증 또는 진행성 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애 환자에게 투여할 경우에는 지혈제, 혈압강하제 및 저체온 등의 처치도 함께 한다.

6. 상호작용

레보도파와 병용투여시 레보도파의 효과를 증가시킬 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 근육주사할 경우에는 조직신경 등에 영향을 피하여 다음 사항에 주의하여 투여한다.

(1) 근육주사는 부득이한 경우에 하며, 최소 필요량을 투여한다. 또한 신생아, 미숙아, 유아, 소아에는 특히 주의한다.

(2) 신경주행 부위를 피하여 주사한다.

(3) 주사침을 넣었을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 발견되면 즉시 침을 빼서 부위를 바꾸어 주사한다.

2) 정맥주사할 경우에는 가능한한 천천히 투여하는 것이 바람직하다.

<분류번호 211>

아미노필린수화물(Aminophylline Hydrate)

▶효능‧효과

(정제)

1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염

2. 울혈심부전, 심장천식(발작예방)

(서방정제)

1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염

2. 울혈심부전

(주사제)

1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염

2. 울혈심부전, 심장천식(발작예방), 체인-스토크스호흡

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 아미노필린수화물으로서 1일 300 ∼ 400 mg을 3 ∼ 4회 분할 경구투여한다.

소아 : 1회 체중 kg당 2 ∼ 4 mg을 1일 3 ∼ 4회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(서방정제) 100 mg

소아 : 아미노필린수화물으로서 다음 용량을 경구투여한다. 정제를 씹거나 부수지 않도록 한다.

8 ∼ 12세 : 1회 100 ∼ 200 mg 1일 2회(아침, 저녁)

4 ∼ 7세 : 1회 100 mg 1일 2회(아침, 저녁)

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(서방정제) 225 mg

성인 : 초기 아미노필린수화물으로서 1회 225 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 경구투여하고, 증상에 따라 1회 450 mg까지 1일 2회(아침, 저녁) 투여한다. 정제를 씹거나 부수지 않도록 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

성인 : 아미노필린수화물으로서 1회 250 mg을 1일 1 ∼ 2회 생리식염주사액 또는 포도당 주사액에 희석하여 5 ∼ 10분 동안 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사한다. 투여간격은 8시간 이상으로 하고 최고용량은 1일 체중 kg당 12 mg이다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(서방정제)(주사제)

1. 경고

1) 이 약의 독성을 감소시키기 위해 혈중농도를 확인하며 투여 용량을 조절한다. 혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 이상반응(경련, 심실상성 빈맥)이 나타날 수 있다.

2) 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.

3) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 잔틴계 약물에 과민반응 환자

2) 이 약 또는 잔틴계 약물에 중증의 이상반응 병력이 있는 환자

3) 위·십이지장궤양 환자

4) 포르피린증 환자

5) 카페인 또는 테오브로민에 과민반응 환자(주사제에 한함)

6) 급성 빈맥성 부정맥 환자(주사제에 한함)

7) 심근경색 환자(주사제에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질 환자

2) 갑상샘기능항진증 환자

3) 급성 신염, 신부전 환자

4) 간장애 환자

5) 소아, 고령자

6) 고혈압 환자

7) 비후성 심근병증 환자

8) 빈맥성 부정맥 환자

9) 심근경색 환자(경구제에 한함)

10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 산부 및 수유부

11) 만성 알코올중독 환자

12) 급성 열성질환 환자

13) 심부전 환자(주사제에 한함)

14) 만성 폐쇄폐질환 환자(주사제에 한함)

15) 당뇨병 환자(주사제에 한함)

16) 녹내장 환자(주사제에 한함)

17) 중증의 저산소혈증 환자(주사제에 한함)

18) 불안정형 협심증 환자(주사제에 한함)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 주사제에 의해 쇼크가 발생한 일이 있다는 보고가 있다.

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 불면, 중추신경계 흥분, 불안, 어지럼, 이명, 진전, 마비 등이 나타날 수 있다. 또한 과량투여에 의해 때때로 경련, 섬망, 혼수 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 기외수축, 홍조, 안면창백, 빈맥, 부정맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 소화불량, 설사, 복부팽만감, 위자극 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 피진, 가려움 등이 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 때때로 단백뇨가 나타날 수 있다.

7) 대사 및 영양계 : 혈청요산치상승, 저인산혈증, 저나트륨혈증 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 호흡률의 증가가 나타날 수 있다.

9) 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 크레아틴키나아제(CK) 상승 등에 주의한다.

10) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP 의 상승 등이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 때때로 부종이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 바이러스 감염, 간질환, 심부전, 급성폐부종, 갑상샘기능저하증 등의 인자들은 이 약의 혈장청소율을 감소시킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.

2) 유효용량까지 증량한 환자에서 테오필린 정제를 재증량 및 임상적 평가 없이 다른 서방형 잔틴계 제제로 변경하지 않도록 한다.

3) 흡연을 중단할 경우 테오필린의 혈중 농도가 상승하므로 주의하여 투여한다.

6. 상호작용

1) 다른 잔틴계 약물, 중추신경흥분약물과 병용투여시 과도한 중추신경흥분작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여할 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 노르플록사신, 오플록사신, 베라파밀염산염, 인터페론, 시메티딘, 티클로피딘염산염, 멕실레틴염산염, 알로푸리놀, 이프리플라본, 록시트로마이신, 피페미딘산삼수화물, 티아벤다졸, 아미오다론염산염, 시클로스포린, 딜티아젬염산염, 경구용피임약, 프로프라놀롤, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아지드, 메토트렉세이트, 프로파페논, 니자티딘, 옥스펜티필린, 빌록사진염산염, 타크린, 자피르루카스트, 펜톡시필린, 트롤레안도마이신 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 이상반응을 방지하기 위하여  감량이 필요할 수 있다.

플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하며 혈중농도를 주의깊게 모니터한다.

3) 바르비탈계, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 페니토인, 카르바마제핀, 설핀피라존, 프리미돈, 리토라비어, 펜토시필린, 세인트존스워트제제(hypericum perforatum) 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 치료효과를 발현하기 위하여 증량이 필요할 수 있다. 세인트존스워트제제(hypericum perforatum)와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있다. 흡연 및 알코올 섭취도 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.

4) 페니토인, 카르바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.

5) 다음 교감신경효능약(베타효능약)과 병용투여시 이상반응이 증강된다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. : 이소프레날린염산염, 클렌부테롤염산염, 툴로부테롤염산염, 테르부탈린락트산염, 프로카테롤염산염 등

6) 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴, 리튬, 케타민, 판큐로늄과 병용투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 이 약 투여하에 할로탄 마취를 할 경우 동빈맥, 심실성 부정맥이 나타날 수 있으며 연속 병용에 의해 테오필린의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.

7) 이 약 투여 환자에서 탄산리튬의 배설이 증가된다.

8) 이 약은 프로프라놀롤의 효과를 저해할 수 있다.

9) 잔틴계 약물의 투여로 베타2효능약, 스테로이드제제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있으므로 입원을 요하는 중증 천식환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.

10) 베타효능약, 글루카곤 및 기타 잔틴계 약물과의 병용투여시 이 약의 효과가 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다. 에페드린 또는 강심배당체와의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.

11) 갑상샘 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.

12) 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증강시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.

13) 베타차단제는 이 약의 기관지 확장 효과를 감소시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되었고(테오필린), 또한 사람에서는 태반을 통과하여 태아로 이행하며 신생아에서 구토, 신경과민 등의 증상을 일으킬 수 있으므로(테오필린) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로 이행되어 영아에 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 6개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아에는 경련이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 바이러스 감염(상기도염)에 수반되는 발열시에는 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 성인에 비해 신생아, 특히 조산아에는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있는 반면 생후 3개월 이상의 소아에서는 청소율이 증가되어 혈중농도가 감소할 수 있다는 보고가 있으므로 투여량에 주의한다.

5) 소아에 투여시 에페드린과 동시에 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

테오필린은 주로 간에서 대사되므로 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다. 고령 환자에서는 감량이 필요할 수 있다.

10. 적용상 및 취급상의 주의

1) 테오필린에 의한 이상반응의 발생은 혈중농도의 상승에 기인한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터를 적절히 하여 환자 개인에 적합한 투여계획을 세우는 것이 바람직하다.

2) 이 약을 급속히 정맥주사하면 위의 이상반응 외에 열감, 부정맥, 과호흡, 드물게 쇼크 등이 나타날 수 있으므로 생리식염주사액 또는 포도당주사액으로 희석하여 천천히 주사한다(주사제에 한함).

3) 이 약은 완충성이 강해 다른 약을 이 약의 pH 범위 내로 변화시키는 성질이 있다. 염기성에서 불안정한 약물과 산성 약물 등과는 변화를 일으키기 쉬우므로 충분히 주의한다(주사제에 한함).

11. 과량투여시의 처치

소화기증상(특히 구역, 구토, 복통), 정신신경증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기증상(동빈맥, 심실성부정맥), 근골격증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액활류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다.

서방성 제제는 수시간 동안 약물을 방출할 수 있다(서방정에 한함).

12. 기타

테오필린 투여에 의해 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가 있다.

<분류번호 213>

아세타졸아미드(Acetazolamide)

▶효능‧효과

(정제)

울혈심부전에 의한 부종, 녹내장의 완화, 간질, 폐기종에서의 호흡성 산증의 개선

(주사제)

* 다음 질환의 치료 보조 :

ㆍ울혈심부전에 의한 부종

ㆍ녹내장의 완화

ㆍ간질

ㆍ폐기종에서의 호흡성 산증의 개선

▶용법‧용량

(정제)

<성인>

1. 울혈심부전에 의한 부종 : 아세타졸아미드로서 250 ∼ 375 mg을 매일 아침 1회 투여한다.

2. 녹내장의 완화

이 약으로서 1일 250 ∼ 1,000 mg을 분할 경구투여한다. 보통 24시간 안에 1 g 이상의 용량은 효과를 증가시키지 않는다.

3. 간질 : 이 약으로서 1일 125 ∼ 1,000 mg을 분할투여한다. 보통 24시간 안에 1 g 이상의 용량은 효과를 증가시키지 않는다.

4. 폐기종에서 호흡성 산증의 개선 : 이 약으로서 1일 250 ∼ 500 mg을 1 ∼ 2회 분할투여한다.

(주사제)

1. 주사액의 조제 및 저장

이 약은 사용전에 최소한 주사용 멸균 정제수(sterile water for injection) 5 mL로 용해한다.

조제액은 2 ∼ 8 ℃의 냉장시 3일 또는 15 ∼ 30 ℃의 실온에서 12시간동안 물리적, 화학적 성질이 보존된다.

이 약은 보존제를 함유하지 않는다.

직접 정맥주사하는 것이 권장된다. 근육주사는 바람직하지 않다.

2. 울혈심부전에 의한 부종

울혈성 심부전에서 이뇨를 위해서 초기 용량을 보통 아침에 아세타졸아미드로서 250 ∼ 375 mg을 1일 1회(5 mg/kg) 투여한다. 만일 초기 감응 후 환자가 계속 부종액을 배설하지 못하면, 용량을 증가하지 말고, 하루동안 치료를 쉼으로써 신장을 회복하도록 한다. 이 약은 격일로 투여되거나 빈번한 용량때문일 수 있다. 이 약의 사용이 디기탈리스, 요양 및 식염제한과 같은 다른 치료의 필요성을 감소시키지는 않는다.

3. 녹내장의 완화

이 약은 보통 치료 보조용으로 사용되어야 한다. 만성 단순(개방각) 녹내장 치료에는 24시간당 이 약으로서 250 ∼ 1,000 mg을 사용하며, 보통 250 mg씩 분할 투여 한다. 보통 24시간에 1 g이상의 용량은 효과를 증가시키지 않는다. 모든 경우에 용량은 증상과 안압을 주의깊게 관찰하고 조정하여야 한다. 의사의 지속적인 관리가 권장된다.

단기 치료에 150 mg을 1일 2회 투여로도 몇몇 환자에서는 감응하기는 하나, 속발성 녹내장의 치료와 급성 울혈성(폐쇄각) 녹내장의 수술전 처치시에는 권장용량은 매 4시간마다 250 mg이다. 몇몇의 급성인 경우에는 각각의 환자에 따라 500 mg의 초기용량후 125 mg 또는 250 mg을 매 4시간마다 투여하는 것이 더 효과적일 수 있다. 정맥주사는 급성인 경우에 안압의 신속한 경감에 사용될 수 있다. 필요에 따라 축동제나 산동제와 함께 사용될 때 부수적인 효과가 보고되고 있다.

4. 간질

간질에서 관찰된 유용성이 중추신경에서 탄산탈수효소(carbonic anhydrase)의 직접 저해에 기인한 것인지 또는 분할 용량에 의해 생긴 약간의 산성증 때문인지는 분명하게 알려지지는 않았다. 소아의 소발작에서 좋은 결과가 나타났다. 그러나, 소아 및 성인 둘 다에서, 대발작, 혼합발작(mixed seizure), 간대성근경련과 같은 다른 종류의 간질에서도 좋은 결과가 나타났다. 총 1일권장량은 kg당 8 ∼ 30 mg을 분할 투여한다. 몇몇 환자가 저용량에서도 감응하기는 하나 적정 범위는 이 약으로서 1일 375 ∼ 1,000 mg이다. 그러나 어떤 연구자들은 1일 1 g 이상의 용량은 1 g 용량보다 더 나은 결과를 가져오지는 않는다고 한다. 이 약을 다른 항진경제와 병용할 때, 초기 용량은 치료 도중에 1일 1회 250 mg이어야 한다. 이것은 상기 적응증에 따라 증가될 수도 있다. 간질 치료에서 다른 투약을 이 약으로 바꾸는 것은 보통 점진적으로 그리고 관례에 따라야 한다.

5. 폐기종에서의 호흡성 산증의 개선

이 약으로서 1일 1회 250 ∼ 500 mg을 정맥주사한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(주사제)

1. 경고

1) 설폰아미드 및 이 약을 포함한 설폰아미드 유도체에 대한 중증의 반응으로 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 극발성 간괴사, 무과립세포증, 재생불량성빈혈, 다른 혈액이혼화증 및 아낙필락시스와 같은 치명적 사례가 발생했다.

이 약을 투여받고 있는 환자에게서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시스모양 반응)이 보고되었다. 과민반응 또는 다른 중증의 반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.

투여경로와 상관없이 설폰아미드 또는 설폰아미드 유도체를 재투여할 경우 과민반응이 나타날 수 있다.

2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시　유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고염소혈증성 산증, 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증 환자

2) 부신기능부전‧애디슨병 환자

3) 무뇨 환자

4) 간경변을 포함한 중증의 간질환 또는 간기능장애 환자(간성 뇌병증 또는 간성혼수가 나타날 수 있다. 이 약은 암모니아의 청소율을 감소시킨다)

5) 중증의 신질환 또는 신기능장애 환자

6) 이 약의 성분 또는 설폰아미드계 약물(유도체 포함)에 과민반응 병력이 있는 환자

7) 만성 폐쇄각 녹내장 환자에는 장기투여하지 않는다(안압을 감소시켜 녹내장의 악화를 은폐할 수 있다).

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증이 있는 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우 급속한 혈장량 감소‧혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다)

2) 호흡기기 등을 필요로 하는 중증의 고탄산가스혈증 환자(산증을 진행시킬 수 있다)

3) 디기탈리스, 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자

4) 염제한요법 환자

5) 고령자

6) 영아(전해질평형실조가 나타나기 쉽다)

7) 간질환 환자 또는 간기능 장애 환자

8) 통풍 환자

4. 이상반응

1) 혈액계 : 무과립세포증, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수기능 저하, 혈소판 감소성 자반등과 같은 혈액 이혼화증 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 대사 : 때때로 저칼륨혈증, 저나트륨혈증을 포함한 대사성 산증 등의 전해질평형실조, 장기치료로 인한 골연화증, 고혈당/저혈당이 나타날 수 있다. 또 드물게 고뇨산혈증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

3) 과민반응 : 쇼크 및 사망을 포함한 아나필락시모양/아나필락시스 반응, 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 드물게 복통, 변비, 미각이상, 구갈 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 간부전, 간기능장애, 드물게 간염, 담즙울체성 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 정신신경계 : 졸음, 사지와 안면의 무감각 및 자통(刺痛)을 포함한 감각이상, 운동실조, 혼돈, 경련, 이완성 마비, 발작, 때때로 어지러움, 두통, 감각이상, 흥분, 초조감, 우울상태, 드물게 정신착란이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 일시성 근시 등이 나타날 수 있다.

8) 귀 : 청각장애, 이명, 청각손실, 난청이 나타날 수 있다.

9) 신장 : 때때로 신‧요로 결석, 드물게 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈뇨, 결정뇨, 핍뇨 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다뇨, 당뇨가 나타날 수 있다.

10) 피부 : 두드러기를 포함한 알레르기 피부반응, 홍조, 드물게 광민감반응이 나타날 수 있다. 또 유사화합물(메타졸아미드)의 투여에 의해 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 소아에서의 성장지연, 피로 때때로 권태감, 드물게 발열이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여에 의해 대사성산증 뿐 아니라 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증을 포함한 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 혈청 전해질에 대한 정기적인 검사가 권장된다.

신기능 손상 환자(고령자 포함), 당뇨환자, 폐포환기손상 환자와 같이 전해질 및 산/염기 평형실조와 관련이 있거나 또는 그에 처하기 쉬운 상태의 환자의 경우에는 특별히 주의를 기울여야 한다.

2) 혈액학적 반응을 모니터링하기 위해, 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료기간 중 일정한 간격으로 총 혈구 및 혈소판 수의 측정이 권장된다. 혈액학적 수치에 유의한 변화가 나타나는 경우 이 약의 투여를 초기에 중단하고 적절한 치료를 실시하는 것이 중요하다.

3) 혈압강하작용에 의해 어지럼이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다. 졸음, 피로, 근시와 같은 이 약의 이상반응은 운전 및 기계조작 능력을 손상시킬 수 있다.

4) 설폰아미드 및 이 약을 포함하는 설폰아미드유도체에 대한 중증의 반응으로 인해 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 극발성 간괴사, 무과립세포증, 재생불량성빈혈 및 다른 혈액이혼화증, 아낙필락시스와 같은 치명적 사례가 발생했다.

5) 투여경로와 상관없이 설폰아미드 또는 설폰아미드유도체를 재투여할 경우 과민반응이 나타날 수 있다. 과민반응 또는 다른 중증의 반응이 나타날 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.

6) 용량증가로 이뇨작용이 증가되지는 않으나 졸음 및/또는 감각이상의 발생률은 증가할 수 있다. 용량증가는 종종 이뇨작용의 감소를 초래하기도 한다. 그러나, 특정 상황에서는 치료에 반응을 나타내지 않는 환자에게서 이뇨작용을 확보하기 위해서 고용량을 다른 이뇨제와 함께 투여하기도 한다.

7) 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈당치 증가 및 감소 모두가 나타났다. 내당력손상 환자 또는 당뇨환자의 경우에는 이를 고려해야 한다.

8) 급성 고산병을 방지하기 위해서는 서서히 등반하는 것이 좋다. 이 약을 복용하고 급속히 등반하여 고지폐부종 또는 고지뇌부종 등과 같은 고소성 질병이 심각한 형태로 나타나는 경우 이 약의 사용으로 신속한 하산의 필요성이 미연에 방지되지 않는다는 사실을 유의해야 한다.

9) 이 약을 복용하는 저칼륨혈성 주기성 마비환자에게서, 때때로 심각한 근육쇠약의 증가가 보고되었다.

6. 상호작용

1) 다른 이뇨제(푸로세미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT연장, 심실성부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT연장, 심실성부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 다른 혈압강하제와 병용하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있으므로 혈압강하제의 용량조절에 주의한다.

3) 디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬과 병용투여하는 경우에는 칼륨방출이 증가될 수 있으므로 주의한다.

5) 이 약에 의해 엽산길항제, 혈당강하제, 경구용 항응고제의 효과가 증가될 수 있다.

6) 이 약으로 치료받은 환자에게서 혈당치 증가 및 감소 모두가 나타났다. 당뇨병치료제로 치료를 받는 환자의 경우에는 이를 고려해야 한다.

7) 염화암모늄과 병용투여하는 경우에는 이 약의 이뇨작용이 감소된다.

8) 대량의 비타민C와 병용투여하는 경우에는 신·요로결석이 나타나기 쉽다.

9) 중증의 대사성 산증 등 심각한 독성이 보고된 바 있으므로 이 약과 아스피린을 병용투여하는 경우 주의한다. 아스피린의 대량투여에 의해 이 약의 이상반응이 증가되었다는 보고가 있다.

10) 이 약은 프리미돈의 위장관 흡수를 저하시켜 프리미돈 및 그 대사체의 혈중 농도를 감소시키고, 결과적으로 항경련 효과의 감소를 초래할 수 있다. 프리미돈을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여하기 시작하거나 투여중단 또는 용량을 변경할 경우에는 주의한다.

11) 이 약을 다른 항경련제와 병용투여하는 경우에는 중증의 골연화증이 나타날 수 있다. 이 약을 페노바르비탈, 페니토인과 병용투여하는 경우에 구루병, 골연화증이 나타났다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 이 약은 페니토인의 대사를 변경시켜 페니토인의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 페니토인을 만성적으로 복용하고 있는 일부 환자에게 이 약을 병용투여할 경우 골연화증을 증가 또는 강화시킬 수 있으므로 주의한다.

12) 이 약은 암페타민의 요로배설을 감소시키므로 암페타민 효과의 정도 및 지속기간을 증가시킬 수 있다.

13) 이 약은 퀴니딘의 요로배설을 감소시키므로 퀴니딘의 효과를 증가시킬 수 있다.

14) 이 약은 요의 pH를 증가시키므로 메테나민 화합물의 요로방부효과를 저해할 수 있다.

15) 이 약은 리튬 배설을 증가시키므로 탄산리튬의 효과가 감소될 수 있다.

16) 이 약을 복용하는 환자에게 중탄산나트륨을 병용투여하는 것은 신장결석 형성의 위험을 증가시킨다.

17) 이 약은 다른 탄산탈수소효소저해제(예, 토피라메이트)와 병용투여시 요중 구연산의 배설을 감소시켜 요의 pH를 높임으로써 결석형성을 촉진시켜 신장결석 형성의 위험을 증가시키므로 병용투여하지 않는다.

18) 이 약과 시클로스포린을 병용투여했을 때, 이 약은 시클로스포린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 시클로스포린을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의한다.

19) 이 약은 카르바마제핀의 혈청농도를 증가시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물(마우스, 랫트, 햄스터, 토끼)실험에서 기형발생이 보고되었으므로 임신초기 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

임부에 대한 적절한 대조시험은 없다. 태아에 대한 잠재적인 이익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 이 약을 사용해야 한다.

2) 이 약은 모유생성을 억제하고 모유중으로 이행하며 유아에 대해 이상반응을 일으킬 가능성이 있다. 유아에 대한 잠재적인 이익성이 위험성을 상회하는 경우에만 수유부에게 이 약을 사용해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 영아는 전해질평형실조가 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

2) 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 장기치료를 받은 소아에게서 만성 산증에 대한 속발증으로 여겨지는 성장지연이 보고되었다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다(뇌경색이 나타날 수 있다).

2) 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량감소 혈액농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있다.

3) 특히 심질환 환자 중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량 감소혈액농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있다.

4) 신기능이 감소된 노인 환자의 경우 중증의 대사성산증이 나타날 수 있다.

5) 고령자에서는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향

1) 설폰아미드는 요단백, 혈청 비(非)단백질 질소, 혈청 요산에 대한 요중 페놀설폰프탈레인 및 페놀레드 배설 수치에 가(假)음성 또는 감소된 수치를 나타낼 수 있다. 아세타졸아미드는 요중 결정체 수치를 증가시킬 수 있다.

2) 아세타졸아미드는 테오필린의 HPLC분석을 방해한다. 테오필린 분석에 대한 아세타졸아미드의 방해는 추출시 사용되는 용매에 따라 다르다. 아세타졸아미드는 테오필린의 다른 분석방법에는 영향을 미치지 않을 수 있다.

11. 과량투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여로 전해질 불균형, 산성 혈증 및 중추신경효과가 나타날 수 있다. 혈청 전해질(특히 칼륨) 농도 및 혈중 pH를 모니터링해야 한다.

2) 이 약의 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 대증적이고 보조적인 치료를 실시한다. 전해질 및 pH 균형을 회복하기 위하여서는 보조요법이 요구된다. 산성 혈증 상태는 보통 중탄산염의 투여로 교정될 수 있다. 이 약은 투석 가능하다.

12. 적용상의 주의

특히 야간에 휴식이 필요한 환자에게는 야간에 배뇨를 피하기 위해서 이 약을 오전 중에 투여하는 것이 바람직하다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

<분류번호 219>

아프로티닌(Aprotinin)

▶효능‧효과

(주사제)

심장수술시(관상동맥우회술(CABG)) 출혈방지 및 수혈감소

▶용법‧용량

(주사제)

○ 성인 : 초회량, 유지량, 심충전액 용량(pump prime dose)으로 구분하여 주사한다.

* 반응 테스트 : 알레르기/아나필락시스 반응을 알아보기 위해 초회량 투여 전 테스트를 실시한다. 10,000단위를 정맥투여하고 10분간 관찰 후 변화가 없으면 초회량을 투여한다.

1) 초회량 : 마취유도후 흉골절개전에 2,000,000단위를 정맥내 주사한다. 경미한 알레르기(또는 가성 알레르기) 반응이 일어날 수 있으므로 초기 50,000단위는 수분에 걸쳐 천천히 주사한다. 나머지 용량은 20분동안 천천히 점적 정맥주사한다.

2) 유지량 : 시간당 500,000단위를 수술이 끝날 때까지 연속 주입한다.

3) 심충전액 용량(pump prime dose) : 체외순환장치의 심충전액에 2,000,000단위를 추가한다.

* 총 투여량으로 7,000,000단위를 초과하는 연구는 실시된 바 없다.

○ 고령자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

○ 소아 : 용량이 확립되어 있지 않다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2) 이 약의 사용과 증가된 사망률의 연관성이 보고되어 있으므로 이 약은 치료상의 유익성과 위험성에 대한 신중한 고려 후 투여하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.

(1) 약물 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

(2) 과민반응의 소인이 있는 환자

2) 이전에 이 약을 투여 받았던 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 간장애, 신장애 환자 : 이 약은 신장기능부전의 위험성을 증가시키며, 수술기간동안 혈액투석의 필요성을 증가시킬 수 있다. 이러한 위험성은 신장기능부전이 이미 존재하는 환자 또는 간기능을 변화시킬 수 있는 약물 및 아미노글리코사이드계 항생제를 복용하는 환자에게서 특히 증가할 수 있다.

4. 이상반응

1) 쇼크 : 첫번 투여 또는 재투여할 경우에 드물게 맥박이상, 혈압강하, 흉부불쾌감, 청색증, 호흡곤란 등의 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 이명, 구토, 구역 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 발적, 안면홍조, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액계 : 반복투여로 혈관통, 혈전성 정맥염 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 드물게 간기능장애가 나타날 수 있다.

5) 아나필락시스 반응 : 이 약의 복용은 치명적인 아나필락시스 반응을 유발할 수 있다. 치명적인 반응은 초회량에서 뿐만 아니라 유지량중에서도 나타날 수 있으며, 치명적인 반응은 초회량이 무사히 투여된 환자에서도 나타날 수 있다. 이전에 아프로티닌에 노출된 환자에서는 이러한 아나필락시스 반응의 위험성이 증가하며, 따라서 이전의 아프로티닌에 대한 노출은 이 약 투여 이전에 고려되어야 한다. 치명적 반응에 대한 위험성은 최근 1년 내의 아프로티닌 투여 이후 재노출 되었을 때 더욱 크게 증가하는 것으로 보인다. 이 약은 심장폐우회술이 빠르게 시작될 수 있는 수술 상황에서만 사용되어야 한다. 초회 관상동맥우회술(CABG) 환자에서의 이 약 사용의 유익성이 이후의 아프로티닌 노출과 연관된 아낙필락시스 반응에 대한 위험성에 비하여 커야만 한다.

6) 위약 대조 임상연구를 기반으로 한 아프로티닌의 약물 유해 반응(ADR)은 아래와 같이 분류되었다(아프로티닌 n = 3,817, 위약 n = 2,682, 상태 : 2005년 4월). 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 투여부위 : 매우 드물게 주사부위 정맥염

(2) 순환기계 : 흔하지 않게 심근 허혈, 관상 동맥 폐색 / 혈전증, 심근 경색, 혈전증, 심낭삼출

(3) 혈액계 : 흔하지 않게 혈전증, 드물게 동맥혈전증, 매우 드물게 폐색전증, 파종성 혈관내 응고

(4) 비뇨기계 : 흔하지 않게 핍뇨, 급성신부전증, 신세뇨관 괴사

6. 일반적 주의

1) 쇼크

(1) 일반적인 쇼크요법을 하고, 개선이 되지 않은 경우 이 약을 사용한다. 이 약의 투여는 보조적인 것이며 수액요법, 산소흡입, 외과적처치, 항생물질 등에 대신하는 것은 아니다.

(2) 쇼크증상이 개선되면 투여를 중지한다.

(3) 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여할 때에는 다음 사항에 주의하여 항상 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비하는 것이 바람직하다.

① 쇼크 등을 예측하기 위하여 충분히 문진한다.

② 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

③ 생리식염주사액 등으로 희석하여 점적 정맥주사하는 것이 바람직하다. 또 정맥주사할 필요가 있는 경우에는 환자를 옆으로 눕히고 가능한 한 천천히(정맥주사시의 속도는 10만단위/분을 초과해서는 안된다) 주사한다.

④ 투여후 안정시키고 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

⑤ 간헐투여하지 않는다.

2) 이 약은 헤파린 보존약물이 아니며, 치료 중 헤파린을 통한 적절한 혈액응고방지가 중요하다. 수술 중 이 약을 투여받은 환자는 수술이후 몇시간까지 부분트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 Celite-활성혈액응고시간(celite-ACT)이 증가할 수 있다. 따라서, 부분트롬보플라스틴시간 만으로 헤파린에 대한 항응고효과를 모니터해서는 안되며, 관상동맥우회술 환자 중 이 약으로 치료를 받는 환자는 고정된 용량의 헤파린 투여 또는 헤파린 적정 항응고를 모니터링하기 위하여 활성혈액응고시간(ACT)을 사용하여야 한다.

7. 상호작용

1) 코르티코스테로이드, 헤파린, 아미노산 또는 지방유제를 포함한 영양용액 및 테트라사이클린과는 배합해서는 안된다.

2) 숙사메토늄염화물수화물 등의 근이완제의 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 유로키나제 등의 혈전용해제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

8. 임부에 대한 투여

동물실험에서 처음 3개월간 태자독성이 보고되어 있으므로 임신초기 3개월간은 투여하지 않는다. 그 이후에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

9. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

10. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의하도록 한다.

11. 적용상의 주의

1) 점적 정맥주사에 있어서는 보통 이 약을 전해질 수액제(생리식염주사액, 링겔액, 유산첨가링겔액, 개시액, 유대액, 수술후 회복액) 또는 당질수액제(5 % 포도당, 5 % 크실리톨, 5 % 과당, 5 % 디-솔비톨)에 희석하여 사용한다. 다른 약물과 혼합을 피한다.

2) 투약하기전 생리식염주사액으로 1,000배 희석액을 조제하여 약 10분간 될 수 있는 대로 천천히 점적 정맥주사하여 이상이 없는 것을 확인하는 것이 바람직하다.

12. 기타

1) 아프로티닌에 재노출 : 이 약에 대한 재노출에 대한 387명의 유럽환자의 후향적 분석에서, 2.7 %에서 과민반응/아나필락시스 반응이 나타났다. 과민반응/아나필락시스반응을 일으킨 환자 2명은 각각 수술 이후 24시간, 5일에 사망하였다. 이 2건의 사망과 이 약과의 연관성은 불명확하다. 이 후향적연구는 또한 이 약의 초기 투여 6개월 이내에 재노출 되었을 때, 과민반응 또는 아나필락시스 반응의 발생이 증가되었다(6개월이내의 재노출에서 5.0 % 및 6개월 이후의 재노출에서 0.9 %). 다른 소규모 연구에서 재노출에 대한 케이스가 나타났으며, 과민반응/아나필락시스반응의 발생은 5 %정도이다.

2) 1985년에서 2006년까지의 데이터베이스를 바탕으로 보았을 때, 291건이 과민반응과 연관성이 있다. (치명적 : 52건, 비치명적 : 239건). 이중 47 %(138건)는 이 약에 과거에 노출된 적이 있으며, 이중 110건은 과거노출 시간에 대한 자료가 있다. 99건/110건은 지난 12개월 이내에 이루어졌다.

<분류번호 219>

이펜프로딜타르타르산염(Ifenprodil Tartrate)

▶효능‧효과

(정제)

1. 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선

2. 말초순환장애(간헐파행)

▶용법‧용량

(정제)

1. 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선

성인 : 이펜프로딜타르타르산염으로서 1회 20 mg을 1일 3회 식후에 경구 투여한다.

2. 말초순환장애(간헐파행)

성인 : 이 약으로서 1일 40 ∼ 60 mg을 투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않은 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 뇌경색 발작 직후의 환자

2) 저혈압 환자

3) 심계항진 환자

4) 고령자(저혈압이 나타날 수 있다)

3. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 가슴쓰림, 설사, 변비, 드물게 구내염, 복통 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 드물게 불면, 졸음 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 때때로 발진, 피부가려움 등이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 기립성 조절장애, 빈맥, 안면홍조, 흥분 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 드물게 안면부종, 사지의 마비감 등이 나타날 수 있으며, 매우 드물게 권태 및 실신이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 혈소판점착능·응집능의 억제작용이 있으므로 출혈이 예상되는 약물과 병용투여시에는 신중히 투여한다.

2) 드록시도파의 작용이 감소할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약이 모유로 이행하는지에 대한 정보는 없으므로 수유동안 이 약을 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

7. 과량투여시의 처치

계획된 혹은 우발적인 과량투여의 경우, 이 약의 약력학적 효과의 악화가 일어날 수 있으므로 혈압 모니터링이 필요하다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

<분류번호 213>

지파미드(Xipamide)

▶효능‧효과

(정제)

1. 고혈압

2. 심성부종, 간성부종, 신성부종, 정맥부전으로 인한 말초성부종

▶용법‧용량

(정제)

○ 성인

1. 고혈압

지파미드로서 1일 1회 20 mg을 아침식사 후 경구투여한다. 경증의 경우에는 10 mg을 투여한다. 다른 혈압강하제와 병용투여할 경우에는 초회량은 1일 20 mg을 초과하지 않는다.

2. 부종

이 약으로서 1일 1회 40 mg을 아침식사 후 경구투여한다. 환자의 반응에 따라 1일 20 mg으로 감량한다. 중증의 경우에는 일시적으로 60 ∼ 80 mg까지 한꺼번에 투여할 수 있다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 전해질평형실조 환자

2) 중증의 간장애 환자(간성 혼수 환자)

3) 중증의 신부전 환자

4) 애디슨병 환자

5) 통풍 환자

6) 이 약 및 설폰아미드계 약물에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고요산혈증 환자

2) 중증의 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증(급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소·혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다)

3) 전립샘비대 환자(요폐가 나타날 수 있다)

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구토, 구강건조, 드물게 복통, 변비, 설사가 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통, 어지럼, 피로, 운동실조, 졸음 때때로 불안감, 두려움이 나타날 수 있다.

3) 내분비계 : 소인이 있는 환자에게서 고요산혈증, 통풍이 나타날 수 있으며 고지혈증과 당뇨병이 악화될 수 있다. 또한 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알카리증이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 심기능장애, 기립저혈압, 심계항진, ECG변화가 나타날 수 있다.

5) 신장 : BUN, 크레아티닌의 상승, 급성 간질성(間質性) 신염이 나타날 수 있으므로 주의한다.

6) 간장 : 황달, 드물게 출혈성 췌장염, 급성 담낭염, 담석증 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 재생불량성 빈혈, 백혈구감소, 호중구감소, 무과립구증, 혈소판감소, 혈관염, 혈전증 특히 정맥질환 환자에게서 혈액장애가 나타날 수 있다.

8) 비뇨생식기계 : 전립샘 비대환자에서 요폐가 나타날 수 있다.

9) 과민반응 : 드물게 발진, 피부 가려움, 두드러기, 광민감반응 등이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때때로 근경련, 근긴장이 나타날 수 있으며 또한 드물게 시력이 악화될 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 다른 이뇨제와 마찬가지로 장기간 투여시 칼륨농도의 감소를 가져올 수 있으므로 칼륨보충이 필요할 수 있다(특히 고령자, 디기탈리스를 투여받고 있는 환자, 구토, 설사, 영양실조, 신증, 간경변증, 알도스테론증으로 추가적 칼륨손실이 있는 환자) 또한 드물게 저나트륨혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 당뇨병 환자나 통풍 소인이 있는 환자는 각각 당대사, 요산대사를 조절해야 하며, 당뇨병 및 통풍을 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.

3) 설파제와 교차알레르기 반응이 일어날 수 있다.

5. 상호작용

1) 혈당강하제의 작용을 감소시킬 수 있으므로 주의한다.

2) 신장을 통한 리튬배설이 감소되어 리튬에 의한 심독성 및 신경독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬, 카르베녹솔론, 암포테리신 B, 페니실린 G 및 하제와 병용투여하는 경우에는 칼륨 방출이 증가될 수 있으므로 주의한다.

4) 노르에피네프린, 에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시킬 수 있다.

5) 혈압강하제(다른 이뇨제, 베타차단제, 질산염제제, 항우울제, 알코올) 등의 작용을 증가시킬 수 있다. 또한 ACE억제제와 병용투여하는 경우에는 신기능의 악화 및 혈압 강하작용이 증가될 수 있다.

6) 강심배당체의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

7) 콜레스티폴, 콜레스티라민을 병용투여하는 경우에는 이 약물의 흡수가 저해될 수 있다.

8) 비스테로이드소염진통제 및 항류마티스 약물을 병용투여하는 경우에는 작용이 감소될 수 있다.

9) 큐라레형 근이완제의 작용이 증가될 수 있다.

10) 고용량의 살리실산계 약물과 병용투여하는 경우에는 중추신경계에 대한 살리실산계의 약물의 독성이 증가될 수 있다.

11) 부정맥용제인 퀴니딘과 병용투여하는 경우에는 퀴니딘 배설이 감소될 수 있다.

12) 통풍약과 병용투여하는 경우에는 요산저하작용이 감소될 수 있다.

13) 메트포르민에 의한 젖산 혈증의 위험이 있으므로 혈중크레아티닌치가 남성 1.5 mg/dL 이상, 여성 1.2 mg/dL 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다.

14) 페니토인과 병용투여하는 경우에는 이 약의 이뇨작용이 약 50 % 감소할 수 있으므로 용량을 조절한다.

15) 이뇨제에 의한 체액감소 환자에게 요오드함유물질을 병용투여하는 경우에는 급성 신부전의 위험이 증가할 수 있으므로 투여전에 수분을 공급한다.

16) 제산제(인산알루미늄)와 병용투여하는 경우에는 이뇨제의 흡수가 감소될 수 있으므로 이뇨제와 투여간격을 두고 제산제를 복용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이나 생식에 대한 영향은 없는 것으로 나타났으나 과량투여하는 경우에는 혈액량 감소로 태반순환을 감소시킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 신중히 투여한다. 또한 다른 약물과 마찬가지로 임신 초기 3개월에는 투여하지 않는다.

2) 이 약의 모유중으로의 이행은 알려지지 않았으나 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

이 약의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

<분류번호 212>

프로프라놀롤염산염(Propranolol Hydrochloride)

▶효능‧효과

(정제)

1. 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 고혈압, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종

2. 갑상샘중독증의 보조요법

▶용법‧용량

(정제)

1. 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥 : 성인 프로프라놀롤염산염로서 1회 10 ∼ 30 mg 1일 3 ∼ 4회 식전 및 취침시에 경구투여한다.

2. 협심증 : 이 약으로서 1일 80 ∼ 240 mg을 2 ∼ 4회 분할투여한다.

3. 고혈압 : 초회량으로서 1회 40 mg 1일 2회 투여하고 효과가 불충분한 경우에는 증량할 수 있다. 유지량은 1일 120 ∼ 240 mg이다. 필요한 경우에는 1일 640 mg까지 투여할 수 있다.

4. 비후성대동맥판하협착증 : 이 약으로서 1회 20 ∼ 40 mg 1일 3 ∼ 4회 투여한다.

5. 크롬친화세포종(알파차단제와 병용) : 수술전 3일간 1일 60 mg을 분할 투여한다. 유지량은 1일 30 mg이다.

6. 갑상샘중독증의 보조요법 : 이 약으로서 1회 10 ∼ 40 mg을 1일 3 ∼ 4회 투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 만성 폐쇄폐질환, 기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자

3) 당뇨병 케토산증, 대사성 산증 환자

4) 서맥(현저한 동서맥), 방실차단(2, 3도), 동방차단, 심방차단(2, 3도) 환자

5) 심인성 쇼크 환자

6) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자

7) 울혈심부전 환자

8) 저혈압 환자

9) 중증의 말초순환장애 환자

10) 동기능부전증후군 환자

11) 장기간 절식상태의 환자

12) 소아

13) 알파차단제로 치료되지 않은 크롬친화세포종

14) 조절되지 않은 심부전

15) 이형 협심증, 프린츠메탈협심증

16) 혈당 조절 호르몬 결핍 환자

17) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

18) 티오리다진을 투여하고 있는 환자

19) 리자트립탄벤조산염을 투여하고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 울혈심부전이 일어날 수 있는 환자(관찰을 충분히 하고 디기탈리스제제의 병용 등 신중히 투여한다)

2) 특발성 저혈당증, 조절이 불충분한 당뇨병 환자(저혈당증상을 일으키기 쉽고 또한 증상이 감추어지기 쉬우므로 혈당치에 유의한다)

3) 갑상샘중독증 환자(울혈심부전이 나타날 수 있다)

4) 중증의 간·신장애 환자(반감기가 증가할 수 있으므로 치료 시작 시 및 초회 용량 설정에 주의를 요한다)

5) 말초순환장애 환자(레이노증후군, 간헐성 파행) : 경증의 말초동맥순환장애를 악화시킬 수 있다.

6) 고령자

7) 1도 방실차단환자(전도시간에 대해 저해효과를 나타낸다)

8) 대상부전성 간경변 환자

9) 건선에 대한 병력 또는 가족력이 있는 환자(베타차단제를 투여했을 때 건선의 악화가 보고된 적이 있다)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 홍반성발진, 인두염, 동통 및 인후통을 수반한 발열, 후두경련등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 순환기계 : 때때로 울혈심부전의 유발 또는 악화, 서맥, 실신을 동반할 수 있는 기립성 저혈압, 말초동맥순환장애 (레이노증후군, 간헐성 파행·격화), 방실차단(감수성이 있는 환자에게 방실차단의 약화), 드물게 흉부고민감, 운동 시 숨이 참, 흉부불쾌감·불안감이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 비틀거림, 졸음, 불면, 환각, 우울, 악몽, 수면장애, 권태, 기분의 변화가 나타날 수 있다. 손의 감각이상, 정신병을 포함하는 중추신경계 증상이 드물게 보고되어 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 상복부불쾌감, 복부경련, 변비, 설사가 나타날 수 있다.

5) 혈액계 : 드물게 무과립구증, 혈소판 감소증·혈소판비감소성 자반, 일시적인 사지냉증이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 발진, 드물게 건선 또는 건선상피진, 매우 드물게 전신홍반루푸스(SLE)가 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 시력 불선명 등의 시각장애, 눈물분비감소가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 심한 합병증(각막궤양 등)을 방지하기 위하여 투여를 중지한다.

8) 호흡기계 : 때때로 기관지 경련(기관지 천식 또는 천식성 천명의 병력이 있는 환자에게 때로는 치명적인 기관지 경련이 나타날 수 있다), 드물게 호흡곤란, 천명이 나타날 수 있다.

9) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

10) 신경계 : 마비

11) 내분비계 : 신생아, 유아, 소아, 노인, 혈액투석환자, 당뇨병 치료 병용 환자, 장기간 절식, 만성 간질환 환자에게 저혈당이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 때때로 무력감, 피로감, 근육통, 가역적 탈모, LDH상승, 혈중뇨소상승, 혈당치강하가 나타날 수 있다. 다른 베타차단제 투여로 크레아틴키나아제(CK)의 상승이 나타났다는 보고가 있다.

ANA(항핵 항체)의 증가, 증증근무력증양 증후군 또는 중증 근무력증의 악화가 보고된바 있다.

4. 일반적 주의

1) 심장예비력(CARDIAC RESERVE)이 불충분한 환자에게는 주의가 필요하다. 장기투여 시는 심기능 검사(맥박, 혈압, 심전도 X선 등)를 정기적으로 한다. 특히, 서맥 및 저혈압을 일으킨 경우에는 감량하거나 투여를 중지한다. 또한 간기능, 신기능, 혈액상 등에 주의한다.

2) 심부전 환자 : 베타차단제는 명백한 심부전 환자에는 사용을 피해야하나 증상이 소실되는 환자에는 사용할 수 있다. 이 약은 심박동수를 감소시키므로 드물게 심박동 저하에 의한 증상이 나타나면, 투여량을 줄이는 것이 바람직하다.

3) 당뇨병 환자 : 이 약은 저혈당성 빈맥을 변화시키므로 당뇨병 환자에게 혈당강하제와 병용투여 시에는 주의한다. 이 약은 인슐린에 의한 저혈당반응을 연장시키기도 한다.

4) 허혈성 심질환 환자 : 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화되거나 심근경색을 일으킨 증례가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다. 또한 협심증 이외의 적용, 예를 들어 부정맥에 투여할 경우에도 특히 고령자에 있어서는 위와 같이 주의한다. 동량의 다른 베타차단제의 투여를 중지하는 것은 바람직하지 못하다. 동일한 효과를 나타내는 양의 다른 베타차단제로 대체하거나, 이 약의 투여를 점진적으로 중지한다.

5) 마취 시 : 대부분의 환자에서 수술 전에 베타차단제의 투여를 중지하는 것은 바람직하지 않다. 그러나 에테르, 시클로프로판, 트리클로에틸렌을 마취제로 사용할 경우에는 주의한다. 과잉의 교감신경억제가 일어날 경우에는 아트로핀(1 ∼ 2 mg 정맥주사)으로 회복시킬 수 있다. 마취제와 함께 사용할 때는 주의가 필요하다. 이 약을 사용할 경우는 마취의에게 보고하여야 하며 마취제는 가능한 한 음성변력작용이 적은 것으로 선택할 것. 마취제와 이 약물의 병용은 반사성 빈맥을 저하시키거나 저혈압의 위험을 증가시킬  수 있다. 특히, 심근의 억제를 야기하는 마취제는 피한다.

6) 베타차단제의 치료중지는 점진적으로 시행한다. 서맥과 저혈압이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 필요시 과량투여에 대한 처치를 한다.

7) 문맥성 고혈압 환자에서 간기능이 악화되어 간성 뇌증으로 발전된다. 이 약의 치료는 간성뇌증의 위험을 증가시킬 수 있다는 보고가 있다.

8) 졸음 또는 피로가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

9) 베타차단제는 갑상샘기능항진증의 증상을 감출 수 있다. 그러므로 갑상선중독증 환자에게 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화될 수 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 감량하면서 관찰을 충분히 한다.

10) 크롬친화세포종 수술 시에 사용할 경우를 제외하고 수술 전 24시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

11) 특정 알레르기항원에 대한 과민반응의 병력을 가진 환자에게 투여 시, 알레르기항원에 대하여 더 심각한 반응을 나타낼 수 있다. 이러한 환자는 과민반응의 처치에 사용되는 일반적인 용량의 아드레날린에 반응하지 않을 수도 있다.

12) 이 약은 때때로 당뇨병 환자가 아닌 환자 예를 들어 신생아, 소아, 어린이, 고령자, 혈액투석환자, 만성 간질환 환자와 과량복용 환자에게 저혈당을 유발한다. 이 약에 의한 중증 저혈당은 발작을 일으키거나 혼수상태에 이르게 하지는 않는다.

5. 상호작용

1) 베타차단제를 투여하는 환자에게 아드레날린 함유제제를 투여할 경우에는 드물게 혈관수축, 고혈압, 서맥 등이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 교감신경계를 억제하는 다른 제제(레세르핀 등)와 병용투여 시 과잉억제를 일으킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 혈당강하제와 병용투여 시 혈당강하작용이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 클로니딘을 투여하다 베타차단제로 바꾸어 투여할 때에는 주의한다. 클로니딘과 병용 투여 시 클로니딘 투여중지 후 이 약의 리바운드현상이 증강될 수 있다(클로니딘 투여중지는 먼저 이 약을 중지하고 수일간 경과를 관찰한 후 실시한다).

5) Class I 부정맥 치료제(예, 디소피라미드, 프로카인아미드, 아즈마린, 퀴니딘, 프로파페논) 또는 아미오다론과 병용투여 시 심방전도시간에 대한 영향이 강화될 수 있으며, 과도한 심기능 억제(서맥, 심정지 등)가 나타날 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

6) 심실기능 손상환자에게 베라파밀, 딜티아젬과 병용하여 베타차단제를 투여할 경우 주의하며 전도이상 환자에는 병용하지 않는다(심실기능 장애, 동방 또는 방실전도 장애 환자에서 약물의 작용이 강하게 나타날 수 있다. 이 결과 심각한 저혈압, 서맥 그리고 심부전이 나타날 수 있다). 이들 각 약물은 다른 약물의 투여 중지 후 48시간 이내에 정맥주사하지 않는다.

7) 에르고타민, 디히드로에르고타민 또는 관련 화합물과 병용투여 시 혈관경련반응의 이상반응이 보고 된 바 있으므로 주의한다.

8) 이부프로펜 또는 인도메타신은 이 약의 혈압강하작용을 감소시킬 수 있다.

9) 이 약과  클로르프로마진의 병용투여는 두 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 이것은 클로르프로마진의 항정신 효과와 이 약의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다.

10) 리도카인과 병용투여 시 리도카인의 배설을 지연시켜 혈중농도를 상승시킬 수 있다.

11) 디히드로피리딘(dihydropyridine)계 칼슘채널차단제(니페디핀, 니솔디핀, 니카르디핀, 이스라디핀 및 라시디핀)과의 병용투여 시 저혈압의 위험이 증가할 수 있고, 잠복성인 심장애 환자에서 심부전이 나타날 수 있다.

12) 디기탈리스제제와 베타차단제와 병용투여는 방실분리시간을 증가시킬 수 있다.

13) 시메티딘 또는 히드라라진과의 병용투여는 이 약의 혈장농도를 증가시키나 알코올과의 병용투여는 혈장농도를 감소시킨다.

14) 아드레날린과 같은 교감신경 효능약물의 병용은 베타-차단제의 효과를 중화시킬 수 있다. 드문 경우 혈관수축, 고혈압 그리고 서맥이 나타날 수 있으므로 베타-차단제를 투여하고 있는 환자에게 아드레날린을 함유한 제제를 비경구적으로 투여할 때는 주의가 필요하다.

15) 리도카인의 주입 중에 이 약을 투여하는 경우 리도카인의 혈장농도가 30 %까지 증가할 수 있으므로 이미 이 약을 투여 받고 있는 환자는 대조군에 비해 리그노카인의 농도가 높은 경향을 보이므로 두 약물의 병용은 피할 것.

16) 이 약과 리자트립탄의 병용투여는 리자트립탄의 AUC 및 Cmax를 각각 67 % 및 75 %까지 증가시켰다. 이는 프로프라놀롤에 의한 MAO-A의 억제로 인한 리자트립탄의 초회통과효과 감소에 기인하는 것으로 추정된다. 두 약물을 병용투여시 리자트립탄을 5mg으로 감량하는 것이 권장된다.

17) 약물 동태에 관한 연구에 의하면 다음에 열거한 약물들은 이 약 및 이들 약물의 대사에 관여하는 간내의 효소계에 영향을 미침으로써, 이 약과 상호작용을 할 수 있는 것으로 나타났다. : 퀴니딘, 프로파페논, 리팜피신, 와르파린, 티오리다진 병용 시 두 약물 중 어느 약물의 혈장농도에 영향을 줄 수 있으므로, 임상적 판단에 따라 용량을 조절할 필요가 있을 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안정성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여하지 않는다.

3) 이 약이 기형을 유발하는 증거는 없으나, 베타차단제는 태반의 관류를 저하시키며, 이는 자궁 내 사산, 유산을 일으킬 수 있다. 특히 신생아의 저혈당과 서맥, 태아의 서맥의 이상반응이 나타날 수 있다. 출산 후 신생아에게서 심·폐합병증의 위험이 증가한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 고령자는 일반적으로 과도한 혈압강하, 현저한 서맥이 일어날 경우에는 뇌경색 등이 나타날 수 있다.

2) 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량한다.

9. 과량 투여시의 처치

1) 과다복용시 서맥, 저혈압, 급성 심부전 및 기관지 경련의 증상이 나타날 수 있다. 긴밀한 감독, 중환자실에서의 치료, 위장장내에 잔존하는 약물의 흡수를 방지하기 위한 위세척, 활성탄, 하제의 사용, 저혈압과 쇽의 치료를 위한 혈장 또는 혈장 대용물의 사용 등 치료법을 사용한다.

2) 현저한 서맥은 아트로핀황산염 1 ∼ 2 mg을 정맥주사하며, 심박동조절장치를 사용하며 필요 시 글루카곤 10 mg을 1회 용량으로 정맥 주사한다. 필요시 이를 반복하거나 반응에 따라 글루카곤을 시간당 1 ∼ 10 mg 점적정맥 주사한다. 글루카곤에 반응이 없거나 글루카곤을 이용할 수 없을 경우 베타효능약인 이소프로테레놀염산염 초기투여량 25 μg 또는 오르시프레날린황산염 0.5 mg을 천천히 정맥 주사한다. 기관지 경련은 보통 살부타몰과 같은 베타2효능약인 기관지확장제로서 치료할 수 있다. 과량이 필요할 수도 있으며 임상반응에 따라 용량을 조절한다(정맥주사 및 흡입투여 모두가 고려되어야 하며, 아미노필린 정맥주사, 분무법을 통한 이프라트로피움의 사용 또한 고려될 수 있다. 글루카곤(1 ∼ 2 mg, 정맥주사) 또한 천식환자에게 기관지 확장효과를 나타내는 것이 보고되어 있다. 중증일 경우에는 산소나 인공호흡기가 필요할 수도 있다).

3) 베타효능약인 도부타민을 분당 2.5 ∼ 10 mg/kg의 속도로 점적 정맥 주사할 수 있다. 도부타민은 또한 양성변력작용이 있으므로 저혈압 및 급성 심부전에도 사용할 수 있다. 대량 복용하였을 경우 이러한 용량이 베타차단에 의한 심장효과를 반전시키지 못할 수 있으므로 필요시 도부타민의 용량은 환자의 임상증상에 따라 필요한 반응을 나타낼 때까지 증가되어야 한다.

10. 임상검사치에 대한 영향

디아조법에 의한 혈청 빌리루빈의 측정 및 형광(fluorescence)을 사용하는 방법에 의한 카테콜아민 정량시험을 방해한다고 보고되었다.

【 순환계용약 복합제 】

◉ 211 강심제

◉ 219 기타의 순환계용약

순환계용약(210) 복합제

품목 목차(3품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
*1 2 3		대한약품공업 지피제약 초당약품공업		데오에스베리벤에프주(219→114) 쎄이버캡슐 두리방에프정	219 211 219	전문 일반 일반	제조 제조 제조	119 115 120

* 분류번호 변경

211. 강심제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 강심제 (211)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 캡슐 중 간장말 동물담 사향 섬수 용뇌 우황 인삼 진주	3 4 0.5 2.5 1.35 1.5 12.5 3.75
효 능 효 과	(캡슐제) 심계항진(가슴이 두근거림), 숨이참, 정신몽롱
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 1회 1캡슐, 1일 2회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 211(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	쎄이버캡슐(지피제약)

219. 기타의 순환계용약

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 순환계용약 (219)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 mL 중 멜릴로투스엑스 (쿠마린으로서) 프록시필린	0.75 mL (1.5) 120
효 능 효 과	(주사제) 외상(염좌, 골절, 타박, 좌상 등), 수술후의 연부 종창으로 인한 염증의 완화
용 법 용 량	(주사제) 성인 : 1회 2 ∼ 4 mL를 1일 3회 근육주사한다.
사용상의 주의사항	별첨 219(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	데오에스베리벤에프주(대한약품공업)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 순환계용약 (219)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 건조토코페롤아세테이트50% 마늘건조가루 마늘건조엑스 은행엽건조엑스	80 20 100 60
효 능 효 과	(정제) 1. 노화에 따른 동맥경화증에 수반되는 다음증상의 완화 : 기억력 감퇴, 어지럼 2. 말초혈행장애로 인한 다음 증상의 완화 : 어깨·목결림, 수족저림·수족냉증(손발이 차가움)
용 법 용 량	(정제) 성인 : 1회 1정을 1일 2회 약간의 물과 함께 아침저녁 식전에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 219(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	두리방에프정(초당약품공업)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 211 강심제

◉ 219 기타의 순환계용약

별첨 211(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

15세 미만의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 강심제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음과 같은 증상이 나타날 경우

(1) 소화기계 : 구역, 구토

(2) 피부 : 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움

2) 5 ∼ 6일간 복용해도 증상의 개선이 없는 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

이 약은 극약 성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법‧용량을 잘 지킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 219(복)-01

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자, 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2세 이하의 영아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질 환자

2) 갑상샘기능항진증 환자

3) 급성신장염 환자

4) 급성 심근경색, 중증의 심근장애 환자(심근자극작용이 나타날 수 있다)

5) 중증의 고혈압 환자

6) 위·십이지장궤양 환자

7) 빈맥성 부정맥 환자

4. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 열감, 빈맥 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4) 중추신경계 : 불안, 수면장애, 두통, 근진전 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에리트로마이신, 시메티딘, 알로푸리놀, 푸로세미드, 시프로플록사신, 에녹사신, 경구용 피임약 등과 병용투여시 이 약 중의 프록시필린의 혈중농도가 상승할 수 있다.

2) 바르비탈계 약물, 리팜피신, 이소니아지드, 페니토인, 설핀피라존, 카르바마제핀 등과 병용투여시 이 약 중의 프록시필린의 혈중농도가 감소할 수 있다.

3) 에페드린과 병용투여시 교감신경흥분작용이 증가될 수 있으므로 주의한다.

4) 리튬과 병용투여시 리튬의 작용을 저하시킬 수 있다.

6. 적용상의 주의

정맥주사시 쇼크를 일으킬 수 있으므로 천천히 주사한다.

별첨 219(복)-02

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 사람

2) 12세 미만의 어린이

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

혈액응고억제제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

알레르기 환자, 다른 약을 복용하고 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우

2) 드물게 어지럼, 두통 또는 피부 홍조, 매우드물게 위부불쾌감이 나타난 경우

3) 장기간 사용으로 출혈이 나타날 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 지킬 것.

6. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 없고 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

【 호흡기관용약 단일제 】

◉ 222 진해거담제

◉ 229 기타의 호흡기관용약

호흡기관용약(220) 단일제

성분별 목차(22성분 252품목)

1.	독소필린(8품목)		149
2.	브롬헥신염산염(일반)(5품목)		158
3.	브롬헥신염산염(전문)(1품목)		162
4.	소브레롤(13품목)		166
5.	수도에페드린염산염(일반)(2품목)		168
6.	수도에페드린염산염(전문)(8품목)		172
7.	아세틸시스테인(일반)(75품목)		176
8.	아세틸시스테인(전문)(7품목)		184
9.	암브록솔염산염(일반)(37품목)		190
10.	암브록솔염산염(전문)(14품목)		199
11.	에키나시아엑스(7품목)		203
12.	에페드린염산염(3품목)		206
13.	옥솔라민시트르산염(2품목)		210
14.	이소프로테레놀염산염(1품목)		212
15.	케토티펜푸마르산염(24품목)		217
16.	크로모글리크산나트륨(1품목)		223
17.	클렌부테롤염산염(3품목)		226
18.	테르부탈린황산염(2품목)		231
19.	테오필린(서방캡슐)(3품목)		240
20.	페노테롤브롬화수소산염(4품목)		247
21.	포르모테롤푸마르산염수화물(9품목)		254
22.	L-카르보시스테인(23품목)		259

호흡기관용약(220) 단일제

성분별 목차(22성분 252품목)

1) 독소필린(8품목)-------------------------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8		대화제약 동구바이오제약 부광약품 씨트리 우리들제약 유영제약 코오롱제약 파마킹		렉시핀정(독소필린) 디세핀정(독소필린) 액시마정(독소필린) 다브론정(독소필린) 디오필정400밀리그램(독소필린) 독소필정(독소필린) 앤시마정(독소필린) 독시마정(독소필린)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

2) 브롬헥신염산염(5품목)---------------------------------------- <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5		뉴젠팜 부광약품 신일제약 영일제약 한국베링거인겔하임		브롬신정(염산브롬헥신) 뮤코졸정(브롬헥신염산염) 신일브롬헥신염산염정(수출명 : BIVOTUME, BIVO)(브롬헥신염산염) 부로마정(수출명:메디솔본정,메디본정)(브롬헥신염산염) 비졸본정(브롬헥신염산염)	제조 제조 제조 제조 수입

3) 브롬헥신염산염(1품목)---------------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		신풍제약		신풍브롬헥신염산염주(브롬헥신염산염)	제조

4) 소브레롤(13품목)------------------------------------------------ <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13		서울제약 슈넬생명과학 슈넬생명과학 신일제약 안국약품 일동제약 일성신약 진양제약 진양제약 콜마파마 크라운제약 태극제약 한국파비스제약		브론솔경질캡슐(소브레롤) 아스브롱캅셀100밀리그람(소브레롤) 아스브롱캅셀200밀리그람(소브레롤) 신일소브레롤캡슐200밀리그램(소브레롤) 소불캅셀(소브레롤) 후루테날캅셀(소브레롤) 메피롤-에스시럽(소브레롤) 소부날캅셀100mg(소브레롤) 소부날캅셀200mg(소브레롤) 솔비놀캅셀200밀리그람(소브레롤) 크라운소브레롤캅셀(소브레롤) 소롤캅셀(소브레롤) 소롤200밀리그람캅셀(소브레롤)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

5) 수도에페드린염산염(2품목)---------------------------------- <분류번호 229 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		삼아제약 삼일제약		슈다펜액(염산슈도에페드린) 슈다페드액(슈도에페드린염산염)	제조 제조

6) 수도에페드린염산염(8품목)---------------------------------- <분류번호 229 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
*1 *2 *3 *4 *5 *6 *7 *8		뉴젠팜 대우제약 대우제약 삼아제약 삼일제약 신일제약 코오롱제약 한국파마		슈페린정(슈도에페드린)(222→229) 대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)(222→229) 대우수도에페드린염산염정60mg(수도에페드린염산염)(222→229) 슈다펜정(염산슈도에페드린)(222→229) 슈다페드정(수도에페드린염산염)(222→229) 신일슈도에페드린정(수도에페드린염산염)(222→229) 코슈정(수도에페드린염산염)(222→229) 파마염산슈도에페드린정(222→229)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

7) 아세틸시스테인(75품목)-------------------------------------- <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75		경남제약 경보제약 광동제약 구주제약 뉴젠팜 대한뉴팜 동광제약 동광제약 동구바이오제약 동성제약 메디카코리아 메디카코리아 메디카코리아 메디카코리아 명인제약 바이넥스 보령제약 비씨월드제약 비씨월드제약 삼남제약 삼익제약 삼천당제약 서울제약 서울제약 서울제약 셀트리온제약 셀트리온제약 슈넬생명과학 신풍제약 씨엠지제약 안국약품 알보젠코리아 알파제약 영일제약 영일제약 영일제약 영풍제약 오스코리아제약 오스틴제약 우리들제약 우리들제약 우리들제약 우리들제약 유영제약 유유제약 일동제약 일동제약 일양바이오팜 일양약품 제이더블유중외신약 제이알피 케이엠에스제약 코오롱제약 코오롱제약 코오롱제약 코오롱제약 테라젠이텍스 파마킹 하원제약 한국글로벌제약 한국유나이티드제약 한국유나이티드제약 한국코러스제약 한국콜마 한국파마 한국휴텍스제약 한미약품 한화제약 한화제약 한화제약 한화제약 화이트제약 휴니즈 휴비스트제약 휴온스		씨스테인캡슐(아세틸시스테인) 뮤스테인캡슐200mg(아세틸시스테인) 아세테인캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 뮤텐캡슐200mg(아세틸시스테인) 스테신캅셀(아세틸시스테인) 뮤시딘캅셀200밀리그람(아세틸시스테인) 시스타인캅셀100밀리그람(아세틸시스테인) 시스타인캡슐(아세틸시스테인)(수출명:PHILCYSTAINE) 뮤코날시럽(아세틸시스테인) 아세락캅셀200밀리그람(아세틸시스테인) 뮤코스텐캡슐(아세틸시스테인) 뮤코스텐캡슐100밀리그램(아세틸시스테인) 뮤코스텐시럽(아세틸시스테인) 뮤코스텐20%액(아세틸시스테인) 스파탐캅셀200밀리그람(아세틸시스테인) 미리놀캅셀 보령뮤코미스트액(아세틸시스테인) 뮤코레스액(아세틸시스테인) 뮤코레스캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 아코라마캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)해그린캡슐(아세틸시스테인) 소담캡슐200mg(아세틸시스테인) 세브론과립(아세틸시스테인) 세브론시럽(아세틸시스테인)(수출명:뮤시스틴시럽,스파탐시럽) 세브론캡슐(아세틸시스테인) 누코미트액(아세틸시스테인) 누코미트캡슐200밀리그람(아세틸시스테인) 아스브론시럽(아세틸시스테인) 브론콥에스캡슐200mg(아세틸시스테인) 인테스캡슐200mg(아세틸시스테인) 뮤코텍캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 아티란캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 아제인캅셀(아세칠시스테인) 아스틴시럽(아세틸시스테인) 코푸렌캡슐100mg(아세틸시스테인) 코푸렌캡슐200mg(아세틸시스테인) 무코테인캅셀100밀리그람(아세틸시스테인) 오스테인캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)아세틸캡슐(아세틸시스테인) 우리들아세틸시스테인과립100mg 우리들아세틸시스테인과립200밀리그람 우리들아세틸시스테인캡슐200mg(수출명:아셀린캡슐) 프리아틸정600mg(아세틸시스테인) 세틸란캡슐200mg(아세틸시스테인) 유유테란캡슐(아세틸시스테인) 후루무실정600밀리그람(아세틸시스테인) 후루무실캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 일양바이오아세틸시스테인캡슐200밀리그램 뮤스타캡슐200mg(아세틸시스테인) 뮤세틴과립(아세틸시스테인) 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인)(수출명:아시스테인캅셀) 아세텔린캡슐(아세틸시스테인) 튜란트캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 튜란트시럽(아세틸시스테인) 튜란트캡슐100밀리그램(아세틸시스테인) 튜란트과립200mg(아세틸시스테인) 뮤코다인캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)(수출용)명:COTURANCape.200mg) 아시틴캡슐(아세틸시스테인) 아세코프시럽(아세틸시스테인) 뮤코틸캡슐(아세틸시스테인) 무테린캡슐(아세틸시스테인) 무테린캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 뮤테인캡슐(아세틸시스테인) 케이테스캡슐(아세틸시스테인) 엑솔뮤즈과립(아세틸시스테인)(수출명:액틸과립, 액틀리과립) 뮤코세린캅셀(아세틸시스테인) 목틴캡슐(아세틸시스테인)(수출명:뮤코브론치) 뮤테란과립100밀리그람(아세틸시스테인) 뮤테란과립200밀리그람(아세틸시스테인) 뮤테란캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 뮤테란캡슐100밀리그램(아세틸시스테인) 아세란캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 휴니즈아세틸시스테인캡슐200mg 아테인캡슐(아세틸시스테인) 휴온스아세틸시스테인캡슐200mg(수출명:MUCOCAPCAP.,MUCETINECAP)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

8) 아세틸시스테인(7품목)---------------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7		메디카코리아 메디카코리아 명인제약 지씨제이비피 한올바이오파마 한화제약 휴온스		뮤코스텐주10%(아세틸시스테인) 뮤코스텐주15%(아세틸시스테인) 스파탐주10%(아세틸시스테인) 지씨엔에이씨주(아세틸시스테인) 뮤코리스주(아세틸시스테인) 뮤테란주사(아세틸시스테인) 뮤라틱주사(수출명 : Tusin Forte Inj)(아세틸시스테인)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

9) 암브록솔염산염(37품목)------------------------------------- <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37		경남제약 경남제약 구주제약 넥스팜코리아 동광제약 동구바이오제약 동화약품 비씨월드제약 삼남제약 삼아제약 슈넬생명과학 신풍제약 알보젠코리아 영일제약 오스틴제약 우리들제약 위더스제약 이든파마 이연제약 이연제약 조아제약 진양제약 태극제약 태극제약 테라젠이텍스 테라젠이텍스 한국바이오켐제약 한국베링거인겔하임 한국베링거인겔하임 한국베링거인겔하임 한국유니온제약 한국파비스제약 한국휴텍스제약 한미약품 한솔신약 한올바이오파마 휴비스트제약		씨브록솔정(염산암브록솔) 경남암브록솔시럽(암브록솔염산염) 다이투스정(염산암브록솔) 넥스팜염산암부록솔정(암브록솔염산염) 동광염산암브록솔정 부로민정(염산암브록솔) 암브렉트정(암브록솔염산염) 아록솔정(암브록솔염산염) 아세르정(암브록솔염산염) 록솔정(암브록솔염산염) 슈넬암브록솔정(암브록솔염산염) 로이솔정(암브록솔염산염) 센트록솔시럽(염산암브록솔) 영일염산암브록솔정 오스틴암브록솔염산염정 우리들암브록솔염산염시럽 위더스염산암브록솔정 이든암브록솔염산염정(암브록솔염산염) 뮤코브이정(염산암브록솔) 뮤코브이시럽(암브록솔염산염) 암브론정30mg(암브록솔염산염) 뮤록솔정(염산암브록솔) 이스펙트시럽(암브록솔염산염) 이스펙트정(암브록솔염산염) 이텍스암브록솔정(암브록솔염산염) 이텍스암브록솔시럽(암브록솔염산염) 뮤트란시럽 (암브록솔염산염) 뮤코펙트정(암브록솔염산염) 뮤코펙트시럽30mg/5mL(암브록솔염산염) 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔염산염) 유니온암브록솔정(암브록솔염산염)(수출명:Unibraxol Tab., Broxol Tab) 파비스염산암브록솔정 암펙솔정(암브록솔염산염) 암브콜흡입액(염산암브록솔) 래피디정(염산암브록솔) 한올 암브록솔염산염 시럽 브록솔정(암브록솔염산염)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 수입 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

10) 암브록솔염산염(14품목)------------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14		경동제약 대원제약 동광제약 명문제약 비씨월드제약 비티오제약 신일제약 신풍제약 아주약품 일동제약 한국유니온제약 한독 휴메딕스 휴온스		프렌틸주(암브록솔염산염) 나독솔주사(염산암브록솔)(수출명:대원염산암브록솔주사(DaewonAmbroxolHydrochlorideInj)) 동광염산암브록솔주사 명문암브록솔염산염주사 아록솔주(암브록솔염산염) 비티오암브록솔주사15밀리그램(암브록솔염산염) 신일암브록솔염산염주사액 로이솔주사액(암브록솔염산염) 앰브로주사(염산암브록솔) 일동암브록솔주사액(암브록솔염산염) 유니온암브록솔주(염산암브록솔) 뮤코펙트주사액(암브록솔염산염)(수출명:뮤코솔반주사액) 휴메딕스암브록솔염산염주사액 휴온스암브록솔염산염주사액(수출명:AMBROXINJ)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

11) 에키나시아엑스(7품목)--------------------------------------- <분류번호 229 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7		경남제약 고려제약 동방제약 부광약품 씨트리 씨트리 씨트리		아키나정(에키나시아엑스) 이뮤골드액(에키나시아엑스) 감면사정(에키나시아엑스) 에키나신액(에키나시아엑스) 이뮤넥스산(에키나시아엑스) 이뮤넥스액(에키나시아엑스) 이뮤넥스정(에키나시아엑스)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

12) 에페드린염산염(3품목)--------------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		대원제약 제일제약 종근당		대원염산에페드린주사액[수출명:에린주사(에페드린염산염) 제일에페드린염산염주사액4% 종근당염산에페드린정	제조 제조 제조

13) 옥솔라민시트르산염(2품목)--------------------------------- <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 *2		동성제약 삼아제약		카록스시럽(구연산옥솔라민) 페브론시럽(옥솔라민시트르산염)(229→222)	제조 제조

14) 이소프로테레놀염산염(1품목)----------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		호스피라코리아		이수푸렐주(이소프로테레놀염산염)	수입

15) 케토티펜푸마르산염(24품목)------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24		대우제약 대원제약 동구바이오제약 동성제약 동성제약 메디카코리아 삼아제약 삼아제약 서울제약 서울제약 슈넬생명과학 알보젠코리아 영풍제약 영풍제약 이연제약 제이알피 진양제약 코오롱제약 코오롱제약 테라젠이텍스 한국넬슨제약 한국노바티스 한국노바티스 한올바이오파마		에디펜시럽(케토티펜푸마르산염) 대원케토티펜시럽 푸마티펜정(케토티펜푸마르산염) 나잘렌시럽(푸마르산케토티펜) 나잘렌정(푸마르산케토티펜) 메디카푸마르산케토티펜정(케토티펜푸마르산염) 삼아케토티펜시럽(케토티펜푸마르산염) 삼아케토티펜정(케토티펜푸마르산염) 서울푸마르산케토티펜시럽 서울푸마르산케토티펜정(수출명:서울케토티펜정) 브롱티펜시럽(케토티펜푸마르산염) 토펜건조시럽(푸마르산케토티펜) 영풍케토티펜시럽 영풍케토티펜정(케토티펜푸마르산염) 아스티펜시럽(푸마르산케토티펜) 진케이시럽(푸마르산케토티펜) 케타스마시럽(푸마르산케토티펜) 코니펜시럽(케토티펜푸마르산염) 코니펜정(케토티펜푸마르산염) 이텐시럽(케토티펜푸마르산염) 파나벤정(푸마르산케토티펜) 자디텐시럽(케토티펜푸마르산염) 자디텐정(케토티펜푸마르산염) 케토텐시럽(푸마르산케토티펜)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 수입 제조

16) 크로모글리크산나트륨(1품목)----------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		사노피-아벤티스코리아		인탈네블라이져솔루션(크로모글리크산나트륨	수입

17) 클렌부테롤염산염(3품목)------------------------------------ <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		동구바이오제약 코오롱제약 현대약품		크렌블시럽(염산클렌부테롤) 코오롱염산클렌부테롤시럽(클렌부테롤염산염) 소아용코판시럽(염산클렌부테롤)	제조 제조 제조

18) 테르부탈린황산염(2품목)------------------------------------ <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		대한약품공업 슈넬생명과학		터부탈린흡입액(황산테르부탈린) 베타투정(황산테르부탈린)	제조 제조

19) 테오필린(서방캡슐)(3품목)---------------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		신광신약 신광신약 알보젠코리아		에테오필100밀리그람캅셀(테오필린) 에테오필200밀리그람캅셀(테오필린) 데오크레캡슐130밀리그램(테오필린)	수입 수입 제조

20) 페노테롤브롬화수소산염(4품목)-------------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4		씨엠지제약 코오롱제약 한국베링거인겔하임 한림제약		페노테정(브롬화수소산페노테롤정) 코딜라트정(페노테롤브롬화수소산염) 베로텍정(페노테롤브롬화수소산염) 페노텔정(브롬화수소산페노테롤)	제조 제조 수입 제조

21) 포르모테롤푸마르산염수화물(9품목)-------------------- <분류번호 222 , 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9		건일제약 대우제약 동성제약 삼아제약 삼아제약 삼아제약 영일제약 제이더블유중외신약 코오롱제약		포메롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 포테랄건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 소르텔건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 삼아아토크정(포르모테롤푸마르산염수화물)(수출명 : 삼아포르모테롤푸마르산염수화물정) 삼아아토크정20마이크로그램(포르모테롤푸마르산염수화물)(수출명 : 삼아포르모테롤푸마르산염수화물정20마이크로그램) 아스토건조시럽(포르테롤푸마르산염수화물) 포모테롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 아토롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

22) L-카르보시스테인(23품목)----------------------------------- <분류번호 222 , 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23		경남제약 동구바이오제약 바이넥스 바이넥스 부광약품 부광약품 부광약품 슈넬생명과학 슈넬생명과학 신풍제약 알보젠코리아 우리들제약 우리들제약 일성신약 일성신약 초당약품공업 한국코러스제약 한국코러스제약 한국코러스제약 현대약품 현대약품 현대약품 현대약품		보로닐시럽(에스카르복시메칠시스테인) 로나토프시럽5%(L-카르보시스테인) 리놀캅셀(L-카르보시스테인) 리놀시럽(엘-카르보시스테인) 뮤코론캡슐375밀리그램(L-카르보시스테인) 소아용뮤코론시럽(L-카르보시스테인) 뮤코론5%시럽(L-카르보시스테인) 스피치올캅셀(에스카르복시메칠시스테인) 콜감시럽5그람(엘카르보시스테인) 시스브론캅셀(에스카르복시메칠시스테인) 알보젠에스카르복시메칠시스테인캡슐 엑스펙토시럽5%(L-카르보시스테인) 엑스펙토시럽2%(L-카르보시스테인) 메피롤-씨시럽5%(L-카르보시스테인) 메피롤-씨시럽2%(L-카르보시스테인) 바리아콜캅셀375밀리그람(에스카르복시메칠엘시스테인) 텍스올캡슐150밀리그램(에스카르복시메칠시스테인) 텍스올캡슐375밀리그램(에스카르복시메칠시스테인) 텍스올캡슐500밀리그램(에스카르복시메칠시스테인) 리나치올시럽(L-카르보시스테인)(수출명:HyundiolSyrup) 리나치올시럽5%(L-카르보시스테인)(수출명:HyundiolSyrup5%) 리나치올캡슐375밀리그램(L-카르보시스테인)(수출명:HyundiolCapsule375Mg) 리나치올캡슐500밀리그람(L-카르보시스테인)(수출명:HyundiolCapsule500Mg)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

* 분류번호변경

<분류번호 222>

독소필린(Doxofylline)

▶효능‧효과

(정제)

기관지 천식, 만성폐쇄성기관지염

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 독소필린으로서 1회 400 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는  이 약의 구성성분, 다른 잔틴 유도체에 과민반응을 나타내는 환자

2) 급성 심근 경색 환자

3) 저혈압 환자

4) 수유부

2. 이상반응

1) 잔틴 투여 후, 구역, 구토, 상복부 통증, 두통, 자극과민증, 불면증, 빈맥, 기외수축, 급속호흡, 때때로 과혈당증, 단백뇨가 나타날 수 있다.

2) 경구로 과용량을 섭취한 경우 중독의 최초 증상인 심각한 부정맥이나 발작이 나타날 수 있다.

3) 이상반응의 발현으로 약물투여의 중단이 요구될 수 있다. 증상이 사라진 이후 의사의 판단 하에 저용량에서 투여를 재개할 수 있다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 25,386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35 %(1,613명/25,386명, 1,782건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73 %(694명/25,386명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18 %(300명/25,386명, 302건) 등 이었다.

(1) 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.31 %(1,093명/25,386명, 1,201건)이었다. 주된 약물유해반응으로는 두통 0.60 %(152명/25,386명, 152건), 구역질 0.41 %(105명/25,386건)이며, 그 밖에 1 % 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

① 전신 : 가슴통증, 가슴 가득참, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 떨림, 가슴긴장, 가슴불쾌, 가슴막 통증, 말초부종

② 심혈관계 : 혈압상승, 빈맥, 심장조동, 두근거림, 두근거림 악화, 부정맥, 주기외수축, 심근경색

③ 정신신경계 : 불면증, 수면장애, 식욕부진, 불안, 식욕감소, 무기력, 흥분성, 우울증,  진전 섬망, 자살경향

④ 호흡기계 : 호흡곤란, 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 빈호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증

⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상

⑥ 피부 및 부속기관 : 가려움, 두드러기, 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진, 피부까짐

⑦ 소화기계 : 구역질, 소화불량, 가슴쓰림, 구강건조증, 복통, 구토, 위쪽복통, 복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 구역, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류

⑧ 중추 및 말초 신경계 : 두통, 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 감각과민, 강직, 마비, 반맹

⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절

⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증

⑪ 기타 : 폐암종, 자궁근종, 갑상샘종, 귀울림, 청력감소, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 대상포진, 비중격편위, 염증성 부기

(2) 중대한 약물유해반응 발현율은 0.26 % (65명/25,386명, 70건)이었다. 주된 중대한 약물유해반응은 떨림 0.03 %(8명/25,386명, 8건), 어지러움 0.03 %(7명/25,386, 7건), 호흡곤란 0.02 %(6명/25,386, 6건) 소화불량 0.02 %(4명/25,386명, 4건)등의 순이었으며, 그밖에 보고된 0.01 % 이하의 중대한 약물유해반응를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 전신이상 : 가슴통증, 발열, 전신 쇠약감, 피로

② 심혈관계 : 부정맥, 빈맥

③ 정신신경계 : 불안, 진전 섬망, 불면증

④ 호흡기계 : 상기도 감염, 폐렴, 상세불명의 페포염, 호흡곤란의 악화, 빈호흡

⑤ 피부 및 부속기계 : 가려움, 피부까짐

⑥ 중추 및 말초 신경계 : 원위부 감각이상, 피부감각이상, 반맹

⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 변비, 설사, 식욕감소, 딸꾹질, 토혈, 구강건조증, 구역질, 위염

⑧ 근골격계 : 척추골절, 비염증성 관절부기

⑨ 기타 : 폐암종, 미각결여, 미각이상

(3) 예상치 못한 약물유해반응 발현율은 2.38 %(604명/25,386명, 701건)로 보고되었다. 주된 예상치 못한 약물유해반응으로는 소화불량 0.64 %(163명/ 25,386건), 떨림 0.26 %(66명/25,386건), 가슴쓰림 0.19 %(49명/25,386명), 어지러움, 호흡곤란이 각 0.17 % (43명/25,386건)이며, 그밖에 0.1 % 미만으로 보고된 예상치 못한 유해사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 전신이상 : 가슴통증, 가슴불쾌, 가슴 가득참, 가슴막 통증, 전신쇠약, 발열, 오한, 피로, 복부팽만, 부기, 관절통증, 통증, 다리통증, 허리통증, 전신부종, 상세불명의 탈장, 결핵, 얼굴홍조, 말초부종

② 심혈관계 : 두근거림, 두근거림 악화, 심장조동, 주기외수축, 혈압상승

③ 정신신경계 : 불안, 식욕감소, 우울증, 무기력 둔감, 흥분성, 진전 섬망, 자살경향

④ 호흡기계 : 호흡곤란의 악화, 상기도감염, 기침, 콧물, 객혈, 폐렴, 비울혈, 과다호흡, 가래질환, 가래점성증가, 숨참, 기관지염, 얕은 호흡이상, 코피, 편도염, 혈액가래, 후두통증, 가래증가, 폐손상, 상세불명의 폐포염, 목통증

⑤ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 혈뇨, 얼굴부종, 소변이상

⑥ 피부 및 부속기관 : 발한, 반점 피부, 탈모, 지루성피부염, 구진, 비늘발진

⑦ 소화기계 : 가슴쓰림, 구강건조증, 복통,복부불쾌, 위창자통증, 위궤양, 위염, 식도통증, 입술궤양, 변비, 연하곤란, 설사, 토혈, 치통, 혀통증, 딸꾹질, 인후부건조, 가스역류

⑧ 중추 및 말초 신경계 : 어지러움, 근육떨림, 근육미세진전, 감각이상, 피부저림, 원위부이상감각, 피부감각이상, 각성곤란, 음성변화, 소발작, 강직, 마비, 반맹

⑨ 근골격계 : 다발성관절통, 비염증성 관절부기, 근육통, 근육병증, 관절이상, 목/어깨 통증, 팔다리쇠약, 다리골절, 다발성근육통, 척추골절

⑩ 대사 및 영양이상 : 체중증가, 체중감소, 저혈당증, 기아쇠약, 갈증

⑪ 기타 : 귀울림, 청력감소, 폐암종, 자궁근종, 대상포진, 복시, 안통, 미각결여, 미각이상, 갑상샘종, 비중격편위, 염증성 부기

(4) 특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 8.13 %(12명/123명, 12건)이었으며, 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 두통, 불면증, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(0.81 %)씩 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은  4.94 %(10명/ 123명, 10건)이었으며 어지럼이 2건(1.63 %), 가슴쓰림, 근육통, 기침, 안통, 소화불량, 전신쇠약, 체중증가 및 호흡곤란이 각 1건(1.23 %)씩 이었다. 특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물유해반응 발현율은 5.75 %(13명/226명, 13건)이었으며, 주된 약물유해반응은 어지러움이 3건(1.33 %), 가려움이 2건(0.88 %) 이었다. 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 어지럼이 3건(1.33 %)이고, 가슴쓰림, 결핵, 말초부종, 전신쇠약, 오한, 각 1건(0.44 %)씩 이었다.

3. 일반적 주의

1) 다음과 같은 요인에 의해 잔틴 유도체의 반감기가 영향을 받을 수 있으므로 약물 투여량을 조정해야 하며 혈장 독소필린을 모니터링 하는 것이 추천되어진다.

간질환 환자, 울혈성 심부전 환자, 만성 폐색성 폐질환 환자, 감염증 환자, 특정 약물을 복용중인 환자(에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 린코마이신 등과 기타 동일 계열의 항생제, 알로푸리놀, 시메티딘, 프로프라놀롤, 항인플루엔자백신)의 경우 반감기가 연장될 수 있으므로 약물을 감량하여 복용해야 한다.

페니토인과 기타 다른 항전간제 복용 환자, 흡연 환자는 평균 반감기가 감소하여 약물 제거율이 증가할 수 있으므로 약물을 증량하여 복용해야 한다.

2) 고혈압, 심질환, 저산소혈증, 갑상샘 기능 항진증, 만성 우심실부전, 울혈성 심부전, 간질환, 신질환 등의 환자, 위궤양의 병력을 갖는 환자, 노인 환자에게는 주의하여 약물을 투여해야 한다. 심혈관, 간, 신장, 위장관 질환을 동반하는 고령자의 경우, 200 mg씩 2회로 감량하는 등 신중히 투여해야 한다.

울혈성 심부전 환자에게서 약물 중단 후, 혈장 약물 농도가 현저히 지속되는 것이 종종 관찰되었다.

4. 상호작용

1) 독소필린을 카페인을 함유하는 음료, 음식 등 다른 잔틴계열의 유도체와 병용 투여해서는 안된다.

2) 에페드린 또는 다른 교감신경흥분제와 잔틴이 독성에 있어서 상승 작용을 나타낸다는 것이 보고되었다.

3) 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 린코마이신, 클린다마이신, 알로푸리놀, 시메티딘, 라니티딘, 프로프라놀롤, 항인플루엔자 백신과 병용 투여시 잔틴의 간 제거율이 감소되어 혈중 농도의 상승을 일으킬 수 있다. 혈장내 독소필린 농도와 독성과의 연관성에 대한 증거는 아직 보고된 적이 없다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물 생식 연구에서 독소필린은 임신한 동물의 태아에서 영향을 미치지 않으며 모체의 생식능력에도 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 임부를 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

2) 수유부

이 약의 모유로의 이행 여부는 밝혀지지 않았고, 수유부를 대상으로 실시된 임상시험이 없으므로, 수유부에게는 이 약을 투여하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

소아(특히 영아)는 잔틴계 약물에 민감하므로 신중히 투여한다.

7. 과량투여시의 처치

독소필린 투여 시 부정맥에 대해 보고된 바는 없으나, 주요 심박동 저해 발생이 잔틴계 화합물의 과량투여와의 관련을 배제할 수 없다. 만약 과량 투약하였다면 발작이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 중독의 최초증상일 수 있다. 증상이 사라진 이후 의사의 판단 하에 저용량에서 투여를 재개할 수 있다.

특별한 해독제는 없다. 과량투여시에는 심장 혈행 문제로 의한 쇼크 증상의 완화시의 원리에 따라 치료해야 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

9. 기타

1) 독소필린은 내성 또는 탐닉의 위험이 없다.

2) 운전이나 기타 기계를 사용하는 활동에 영향이 없다.

<분류번호 222>

브롬헥신염산염(Bromhexine Hydrochloride)(일반)

▶효능‧효과

(정제)

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염

▶용법‧용량

(정제)

성인 및 14세 이상 : 브롬헥신염산염으로서 1회 8 ～ 16 mg을 1일 3회 복용한다

6세 이상 14세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 4 ～ 8 mg을  1일 2 ～ 3회 복용한다

2세 이상 6세 미만의 소아 : 이 약으로서   1회  4 mg을 1일 1 ～ 2회 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 수유부 : 이 약 및 이 약의 대사체가 인간의 모유로 이행되는지에 대해서 알려지지 않았다. 동물에서의 약물 약력학/독성학 자료에서는 이 약 및 이 약의 대사체가 동물의 모유로 분비되는 것으로 나타났다. 모유를 먹는 영아에 대한 위험이 배재될 수 없으므로 수유부에게 이 약은 투여되어서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위궤양 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 간부전 또는 심한 간질환 환자(예, 감량하거나 투여 간격을 늘리는 등 주의 깊은 모니터링이 필요하다)

4) 기관지운동 부전 및 다량 분비물이 있는 환자(분비물 축적이 촉진될 위험이 있다)

5) 임부 : 이 약을 임부에게 투여한 자료는 제한적이다. 동물실험에서 직접 또는 간접적인 생식독성이 관찰되지 않았다. 따라서 예방적인 조치로 이 약을 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

6) 에리트로마이신, 세팔렉신, 세푸록심, 아목시실린, 독시사이클린, 옥시테트라사이클린 등의 항생물질을 복용하는 환자 : 폐조직에서의 항생물질의 작용을 증가시킬 수 있다.

7) 고령자 : 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위장관계 : 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 상복부통증 등

2) 정신신경계 : 때때로 두통

3) 면역계, 피부 및 피하조직, 호흡기계, 흉부, 종격동 : 발진, 호흡곤란, 일시적 오한 등이 나타날 경우, 알레르기 반응으로 두드러기, 기관지경련, 혈관부종, 가려움, 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응 및 다른 과민반응이 나타나는 경우

4) 복용 5일 후 증상이 개선되지 않는 경우

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 장애가 보고되어 왔는데, 이 약과 같은 거담제 투여와 관련해서 매우 소수에서 보고되었고, 대부분은 환자의 기저질환 및/또는 병용약물에서 기인하는 것으로 보인다. 또한, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에, 환자는 비특이적 인플루엔자 유사증상(예를 들어, 발열, 몸살, 비염, 기침 및 인후염)을 경험할 수 있다. 이러한 초기증상 때문에 기침 및 감기약으로 대증적 치료를 시작할 가능성이 있다. 그러므로 이 약 투여중 새로운 피부/점막 장애가 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받고, 이 약 투여를 중단해야 한다.

2) 이 약으로 치료 받는 동안 객담량의 증가가 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

3) 급성 호흡기 질환 치료시, 증상이 개선되지 않거나 악화된다면 의사의 진찰을 받아야 한다.

4) 운전 및 기계조작 능력의 영향에 대해 수행된 시험은 없다.

5) 기타

(1) 드물게 혈담이 나타날 수 있다.

(2) 동물실험에서 장기간 다량을 연속 투여할 경우 혈청중에 아미노전달효소치와 객담량이 일시적으로 상승한다는 보고가 있다.

(3) 객담량의 일시적 증가는 환자가 불안감을 호소할 수 있다.

6) 과량투여로 인한 특이한 증상은 보고되지 않았으나, 발생시 적절한 처치를 한다. 우발적인 과량투여나 약물 복용 실수 보고에 의하면, 관찰된 증상은 이 약의 권장량에서 발생한 이상 반응과 일치하며 대증치료를 요할 수 있다

7) 사람의 생식능에 대하여 수행된 시험은 없다. 동물실험에서 수태능에 대한 영향은 없었다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 222>

브롬헥신염산염(Bromhexine Hydrochloride)(전문)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 경구 투여 곤란한 경우의 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 폐결핵, 진폐증, 수술후

2. 기관지조영후 조영제의 배출촉진

▶용법‧용량

(주사제)

성인 : 브롬헥신염산염으로서 1회 4 ～ 8 mg을 1일 2회 근육 또는 정맥주사한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 신장애 환자

2) 고령자

4. 이상반응

1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 아나필락시스모양 증상(발진, 혈관부종, 기관지경련, 호흡곤란, 가려움 등) 드물게 쇼크가 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진, 가려움, 호흡곤란, 일시적 오한 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 알레르기 반응으로 두드러기, 기관지경련, 혈관부종, 아나필락시스가 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 설사, 구갈 때때로 구역, 드물게 구토가 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 매우 드물게 혈관신경성 부종이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 때때로 두통이 나타날 수 있다.

6) 기타

(1) 동물실험에서 장기간 다량을 연속투여할 경우 혈청중에 아미노전달효소치와 객담량이 일시적으로 상승한다는 보고가 있다.

(2) 객담량의 일시적 증가는 환자가 불안감을 호소할 수 있다.

5. 일반적 주의

이 약과 같은 거담제 투여와 관련해 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 장애가 보고되었다. 대부분은 잠재하고 있는 질병의 악화나 병용약물에서 기인하는 것으로 보인다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 장애가 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받고, 이 약 투여를 중단해야 한다.

6. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 세푸록심, 아목시실린, 독시사이클린, 옥시테트라사이클린 등의 항생물질과 병용투여할 경우 폐조직에서의 항생물질의 작용을 증가시킬 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 수유부에 대한 투여

이 약은 모유로 분비되므로 수유부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여로 인한 증상은 보고되지 않았으나, 발생시 적절한 처치를 한다.

11. 적용상의 주의

1) 근육주사시 때때로 주사 부위에 통증을 호소할 때가 있다. 이런 경우에는 정맥주사로 천천히 주사한다.

2) 근육주사시 근육내 깊이 주사하고 신경 및 혈관을 피하여 신중히 주사한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

3) 차광하여 보관한다.

<분류번호 222>

소브레롤(Sobrerol)

▶효능‧효과

(캡슐제)(시럽제)

분비기능이 항진된 급‧만성 호흡기 장애 : 급·만성기관지염, 호흡장애(천식, 기침)를 수반한 기관지염, 비인두염, 후두기관염

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 : 소브레롤로서 1회 200 mg 1일 2회 복용한다.

(시럽제)

성인 : 소브레롤로서 1회 80 ～ 160 mg(10 ～ 20 mL) 1일 2회 복용한다.

2세 이상 소아 :  이 약으로서 1회 80 mg(10 mL) 1일 2회 복용한다.

만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 기형발생은 없으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 수유부

3. 소아에 대한 투여(시럽제에 한함)

만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다.

4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

드물게 전신적 알레르기증상(피부발적, 가려움, 작열감) 및 국소반응

5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 항생물질, 기관지확장제, 천식치료제, 폐결핵치료제와 함께 복용할 수 있다.

2) 이 약은 알코올을 함유하고 있으므로 6세 미만의 소아에게 투여할 경우 신중히 투여한다(시럽제에 한함).

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

<분류번호 229>

수도에페드린염산염(Pseudoephedrine Hydrochloride)(일반)

▶효능‧효과

(액제)

다음 질환에 의한 코막힘 완화 : 감기, 부비동염, 상기도 알레르기

▶용법‧용량

(액제)

○ 성인 및 12세 이상 : 수도에페드린염산염으로서 1회 30 ～ 60 mg, 1일 3 ～ 4회 복용한다. 1일 최대복용량은 240 mg이다.

○ 6세 이상 ～ 11세 이하 : 이 약으로서 1회 30 mg, 1일 3 ～ 4회 복용한다.

○ 4세 이상 ～ 5세 이하 : 이 약으로 1회 15 mg 1일 3 ～ 4회 복용한다.

이 약의 1일 총 투여횟수는 4회를 초과하지 않으며 최소 4시간 간격을 유지하여 복용한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 교감신경흥분성 아민류에 과민반응 환자

3) 심혈관질환 환자(허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 포함)

4) 심한 관동맥질환 환자

5) 갑상샘기능항진증 환자

6) 당뇨병 환자

7) 수유부

8) MAO저해제를 복용중이거나 복용을 중지한 지 2주 이내인 환자

9) 심한 신장애 환자

10) 크롬친화세포종 환자

11) 폐쇄각녹내장 환자

12) 다른 교감신경흥분제 또는 베타차단제를 복용중인 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

클로로포름, 시클로프로판, 할로탄 등 할로겐화 마취제(심실부정맥을 일으킬 수 있다)

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 전립선비대증 또는 방광 기능이상 환자

2) 디기탈리스제제를 복용하고 있는 환자

3) 안내압상승 환자

4) 심한 간부전 환자

5) 신장애 환자

6) 비만 환자

7) 갑상샘 질환 환자

8) 임부 : 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

9) 고령자 : 고령자는 특히 이 약에 의한 이상반응이 나타나기 쉽고 과량투여시 환각, 경련, 중추신경계 억제 및 사망을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

10) 고혈압약, 삼환계 항우울약 등을 복용하는 환자 : 병용투여시에는 혈압을 관찰하면서 신중히 투여한다.

11) 강심배당체를 복용하는 환자 : 부정맥의 위험이 증가 할 수 있다.

12) 맥각알칼로이드를 복용하는 환자 : 맥각중독의 위험이 증가 할 수 있다.

13) 식욕억제제 및 암페타민과 같은 정신흥분제를 복용하는 환자 : 고혈압의 위험이 있다.

14) 옥시토신을 복용하는 환자 : 고혈압의 위험이 있다.

15) 4세 미만의 소아는 의사의 진료를 받아야 한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 순환기계 : 두근거림, 빠른맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈

2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지럼, 불안, 긴장, 안절부절, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등

3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등

4) 과민반응 : 발진 등

5) 비뇨기계 : 때때로 소변정체

6) 기타 : 목마름, 땀이 남 등

7) 7일 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 고열이 나타나는 경우

8) 과다복용, 과민반응, 안절부절, 떨림, 경련, 두근거림, 고혈압, 배뇨의 어려움이 나타난 경우

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 229>

수도에페드린염산염(Pseudoephedrine Hydrochloride)(전문)

▶효능‧효과

(정제)

다음 질환에 의한 비충혈 완화 : 감기, 부비동염, 상기도 알레르기

▶용법‧용량

(정제)

○ 성인 및 12세 이상 : 수도에페드린염산염으로서 1회 30 ～ 60 mg 1일 3 ～ 4회 경구투여한다. 1일 최대투여량은 240 mg이다.

○ 6세 이상 ～ 11세 이하 : 이 약으로서 1회 30 mg, 1일 3 ～ 4회 경구투여한다.

이 약의 1일 총 투여횟수는 4회를 초과하지 않으며 최소 4시간 간격을 유지하여 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 교감신경흥분성 아민류에 과민반응 환자

3) 심혈관질환 환자(허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 포함)

4) 심한 관동맥질환 환자

5) 갑상샘기능항진증 환자

6) 당뇨병 환자

7) 수유부

8) MAO저해제를 투여중이거나 투여를 중지한 지 2주 이내인 환자

9) 중증 신장애 환자

10) 크롬친화세포종 환자

11) 폐쇄각녹내장 환자

12) 다른 교감신경흥분제 또는 베타차단제를 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 전립선비대증 또는 방광 기능이상 환자

2) 디기탈리스제제를 투여 받고 있는 환자

3) 안내압 상승 환자

4) 중증 간부전 환자

5) 신장애 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

7) 고령자

8) 비만 환자

9) 갑상샘 질환 환자

3. 이상반응

1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나 타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련,  중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다.

6) 면역계 : 다른 교감신경흥분약에 의한 교차민감도가 나타날 수 있다.

7) 눈 : 폐쇄각녹내장

8) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다.

9) 환각, 안절부절, 수면장애와 같은 증상이 나타난 경우 투여를 중지한다.

4. 일반적 주의

7일 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 고열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5. 상호작용

1) 교감신경흥분약과 병용할 경우 이 약의 작용이 증가될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 클로로포름, 시클로프로판, 할로탄 등 할로겐화 마취제와 병용할 경우 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 고혈압약, 삼환계 항우울약 등과 병용투여시에는 혈압을 관찰하면서 신중히 투여  한다.

4) 강심배당체를 투여 받는 환자의 경우 부정맥의 위험이 증가 할 수 있다.

5) 맥각알칼로이드를 투여 받는 환자의 경우 맥각중독의 위험이 증가 할 수 있다.

6) 식욕억제제 및 암페타민과 같은 정신흥분제를 투여 받는 환자의 경우 고혈압이 나타날 있다.

7) 옥시토신을 투여 받는 환자의 경우 고혈압이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에  는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

2세 미만의 소아는 의사의 지시에 따라 투여한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 특히 이 약에 의한 이상반응이 나타나기 쉽고 과량투여시 환각, 경련, 중추신경계 억제 및 사망을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

<분류번호 222>

아세틸시스테인(Acetylcysteine)(일반)

▶효능‧효과

(캡슐제)(과립제)(시럽제)

다음 질환에서의 객담배출곤란 :  급․만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

(흡입제)

1. 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 기관지천식, 만성기관지염, 기관지확장증, 폐결핵, 폐기종, 상기도염(인·후두염), 폐화농증, 폐렴, 낭성섬유증, 수술후 폐합병증

2. 다음 경우에서의 전·후 처치 : 기관지조영, 기관지경 검사, 폐암 세포진, 기관절개술

(정제)

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

▶용법‧용량

(캡슐제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세  1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 :  6세 이상  1회 200 mg 1일 3회

(과립제)(시럽제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다(과립제에 한함).

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 복용한다(시럽제에 한함).

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2 ～ 5세 1회 100 mg 1일 3회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세  1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 :  6세 이상  1회 200 mg 1일 3회,

2 ～ 5세  1회 100 mg 1일 4회

(흡입제)

이 약은 주사용염화나트륨용액, 흡입용염화나트륨용액, 주사용멸균증류수, 흡입용멸균증류수를 사용하여 더 낮은 농도로 희석하여 사용할 수 있다.

1. 안면마스크, 마우스피스, 기관누공형성술을 이용한 분무요법 : 이 약 1 ～ 10 mL를 2 ～ 6시간마다 분무한다. 추천양은 3～ 5 mL를 1일 3 ～ 4회 분무한다.

2. 분무텐트 및 흡입기(Croupette)를 이용한 분무요법 : 특별한 경우에 필요한 방법으로 환자의 개인적 요구 및 투여방법의 편이도에 따라 개인적으로 사용한다. 이 투여방법에는 많은 양의 용액이 필요하여, 때때로 1회 치료 시 300 mL정도까지 요구되는 수도 있다. 추천양은 치료기간동안 천막이나 흡입기내에 매우 농도가 짙은 안개 같은 상태를 유지할 수 있는 용량이어야 한다. 간헐적 또는 계속적으로 장기간 투여하는 것이 바람직하다.

3. 직접 주입하는 경우

1) 이 약 1 ～ 2 mL을 1시간마다 투여한다.

2) 기관누공형성술을 한 환자의 정기적 치료에는 이 약 1 ～ 2 mL을 기관누공을 통해 1 ～ 4시간마다 투여한다.

3) 국소마취와 직접 절개를 하여 기관내로 작은 플라스틱 카테타를 삽입하여 폐기관 수지상 구조의 특정부분에 직접 투여하는 경우 카테타와 연결된 주사기를 이용하여 이 약 2 ～ 5 mL를 1 ～ 4 시간마다 투여한다.

4) 기관지내 경피 카테타를 사용하여 투여하는 경우는 1 ～ 4시간마다 이 약 1 ～ 2 mL를 카테타에 연결된 주사기로 투여한다.

4. 진단용 기관지 조영시

기관지 조영 실시전에 이 약 1 ～ 2 mL를 2 ～ 3회 분무용법 또는 기관지내 주입법에 의해 투여한다.

(정제)

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환 : 12세 이상 소아 및 성인은 1일 1회 600 mg을 복용한다.

2. 낭성섬유증 : 6세 이상 소아는 1일 1회 600 mg을 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)(과립제)(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위‧십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(흡입액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다)

2) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

3) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 고령자

5) 소아(안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다))

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 때때로 기관지폐색, 기관지경련

2) 과민반응 : 발진 등

3) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 소화기계 : 가벼운 취기(유황취)(5 %이상), 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 드물게 혈담, 오한, 발열, 비루, 구내염, 졸음, 흉부압박감, 기관  및 기관지에 대한 자극이 나타날 수 있다.

3) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다.

4) 항생물질과의 혼합에 의해 불활성화되는 일이 많으므로, 항생물질과 병용할 필요가 있는 경우에는 각각 흡입하든가 또는 항생물질을 주사 또는 경구투여한다.

5) 주사제 또는 점안제로는 투여하지 않는다.

6) 분무요법후 안면 마스크가 얼굴에 밀착되는 수가 있으나 물로 세척하면 쉽게 떨어진다.

7) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

3) 취급상의 주의사항

(1) 분무장치에 사용된 철, 동, 고무는 장시간 약액에 접촉하는 것을 피하고 반드시 사용후 바로 충분히 수세한다. 사용후 그대로 방치하면 잔사가 작은 구멍을 막거나 금속부 분을 부식하는 일이 있다.

(2) 수세한 분무장치에 이 약을 넣으면 약간 착색하는 일이 있으나 안전성 및 약효에는 영향을 주지 않는다.

(3) 테트라사이클린, 에리트로마이신, 브롬헥신 등은 이 약과 혼합하면 침전, 착색 등의 변화를 일으킬 수 있다.

(4) 연속분무 투여시 용매의 증발로 인하여 약물의 농도가 증가되는 결과를 초래할 수 있으며, 이로 인한 과도한 약물농도는 분무요법 및 약물의 효과적인 방출을 방해할 수 있으므로, 이를 예방하기 위하여 주사용멸균증류수로 희석하여 사용하는 것이 바람직하다.

<분류번호 222>

아세틸시스테인(Acetylcysteine)(전문)

▶효능‧효과

(주사제)

1. 진하고 점도높은 가래를 수반하는 다음의 기관지 질환에서의 객담배출곤란 증상 :

1) 성인 : 급·만성 기관지염, 기관지확장증, 천식모양기관기지염, 인·후두염, 부비동염, 낭성섬유증, 수술후 폐합병증

2) 소아 : 급·만성 기관지염, 낭성섬유증

2. 아세트아미노펜 중독의 해독

▶용법‧용량

(주사제)

* 10 %

1. 점액의 용해

1) 정맥주사

성인 아세틸시스테인으로서 1회 600 ～ 900 mg, 소아 이 약으로서 1회 300 ～ 450 mg을 1일 2 ～ 3회 주사(주사액의 조제 : 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하고 그 용액을 천천히 짧게 주입(약 5분 이상))한다.

2) 근육주사

성인 이 약으로서 1회 300 mg, 소아 이 약으로서 1회 150 mg을 1일 1 ～ 2회 주사한다.

2. 아세트아미노펜 중독의 해독

처음 15분간 이 약으로서 체중 kg당 150 mg을 5 % 포도당 주사액 200 mL에 희석하여 점적정맥주사한다. 다음에 체중 kg당 50 mg을 5 % 포도당 주사액 500 mL에 희석하여 4시간동안 점적정맥주사한다. 마지막으로 체중 kg당 100 mg을 5 % 포도당 주사액 1,000 mL에 희석하여 16시간동안 점적정맥주사한다. 총 주입량은 체중 kg당 300 mg, 투여시간은 20시간 15분으로 한다. 해독작용은 1회요법으로 충분하고 환자의 체중에 따라 주입용액의 양을 조절한다.

* 15 %

1. 점액의 용해

- 정맥주사

성인 아세틸시스테인으로서 1회 600 ～ 900 mg, 소아 이 약으로서 1회 300 ～ 450 mg을 1일 2 ～ 3회 주사(주사액의 조제 : 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하고 그 용액을 천천히 짧게 주입(약 5분 이상))한다.

2. 아세트아미노펜 중독의 해독

처음 15분간 이 약으로서 체중 kg당 150 mg을 5 %포도당 주사액 200 mL에 희석하여 점적정맥주사한다. 다음에 체중 kg당 50 mg을 5 % 포도당 주사액 500 mL에 희석하여 4시간동안 점적정맥주사한다. 마지막으로 체중 kg당 100 mg을 5 %포도당 주사액 1,000 mL에 희석하여 16시간동안 점적정맥주사한다.'

총 주입량은 체중 kg당 300 mg이고 투여시간은 20시간 15분이다. 해독작용은 1회 요법으로 충분하고 환자의 체중에 따라 주입용액의 양을 조절한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 기관지 천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지 경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지 확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다)

2) 신생아(중증 질환이 아닌 경우 신생아에 투여하지 않는다)

4. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식환자)등이 나타날 수 있다.

3) 드물게 빈맥, 고혈압이 나타날 수 있다.

4) 해독제로서 다량을 정맥 내에 투여하는 경우, 때에 따라 과민반응과 유사한 증세를 보이며, 심각한 고혈압 증세를 유발시킨다. 그러한 환자들은 주의를 하여야 하며, 과민성 증세를 보이는 경우 즉시 투약을 중단한다.

5) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

(1) 호흡곤란

(2) 혈관부종

5. 일반적 주의

1) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다.

2) 근육주사시 깊숙이 주사한다.

3) 해독제로서 투여할 경우에는 가급적 중독후 10시간 이내에 투여하도록 한다.

6. 상호작용

아세틸시스테인의 반응기 때문에 아세틸시스테인이 특정물질과 직접 접촉을 하는 경우(예, 에어로졸 혼합, 주입 등) 물리화학적 상반의 특성이 나타날 수 있다.

작용물질		물리화학적 적합성	아세틸시스테인
국소마취제 :	리도카인	유	10 %
기관지 확장제:	이소프로테레놀 에피네프린 살부타몰 0.5 % 페노테롤 0.5 % 테르부탈린 0.5 % 이프라트로피움브로마이드 0.025 % 타일록사폴 1.25 %	유유유유유유유	10 % 13.3 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 %
항생제:	암피실린 세팔로리딘 세팔로틴 에리트로마이신 네오마이신 겐타마이신 올레안도마이신 페니실린GK 롤리테트라사이클린 스트렙토마이신 티암페니콜	무무무유유유무유유유유	10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 % 10 %
교감신경흥분제:	페닐에페드린	유	3 %
호르몬:	덱사메타손포스페이트나트륨 프레드니솔론포스페이트나트륨 인슐린	유유무	16 % 16.7 % 10 %

7. 임부에 대한 투여

임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

8. 수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 이행되는 지 알려져 있지 않으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유부에 투여할 때는 신중히 투여한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여한다.

<분류번호 222>

암브록솔염산염(Ambroxol Hydrochloride)(일반)

▶효능‧효과

(정제)(캡슐제)(시럽제)(흡입제)

점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

▶용법‧용량

(정제)(캡슐제)

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 30 mg 1일 3회 복용한다. 계속 치료시 1회 30 mg 1일 2회 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

(시럽제)

성인 : 암브록솔염산염으로서 치료초기에 1회 30 mg 1일 3회 복용하고 계속 치료 시 1회 15 mg 1일 3회 복용한다.

소아

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 복용한다.

2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 복용한다.

만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

(흡입제)

성인 및 6세 이상의 어린이 : 암브록솔염산염으로서 매회 15 ～ 22.5 mg(2 ～ 3 mL)를 1일 1 ～ 2회 흡입한다.

만일 1일 1회 흡입만이 가능할 경우, 일정한 효과를 나타내기 위하여 정제나 시럽제 등의 투여로 보완되어야 한다.

이 약은 모든 흡입기계를 통해 사용할 수 있으며 등장화되어 있다.

기관지 천식환자는 사용전에 기관기 진경제를 복용하여야 한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진이 보고되었으며, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.

3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상실험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신 중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신 중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

3. 소아에 대한 투여

만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)  같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움증, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하게 구역, 구강 감각저하, 흔하지 않게 소화불량, 구토, 설사, 복통, 가슴쓰림, 구강 건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 인후부 건조, 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진과 같은 알레르기 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 흔하게 인두 감각저하, 매우 드물게 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하게 미각이상(예, 미각 변화), 흔하지 않게 혀의 감각이상이 보고되었으며, 드물게 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.

3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(흡입액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 6세 미만 소아

5) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

2) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

5) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질을 복용하는 환자 : 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 복용 중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하지 않게 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위․복부팽만감, 위․복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 드물게 피부 발진과 같은 알레르기 반응과 중증의 급성 아나필락시스모양 반응(아나필락시스 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

<분류번호 222>

암브록솔염산염(Ambroxol Hydrochloride)(전문)

▶효능‧효과

(주사제)

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

1. 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염, 기관지천식의 급성발작

2. 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진

3. 만성 폐쇄성폐질환이 있는 중증 환자의 수술전·후 폐합병증의 예방

▶용법‧용량

(주사제)

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ～ 1.6 mg을 정맥 또는 근육주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회

2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회

호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ～ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자

2) 중증 간장애 환자

3) 2세 미만 영아

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 흔하지 않게 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위․복부팽만감, 위․복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다.

우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 이상반응과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다.

3) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03 ～ 0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.

4) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

<분류번호 229>

에키나시아엑스(Echinacea Extract)

▶효능‧효과

(저작정제)(액제)(산제)

재발성 기도감염의 보조요법

▶용법‧용량

(저작정제)

1. 성인 및 12세 이상 소아 : 에키나시아엑스로서 1회 88.5 mg을 1일 3 〜 4회 입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.

2. 6세 이상 12세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 88.5 mg을 1일 1 〜 2회 입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다.

단, 8주 이상의 지속적인 복용은 삼간다.

(액제)

1. 성인 및 12세 이상 소아 : 에키나시아엑스로서 1회 117 mg을 1일 3회 복용한다.

2. 6세 이상 12세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 117 mg을 1일 2회 복용한다.

3. 4세 이상 6세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 58.5 mg을 1일 3회 복용한다.

(산제)

성인 : 에키나시아엑스로서 1회 84.9 mg을 1일 3 〜 4회 따뜻한 물에 타서 복용한다(찬물 또는 주스 등의 음료수도 가능하다).

▶사용상의 주의사항

(저작정제)(액제)(산제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2) 결핵, 백혈병, 교원질증, 다발성 경화증 만성사르코이드증, 만성바이러스질환, AIDS, HIV감염, 기타 자가면역질환 등의 전신질환이 진행중인 환자

3) 6세 미만 소아(정제에 한함)

3‘) 4세 미만 소아(액제에 한함)

4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 피부 : 충혈되어 붉어짐, 가려움 등의 과민반응이나 드물게는 피부 부기 증상이 나타날 경우

2) 호흡기계 : 호흡곤란, 발열, 화농성 및 출혈이 있는 가래가 나오거나 지속될 경우

3) 순환기계 : 어지럼, 저혈압 등의 증상이 나타날 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

8주이상 계속 복용하지 말 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 개봉 후 8주 동안 안정함.

<분류번호 222>

에페드린염산염(Ephedrine Hydrochloride)

▶효능‧효과

(정제)

1. 다음 질환에서의 기침 : 기관지천식, 감기, 급‧만성기관지염, 상기도염

2. 비점막의 충혈·종창

(주사제)

1. 다음 질환에서의 기침 : 기관지천식, 감기, 급‧만성기관지염, 상기도염

2. 비점막의 충혈·종창

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 에페드린염산염으로서 1회 12.5 ～ 25 mg 1일 1 ～ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

성인 : 에페드린염산염으로서 1회 25 ～ 40 mg 1일 1 ～ 2회 피하주사한다.

증상에 따라 적절히 증감한다

▶사용상의 주의사항

(정제)(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 고혈압 환자

3) 갑상샘중독증 환자

4) 녹내장 환자

5) 당뇨병 환자

6) 전립선비대증 환자

7) 크롬친화세포종 환자

8) MAO억제제를 투여중이거나 투여를 중지한 지 2주 이내인 환자

9) 허혈심장병 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 디기탈리스제제를 투여 받고 있는 환자

2) 심질환 환자

3) 소아

4) 갑상샘기능항진증, 폐쇄각녹내장 및 신장애 환자

4. 이상반응

1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 전흉부 통증, 혈압상승, 심실성 부정맥이 나타날 수 있으며, 분만중의 주사시에는 태아에 빈맥이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 어지럼, 두통, 두중감, 진전, 신경과민, 불면, 발한, 갈증, 무력감, 근무력증 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 비뇨기계 : 배뇨장애가 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 구갈이 나타날 수 있다.

7) 고량투여 시 불안, 환각, 망상을 수반한 정신증상이 나타날 수 있고 장기연용 시 의존성과 내성 발현이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 주사의 경우에는 특히 주의한다.

2) 용법․용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

6. 상호작용

1) 갑상선제제(티록신, 리오티로닌 등)와 병용투여 시 이 약의 작용이 증가될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 클로로포름, 시클로프로판, 할로탄 등의 할로겐화 마취제와 병용투여 시 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용을 피한다.

3) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

4) 테오필린과 병용으로 구역, 신경질, 불면이 증가될 수 있다.

5) 에르고타민은 혈관수축 및 혈압상승효과를 증가시키므로 에르고타민과 병용을 권장하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 에페드린은 태반을 통과하고 태아의 심박수 및 심장박동 변동성을 증가시키므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에서 이 약의 사용은 피해야 한다.

2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다. 수유 중 이 약을 투여 받은 수유부의 영아에서 과민성 및 수면형태 장애가 보고되었다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 적용상의 주의

특수한 경우를 제외하고는 정맥주사 및 유제로 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

차광하여 보관한다.

<분류번호 222>

옥솔라민시트르산염(Oxolamine Citrate)

▶효능‧효과

(시럽제)

다음 질환에서의 기침 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염, 후두기관염

▶용법‧용량

(시럽제)

2세 이상 ～ 4세 미만 소아 : 옥솔라민시트르산염으로서 1회 50 mg을 1일 3 ～ 4회 식후 복용한다.

4세 이상 ～ 10세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 3 ～ 4회 식후 복용한다.

만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

혈액응고저지제를 투여 받고 있는 환자

2. 소아에 대한 투여

만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 때때로 위가 답답한 느낌 또는 가슴쓰림

2) 아주 가벼운 입안마비감이 일시적으로 일어나는 경우

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

이 약을 식후에 복용하면 위가 답답한 느낌 또는 가슴쓰림이 나타나는 것을 피할 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

<분류번호 222>

이소프로테레놀염산염(Isoproterenol Hydrochloride)

▶효능‧효과

(주사제)

1. Adams-Stokes 증후군의 발작 시(고도의 서맥, 심박동정지 포함)

2. 심근경색이나 세균 내 독소 등에 의한 급성 심부전, 수술 후의 저심박출량 증후군

▶용법‧용량

(주사제)

일반적으로 점적 정맥 또는 bolus 정맥주사하며 심박동수, 혈압 등에 따라 근육 또는 피하주사 할 수 있다. 긴급시에는 심장내 주사한다.

1. 점적 정맥주사

초기용량으로 이소프로테레놀염산염으로서 1 ～ 2 mg(5 ～ 10 mL)을 5 % 포도당주사액 500 mL에 희석하여 분당 0.5 ～ 5 μg(희석액 0.25 ～ 2.5 mL)의 속도로 심박수 또는 심전도를 모니터하면서 점적 정맥주사한다.

2. Bolus 정맥주사

초기용량으로 0.2 mg(1 mL)을 5 % 포도당주사액 또는 생리식염주사액 10 mL에 희석하여 천천히 정맥주사한다.

3. 근육 또는 피하주사

희석되지 않은 1 : 5,000용액 0.2 mg(1 mL)을 근육 또는 피하주사한다.

4. 심장내 주사

희석되지 않은 1 : 5,000용액 0.02 mg(0.1 mL)을 심장내 주사한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플제제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 중증 고혈압 환자

3) 중증 신질환 환자

4) 갑상샘기능항진증 환자

5) 빈맥성 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자

6) 비후성 심근병증 환자

7) 디기탈리스중독에 의한 빈맥 또는 심차단 환자

8) 협심증 환자

9) 심실부정맥 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다른 교감신경흥분약에 과민반응 환자

2) 다른 교감신경흥분약을 투여 받고 있는 환자

3) 당뇨병 환자

4) 관동맥질환 환자

5) 울혈심부전 환자

6) 고혈압 환자

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 발한, 때때로 두통, 수지진전, 졸음, 드물게 어지럼, 신경과민, 불면 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 안면홍조･창백, 협심증, 폐부종, 저혈압, 부정맥, 빈맥, Adams-Stokes 발작, 때때로 심계항진, 혈압변동, 드물게 고혈압 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 위통, 설사, 복부팽만감, 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 기침, 기관지염, 천명, 매우 드물게 인두염, 비충혈이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 조혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 용법･용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다.

2) 과량투여하지 않은 경우에도 심실성 기외수축, 심실성 빈맥, 심하면 사망에 이를 정도의 부정맥을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하거나 감량 또는 점적 주입속도를 느리게 하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

1) 에피네프린 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 교감신경작용 아민류의 심근에 강력한 민감화 효과로 인해 할로탄과 같은 흡입마취제 사용 시 이 약을 사용은 피해야 한다.

7. 임부에 대한 투여

동물실험(마우스, 햄스터)에서 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

6세 이하의 소아에 투여 시에는 특히 주의한다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 일어나기 쉬우므로 소량으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 시 과도한 심박수의 증가를 초래하여 심계항진, 흉부불쾌감, 안면홍조, 발한, 어지럼, 구토, 두통 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하거나 점적주입 속도를 느리게 한다.

2) 이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.

11. 적용상의 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 반드시 주사액의 침전 및 변색유무를 확인해야 한다. 만약 분홍색이나 노란색보다 더 진한 색이 나타났거나 침전이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 탄산수소나트륨과 같은 알칼리성 약들과 혼합하면 홍색-갈색으로 변색되고 역가가 감소되므로 혼합하지 않는다.

<분류번호 222>

케토티펜푸마르산염(Ketotifen Fumarate)

▶효능‧효과

(정제)(시럽제)

1. 기관지천식, 알레르기 기관지염과 관련된 천식증상의 예방

2. 알레르기 비염, 알레르기 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기 질환의 예방 및 치료

▶용법‧용량

(정제)

성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 10세 이상의 경우  필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.

케토티펜 투여 시 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(시럽제)

성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 10세 이상의 경우  필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.

케토티펜 투여 시 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량한다.

6개월 이상 3세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 0.5 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(시럽제)

1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있다)

3) 이 약은 천식의 치료로 사용되는 코르티코스테로이드(흡입 또는 전신 치료)의 대체 치료제로 사용되어서는 안된다.

4) 수유부

5) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

6) 과당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자(말티톨 함유 제제에 한함)(시럽제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약물을 갑작스럽게 중단해서는 안 된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게(≥1/10, 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000미만), 매우 드물게(<1/10,000)

감염	흔하지 않게 - 방광염
면역계	매우 드물게 - 다형성홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 중증 피부반응
대사 및 영양	드물게 - 체중증가
정신계	흔하게 - 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민
신경계	흔하지 않게 - 어지럼 드물게 - 진정
위장관계	흔하지 않게 - 구갈
간담도계	매우 드물게 - 간염, 간효소 증가

2) 투여 시작시 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나 지속적으로 투여하면 이러한 증상은 대개 자연적으로 사라진다.

3) 특히 소아에서 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 관찰되었다.

4) 이 약 시판 후 조사에서 자발 보고 및 문헌 보고된 이상반응은 다음과 같다(정확한 발생빈도는 추정할 수 없다).

(1) 정신신경계 : 경련, 졸음, 두통

(2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사

(3) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여시 처음 며칠 동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전 조작시 주의하여야 한다.

2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.

3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.

4) 이 약은 이미 일어난 발작 및 증상을 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에서 충분히 설명한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하여 호발계절 종료시까지 지속적로 투여하는 것이 바람직하다.

6) 이 약 중단시 2 ～ 4 주에 걸쳐서 서서히 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가 드물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 하며 감소가 나타나는 경우 이 현상을 설명할 수 있을 때까지 병용투여하지 않는다.

2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향을 받지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 임상 자료는 없지만, 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유 중인 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

3) 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 랫트 및 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 배자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

1) 특히 영․유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

2) 약물동태학 자료 등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 성인보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있지만 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 대한 투여 시 용량을 조절해야 한다는 근거는 없다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여 시 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 주요 증상 : 졸림 내지 심한 진정, 혼란, 방향감 장애, 두통, 안구진탕, 빈맥 및 저혈압이 나타날 수 있다. 특히 소아의 경우 과흥분 또는 경련, 가역적 혼수가 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.

2) 치료 : 증상에 따라 치료한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다. 심혈관계 모니터링이 권장된다. 최근에 약을 투여한 경우 위세척이나 구토로 위를 비우거나, 활성탄을 투여할 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3 ～ 5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

11. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

<분류번호 222>

크로모글리크산나트륨(Sodium Cromoglicate)

▶효능‧효과

(정량 흡입제)

기관지 천식 예방

▶용법‧용량

(정량 흡입제)

크로모글리크산나트륨으로서 1회 20 mg, 1일 4회 흡입한다(매회 새로운 앰플을 사용한다). 1회에 10 ～ 15분 정도 흡입하는 것이 가장 효과적이며, 기구 사용 후 남아있는 용액은 제거해 준다. 이 약을 주사용으로 사용해서는 안된다.

▶사용상의 주의사항

(정량 흡입제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 호흡기계 : 가끔 PIE 증후군(호산구 증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 기침, 가래), 드물게 심한 기관지경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 때때로 인후두자극감, 매우 드물게 비충혈, 재채기, 천명 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 드물게 배뇨장애가 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약의 투여로 스테로이드의 감량을 할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.

2) 이 약의 사용으로 스테로이드 유지량을 감량한 환자가 흡입요법을 중지할 경우에는 원질환이 재발될 수 있으므로 감량전의 스테로이드 유지량으로 투여한다.

4. 임부에 대한 투여

동물실험(토끼, 마우스)에서 모체에 독성을 유발시킬 정도의 대량주사에 의해 태자 독성(태자흡수, 체중감소 등)이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는다.

5. 적용상의 주의

인탈 네블라이져 솔루션은 적당한 속도로 용액을 흘려보내는 마스크가 부착된 분무기(nebulizer)를 사용하여 흡입한다. 손으로 작동되는 분무기는 이 약의 사용에 적합하지 않으므로 의사의 지시에 따라 적당한 분무기를 사용하고 의사와의 상의 없이 다른 기구를 사용해서는 안 된다.

기구의 조립이나 사용은 제조사의 설명서나 의사의 지시에 따라야 하며 분무기의 청결을 유지하는 것이 매우 중요하므로 주의한다. 의사의 결정에 따라 이 약에 다른 약물을 혼합하여 사용할 경우에는 사용 전에 혼합액을 만들어야 하며 혼탁이 생기는 경우에는 즉시 폐기한다.

앰플의 사용법

사용하기 전에 지시사항을 읽는다.

앰플은 쉽게 깨지게 되어 있으므로 내장되어 있는 Opener로 쉽게 앰플의 양끝을 제거할 수 있다.

1. Opener를 견고하게 잡고 앰플을 노란선까지 집어넣어 끝부분을 제거한다.

끝부분을 제거하여도 용액이 쏟아지지 않는다.

2. Opener에 남아 있는 부서진 doavf의 끝부분을 제거한 후 부서진 끝부분이 위쪽으로 올라오도록 앰플을 돌린다.

3. 제거된 앰플의 끝부분을 집게손가락으로 조심스럽게 막는다. 손가락으로 제거된 앰플의 끝부분을 견고하게 막은 다음 Opener로 앰플의 다른 끝부분을 1번과 똑같은 방법으로 제거한다.

4. 앰플을 용액 저장 용기 위로 가져가 집게손가락을 놓으면 용액이 용기 안으로 흘러들어간다.

<분류번호 222>

클렌부테롤염산염(Clenbuterol Hydrochloride)

▶효능‧효과

(시럽제)

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식

흡입제를 사용할 수 없는 환자에서 사용한다.

▶용법‧용량

(시럽제)

소아 : 클렌부테롤염산염으로서

6 ～ 12세 1회 15 μg(15 mL),

4 ～ 5세 1회 10 μg(10 mL),

2 ～ 3세 1회 7.5 μg(7.5 mL),

8개월 ～ 1세 1회 5 μg(5 mL),

8개월 미만 1회 2.5 μg(2.5 mL) 1일 2회를 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 비후성심근병증 환자

2) 부정빈맥 환자

3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상샘기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 최근에 심근경색, 심각한 기질성 심장 또는 혈관장애 환자

4) 당뇨병 환자

5) 크롬친화성세포종 환자

6) 교감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 졸음, 근경직, 불안, 드물게 어지럼, 신경과민, 불면, 흥분, 사지마비감 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 복통, 드물게 설사 등이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 혈관부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5) 간장 : 드물게 ALT, AST의 상승이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 베타2-효능약 치료시 중증의 저칼륨증이 나타날 수 있다.

7) 근육계 : 근육통이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 드물게 전신권태감, 부종이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 동안 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

2) 용법․용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다.  특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다.  또한, 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용투여에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여 하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 주의한다.

5) 할로탄, 트리클로로에틸렌, 엔플루란과 같은 할로겐화 탄화수소류의 흡입마취제를 병용하면 베타-효능약에 의한 심근에서의 부정맥을 유발할 수 있다.

6) 베타-아드레날린약, 항콜린제, 테오필린 등의 잔틴 유도체와 코티코스테로이드는 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다. 베타-효능약, 전신적으로 흡수된 항콜린제와 테오필린 등의 잔틴유도체들은 이상반응을 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 임신후기에 투여한 결과 자궁근수축을 억제하여 분만지연을 일으키고 태반을 통과하여 유즙으로의 분비가 보고되어 있다.

2) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 여성은 투여를 중단해야만 한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타-차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다. 심한 경우에는 진정제, 정신안정제를 투여하는 것이 바람직하다.

<분류번호 222>

테르부탈린황산염(Terbutaline Sulfate)

▶효능‧효과

(정제)

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염, 기관지확장증

(흡입제)

다음 질환의 기관지 폐쇄성 장애에 기인하는 호흡곤란 등 제 증상(다른 흡입제형 투여가 부적절한 경우) : 기관지천식, 만성기관지염

▶용법‧용량

(정제)

○ 성인 : 테르부탈린황산염으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여로 시작하여 1회 5 mg 1일 3회로 증량한다. 이상반응 등이 발생하는 경우 1회 2.5 mg  1일 3회로 감량할 수 있다 1일 최대투여량은 15 mg이다.

○ 소아(12 ～ 15세) : 이 약으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여한다. 24시간 최대투여량은 7.5 mg이다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(흡입제)

이 약은 적당한 분무기를 사용하여 투여한다.

○ 성인 : 테르부탈린황산염으로서 1회 2.5 ～ 10 mg을 1일 2 ～ 4회 투여한다.

○ 소아 : 이 약으로서 1회 체중 kg당 0.1 ～ 0.2 mg을 매 4시간마다 필요시 투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 경고

이 약은 임부의 급성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로 허가되지 않았다. 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐부종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐부종 발생이 국외에서 보고된 바 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 교감신경흥분성 아민류 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비후성 심근병증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상샘기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

5) 간질의 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 불안, 졸음, 드물게 어지럼, 불면 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 용법‧용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히  지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

2) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

임부에 투여 시 태아 심박수가 증가할 수 있다.

2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여시에는 주의한다.

수유부에 투여 시 신생아의 저혈당이 나타날 수 있다

8. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

10. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여 중 나타나는 과량투여에 의한 이상반응은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.

1) 경증 및 중등증 : 감량하되 기관지확장 효과가 충분치 못하여 다시 증량할 경우에는 천천히 증량한다.

2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기 균형·혈당·전해질의 측정, 심박동·리듬 및  혈압의 모니터 등을 실시하여 대사변화를 교정한다. 혈류동력의 약화를 초래하는 부정맥의 발생시에는 심장선택성 베타차단제(메토프롤롤 등)를 투여하는데 이 경우 기관지경련을 유발할 수 있으므로 특히 주의한다. 베타2-효능약에 의한 말초혈관저항 감소로 혈압강하가 나타나는 경우에는 용적증량제(volume expander)를 투여한다.

(흡입액)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상샘기능항진증 환자

2) 고혈압, 심부전증 및 부정맥 등 심장질환 환자

3) 당뇨병 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 가끔 두통, 진전, 신경과민, 졸음이 나타나며 또한 드물게 어지럼, 신경과민, 불면증 등의 증상이 나타나는 경우가 있다.

2) 감각기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 가끔 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등의 증상이 나타나는 경우가 있다.

4) 순환기계 : 가끔 심계항진, 빈맥, 혈압변동이 나타나며 드물게 부정맥, 고혈압 등의 증상이 나타나는 경우가 있다.

5) 과민반응 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등의 과민반응이 나타나는 수가 있으므로 이런 경우에는 투여를 중지 한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타나는 경우가 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도하게 사용을 계속하는 경우 부정맥, 경우에 따라 심정지를 일으킬 우려가 있고 특히 발작발현시 흡입투여의 경우에는 사용이 과도하게 되기 쉬우므로 충분히 주의한다.

2) 용법·용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않는 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 또한 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

3) 베타2-자극제에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되고 있다. 또한 베타2-자극제에 의한 혈청치의 저하작용은 잔틴 유도체, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 증강하는 것이 알려져 있으므로 중증 천식 환자에서는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강할 수 있다. 그러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

4) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여해서는 안된다.

5) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의해야한다.

6) 다른 베타-효능약과 마찬가지로 이 약에 의해 치명적이 될 수 있는 기관지 경련이 발생될 수 있다. 만약 이 같은 증상이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중지하고 다른 치료법으로 대체하여야 한다.

7) 기흉, 기종 및 폐기종의 폐질환이 있는 환자의 경우 특별한 약물배출요법이 시행되고 있지 않는 한 호흡기 약물의 투여시 가압전달계(예, IPPB)를 사용해서는 안된다.

5. 상호작용

이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜 아민류와 병용하면 부정맥이나 경우에 따라서는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여해서는 안된다. MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 극히 주의하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여시에는 주의한다.

베타2-효능약으로 치료 받았던 수유부의 미숙아에서 일시적 저혈당이 보고되었다.

7. 소아에 대한 투여

1) 신생아 및 미숙아에 대한 이 약의 투여는 안전성이 확립되어 있지 않다.

2) 이 약의 유아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 과량투여

이 약의 연속투여 중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 통상 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시 주의하여야 한다.

※과용량 투여시 처치법

1) 경증 및 증등증 : 흡입량을 감량하되, 기관지 확장효과가 충분치 못하여 흡입량을 다시 증량하고자 할 경우에는 서서히 증량한다.

2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기균형/혈당/전해질의 측정, 심박동·리듬 및 혈압에 대한 모니터링 등을 실시하여 대사 변화를 교정한다. 혈류 동력의 약화를 초래하는 부정맥이 발생시에는 심선택성 베타차단제(메토프로롤)를 투여하고 베타2-흥분제에 기인한 말초혈관저항 감소에 따른 혈압강하가 있을 때에는 용적증량제(Volume expander)를 투여한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 차광하여 실온 보관하여야 한다.

2) 미개봉, 미사용 약물이라도 알루미늄 호일을 개봉한 상태에서는 3개월 동안만 유효하므로 주의하여 사용하여야 한다.

3) 개별 환자에 따라 멸균식염수로 희석 또는 비희석된 상태로 사용할 수 있다.

<분류번호 222>

테오필린(Theophylline)

▶효능‧효과

(서방캡슐)

* 100, 130, 200 mg

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염

▶용법‧용량

(서방캡슐)

* 에테오필100밀리그람캅셀(테오필린)(신광신약), 에테오필200밀리그람캅셀(테오필린)(신광신약)

성인 : 테오필린으로서 1회 200 mg을 1일 2회 아침과 취침 전에 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

* 데오크레캡슐130밀리그램(테오필린)(드림파마)

성인 : 테오필린으로서 1회 260 mg을 1일 2회 아침과 취침 전에 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(서방캡슐)

1. 경고

1) 혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 이상반응(경련, 심실상성 빈맥)이 나타날 수 있다.

2) 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 잔틴계 약물에 과민반응 및 잔틴계 약물에 대한 중증 이상반응의 병력이 있는 환자

2) 위‧십이지장궤양 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질 환자

2) 갑상샘기능항진증 환자

3) 급성 신염 환자

4) 울혈성 심부전 환자

5) 간장애 환자

6) 소아, 고령자

7) 위‧십이지장궤양의 병력이 있는 환자

8) 저산소혈증 환자

9) 고혈압 환자

10) 비후성 심근병증 환자

11) 빈맥성 부정맥 환자

12) 심근경색 환자

13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4. 이상반응

1) 쇼크 : 유사한 약(아미노필린 주사액)에 의해 쇼크가 발생한 적이 있다는 보고가 있다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 중추신경계 흥분, 불안, 두통, 때때로 불면, 어지러움, 진전, 이명, 손의 마비감 등이 나타날 수 있다.  또한 과량투여시 경련, 헛소리, 혼수 등이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 심계항진, 안면홍조, 때때로 빈맥, 안면창백, 기외수축, 혈압저하, 순환장애, 부정맥 등이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 상복부통, 트림, 구역‧구토, 때때로 설사, 복통, 복부팽만감, 위자극 등이 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요분비 증가가 나타날 수 있다.

7) 대사이상 : 혈청 요산치 상승이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 빈호흡이 나타날 수 있다.

9) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있다.

10) 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 크레아틴키나아제(CK) 상승 등에 주의할 것.

11) 기타 : 원형탈모증, 고혈당증, ADH 부적합분비 증후, 부종이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약에 의한 이상반응은 혈중농도의 상승(20 μg/mL 이상)에 의한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터를 적절히 하고 환자 개개인에 적합한 투여계획을 설정하는 것이 바람직하다.

2) 바이러스 감염, 간‧신기능 장애, 55세 이상(특히 남자, 만성 폐질환), 심부전 및 고열이 지속되는 환자 등에서는 이 약의 혈장청소율이 감소할 수 있으므로 독성이 나타날 가능성이 높다.

3) 유효용량까지 증량한 환자에서 테오필린 정제를 재증량 및 임상적 평가 없이 다른 서방형 잔틴계 제제로 변경하지 않도록 한다.

6. 상호작용

1) 다른 잔틴계 약물 또는 중추신경계 흥분약과의 병용투여시 과도한 중추신경자극작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여하는 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 메실레틴염산염, 베라파밀염산염, 노르플록사신, 인터페론, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 시메티딘, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 오플록사신, 티클로피딘염산염, 알로푸리놀, 이프리플라본, 프로프라놀롤, 경구용 피임약, 록시트로마이신, 피페미딘산삼수화물, 시클로스포린, 티아벤다졸, 아미오다론염산염, 딜티아젬염산염, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아지드, 메토트렉세이트, 프로파페논, 니자티딘, 옥스펜티필린, 빌록사진염산염 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 이상반응을 방지하기 위하여 감량이 필요할 수 있다.

플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용 투여하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하고 혈중농도를 주의 깊게 모니터한다.

3) 바르비탈계, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 페니토인, 카르바마제핀, 설핀피라존, 세인트존스워트 제제(St. John's wort) 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 치료효과를 발현하기 위하여 증량이 필요할 수 있다. 세인트존스워트 제제와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있다. 흡연 및 알코올 섭취도 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.

4) 페니토인, 카르바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 주의할 것. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.

5) 다음의 교감신경흥분약(베타-효능약)과 병용투여시 이상반응이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. : 이소프레날린염산염, 클렌부테롤염산염, 튜로부테롤염산염, 유산테르부탈린, 프로카테롤염산염 등

6) 잔틴계 약물의 투여로 베타2-효능약, 스테로이드제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있으므로 입원을 요하는 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.

7) 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴 및 리튬과 병용 투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 할로탄과의 병용에 의해 부정맥 등의 이상반응이 증가하는 경우가 있으며 연속병용에 의해 테오필린의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.

8) 베타-효능약, 글루카곤 및 기타 잔틴계 약물과의 병용투여시 이 약의 효과가 증가될 수 있으므로 주의해야 한다. 에페드린과의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.

9) 갑상샘 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.

10) 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증가시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되었고 또한 사람에서는 태반을 통과하여 신생아에서 구토, 신경과민 등을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로 이행되어 영아에 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 치료상의 유의성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 1세 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아에는 경련이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 바이러스 감염(상기도염)에 수반되는 발열시에는 이 약의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 성인에 비해 신생아, 특히 조산아에서는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있는 반면 생후 3개월 이상의 소아에서는 청소율이 증가되어 혈중농도가 감소할 수 있다는 보고가 있으므로 투여량에 주의한다.

9. 고령자에 대한 투여

1) 이 약은 주로 간에서 대사되므로 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이 약의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다. 고령 환자에서는 감량이 필요할 수 있다.

2) 60세 이상의 환자에게 이 약 투여시 울혈성 심부전 또는 다른 심혈관계 이상반응이 발생했다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고 정기적으로 혈중농도를 모니터한다.

10. 과량투여시의 처치

소화기 증상(특히 구역, 구토, 복통) 및 정신신경 증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기 증상(동빈맥, 심실성부정맥). 근골격 증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위 내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액환류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다. 서방성 제제는 수시간 동안 약물을 방출할 수 있다.

11. 기타

이 약 투여에 의해 대장균과 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가 있다.

<분류번호 222>

페노테롤브롬화수소산염(Fenoterol Hydrobromide)

▶효능‧효과

(정제)

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 진폐증

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 페노테롤브롬화수소산염으로서 1회 2.5 mg을 1일 3회 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 교감신경 흥분성 아민류에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비후성 폐쇄성 심근병증 환자

3) 부정빈맥 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상선기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

5) 고령자

3. 이상반응

다른 베타-효능제와 마찬가지로 이 약은 중증의 저칼륨혈증을 포함한 다음과 같은 이상반응을 유발할 수 있다.

1) 면역기계 : 과민반응(발진, 가려움, 두드러기)이 나타는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 대사 및 영양장애 : 저칼륨혈증

3) 정신계 : 초조, 신경과민

4) 신경계 : 진전, 두통, 어지럼, 졸음, 불면

5) 심혈관계 : 심근허혈, 빈맥(빠른맥), 심계항진(두근거림), 혈압변동, 부정맥, 고혈압, 얼굴이 화끈거림, 흉통

6) 호흡기계 : 기침, 기관지염, 천명, 인두염, 비충혈

7) 위장관계 : 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 구갈, 복통, 위부불쾌감, 변비

8) 피부 및 피하조직 : 다한증, 발진, 가려움, 두드러기와 같은 피부반응

9) 근골격계, 결합조직, 뼈 : 근육연축, 근육통, 근육쇠약

10) 검사 : 수축기혈압 증가, 확장기혈압 감소

11) 과민반응 : 매우 드물게 혈관부종, 기관지경련, 구강 인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

12) 기타 : 드물게 구내염, 권태감, 수지종창감

4. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 경우, 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

2) 용법용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않을 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

3) 다른 교감신경흥분성 기관지확장제와 이 약의 병용투여는 의료진의 감독 하에서만 시행되어야 하지만 항콜린성 기관지확장제는 병용 투여할 수 있다.

4) 조절이 잘되지 않은 당뇨, 최근 심근경색증 및/또는 중증의 기질성 심장 또는 혈관질환, 크롬친화세포종을 질환으로 가지는 환자는 반드시 유익성-위험성 평가 후 사용하여야 하며 특히 권장량을 초과하여 사용하는 경우에는 더욱 그러하다.

5) 급성, 급격한 호흡곤란의 악화의 경우 즉시 의사와 상의하여야 한다.

6) 장기적 투여

(1) 정기적인 투여보다 증상 발생 시에만 투여를 하는 것이 바람직하다.

(2) 기도 염증 관리 및 장기적 손상을 막기 위한 항염증 치료제(예, 코르티코스테로이드 흡입)의 용량 증가 또는 추가를 위해서 환자는 평가를 거쳐야 한다.

① 기관지 폐쇄의 악화가 나타날 경우, 베타2-효능제를 함유하는 약물을 권장량 이상으로 증량하여 장기간 사용은 부적합하며 위험할 수 있다. 기관지폐쇄 증상을 조절하기 위해 베타2-효능제를 증량하여 사용을 한다는 것은 질환이 잘 관리되지 않음을 뜻할 수도 있다. 이런 상황에서 환자의 치료계획, 특히 항염 치료의 적절성은 생명을 위협하는 질환관리의 악화를 방지하기 위해 반드시 검토되어야 한다.

② 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈정 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증가시킬 수 있다. 저칼륨혈증은 디곡신을 투여 받은 환자에 있어서 부정맥에 대한 감수성을 증가시킬 수도 있다. 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

③ 이 약을 포함한 교감신경흥분제는 심혈관작용을 보일 수 있다. 시판 후 조사 자료와 문헌에 따르면 드물게 나타나는 심근허혈은 베타-효능제는 관련이 있다는 근거가 있다. 중증의 심질환(예, 허혈성 심장질환, 부정맥, 중증의 심장기능상실)을 기저질환으 로 가지고 있는 환자가 이 약으로 치료를 받을 경우 흉통이나 다른 심질환 악화 증상을 경험하게 되면 반드시 의사와 상담하여야 함을 주지시켜야 한다. 호흡곤란이나 흉통 같은 증상의 평가시 이와 같은 증상은 호흡기계 또는 심장계에서 유래하였을 수 있으므로 반드시 주의를 기울여야 한다.

7) 속효성 베타2-효능제의 투여경로로서 흡입제가 더 선호된다. 경구제제의 투여는 흡입제제를 사용할 수 없는 환자에만 제한되어야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의한다.

5) 베타-아드레날린성약, 항콜린작용제, 잔틴유도체(예, 테오필린) 및 코르티코스테로이드는 이 약의 효과를 증강시킬 수 있다. 다른 베타-유사제, 전신 흡수되는 항콜린작용제 및 잔틴유도체와의 병용투여는 이상반응을 증가시킬 수 있다.

6) 잠재적 중대한 효과감소가 베타차단제와 병용투여 중에 발생할 수 있다.

7) MAO억제제 또는 삼환계항우울제 치료를 받고 있는 환자에게 베타-아드레날린성 효능제를 투여시에는 베타-아드레날린성 효능제의 작용이 증강될 수 있으므로 반드시 주의를 기울여야 한다.

8) 할로탄, 트리클로로에틸렌과 엔플루란과 같은 할로겐화된 탄화수소 마취제는 베타-효능제의 심혈관작용에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 랫트의 태자골격이상 출현빈도의 증가가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 사람에 투여한 경험 자료와 전임상자료에서 임신에 대한 악영향은 나타나지 않았다. 그럼에도 불구하고, 임신중 특히 초기 3개월간의 사용은 주의를 요한다. 이 약의 자궁수축 억제작용은 반드시 고려되어야 한다.

3) 전임상자료에 의하면 이 약은 모유로 이행되었으며 수유시 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있을 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응 검사를 실시하기 전에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여시 예상되는 증상은 알려진 약리작용의 악화를 포함한 과도한 베타-아드레날린성 자극에 의한 것이며 그 예로 이상반응에 나열된 증상들, 가장 현저한 증상으로 빈맥(빠른맥), 두근거림, 떨림, 고혈압, 저혈압, 맥박압의 확장, 협심증통, 부정맥, 홍조가 있다.

2) 처치 : 진정제, 신경안정제의 투여, 중증의 집중치료

베타-차단제, 특히 베타1-선택적 차단제가 해독제로 적합하다. 그러나 기관지 폐쇄 증상의 가능성이 높아짐을 반드시 숙지하여 기관지천식환자에게 투여시 용량은 신중하게 조정되어야 한다.

<분류번호 222>

포르모테롤푸마르산염수화물(Formoterol Fumarate Hydrate)

▶효능‧효과

(정제)

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염

(시럽제)

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 160 μg을 2회 분할 경구투여한다.

소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 4 μg을 2 ～ 3회 분할 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(시럽제)

소아 : 포르모테롤푸마르산염수화물로서 1일 체중 kg당 4 μg(건조시럽으로서 0.1 g)을 2 ～ 3회  분할하여 사용시 녹여 경구투여한다.

<소아의 1일 표준투여량>

연 령	1일량 (포르모테롤푸마르산염수화물로서)	1일량 (건조시럽으로서)
10 ～ 11세	120 ～ 160 μg	3 ～ 4 g
7 ～ 9세	80 ～ 120 μg	2 ～ 3 g
4 ～ 6세	60 ～ 80 μg	1.5 ～ 2 g
1 ～ 3세	40 ～ 60 μg	1 ～ 1.5 g
6개월 ～ 1세 미만	20 ～ 40 μg	0.5 ～ 1 g

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(시럽제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상샘기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지럼, 불면, 근경직, 흥분, 불안, 발열․열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압박감 등이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복통, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로·권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

2) 용법‧용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

3) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.

4) 기관지천식 치료의 장기관리의 기본은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증 약물의 사용이며, 흡입 스테로이드 제제 등으로 증상의 개선을 얻을 수 없는 경우 또는 환자의 중증도에서 흡입 스테로이드 제제 등과의 병용치료가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약과 흡입 스테로이드 제제 등을 병용하여 사용한다.

이 약은 흡입 스테로이드 제제 등의 항염증제의 대체 약물이 아니므로 환자가 이 약의 사용에 의해 증상 개선을 느꼈을 경우에도 의사의 지시 없고 흡입 스테로이드 제제 등을 감량 또는 중지하고, 이 약을 단독으로서 사용하지 않도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

5) 기관지천식 치료의 장기관리에 있어서, 이 약의 투여 기간 동안에 발현되는 급성 발작에 대하여는, 단시간 작동형 흡입 베타2자극 약물 등의 다른 적절한 약물을 사용하도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

이 약물의 사용량이 증가하거나, 효과가 충분하지 않을 경우에는, 기관지천식의 관리가 충분하지 않은 것이 생각되므로, 가급적으로 신속하게 의료기관을 방문해 치료를 받도록 환자, 보호자에게 주의를 주어야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한다.

6. 임부에 대한 투여

동물실험에서 주산기에 대량(1일 6 mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률(哺育率)의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여 시에는 특히 주의한다.

<분류번호 222>

L-카르보시스테인(L-Carbocisteine)

▶효능‧효과

(캡슐제)

1. 다음 질환에서의 객담(가래)배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 기관지확장증, 인두염

2. 만성부비동염의 배농

(시럽제)

1. 다음 질환에서의 객담(가래)배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 기관지확장증, 인두염

2. 만성부비동염의 배농, 삼출성중이(가운데귀)염의 배액

▶용법‧용량

(캡슐제)

* 150 mg

소아 : L-카르보시서스테인으로서 1일 체중 kg당 20 ～ 30 mg을 분할 복용한다.

<연령에 따른 표준 투여량>

7 이상 ～ 12세 이하 : 이 약으로서 1회 150 ～ 300 mg 1일 3회 복용한다.

* 375 mg

성인 : L-카르보시스테인으로서 초기에 1회 750 mg 1일 3회 복용하고 증상이 나아지면 1회 375 mg 1일 4회 복용한다.

* 500 mg

성인 : L-카르보시스테인으로서 1회 500 mg 1일 3회 복용한다.

(시럽제)

* 2 %

6세 이상 ～ 12세 이하 :  L-카르보시스테인으로서 1회 250 mg 1일 3회 복용한다.

2세 이상 ～ 5세 이하 : 이 약으로서 1일 250 ～ 500 mg을 4회로 분할 복용한다.

* 5 %

성인 : L-카르보시스테인으로서 초기에 1회 750 mg 1일 3회 경구투여하고 증상이 나아지면 1회 500 mg을 1일 3회 복용한다.

13세 이상 ～ 18세 이하 : 이 약으로서 1회 250 ～ 500 mg을 1일 3 ～ 4회 복용한다.

6세 이상 ～ 12세 이하 : 이 약으로서 1회 250 mg을 1일 3회 복용한다

2세 이상 ～ 5세 이하 : 이 약으로서 1일 250 ～ 500 mg을 4회 분할 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 위·십이지장 궤양 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 2세 미만 소아

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 간장애 환자

2) 심장애 환자

3) 위·십이지장 궤양의 병력이 있는 환자

4) 임부 : 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여가 권장되지 않는다.

5) 수유부 : 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6) 고령자 : 일반적으로 고령자(노인)는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 신중히 복용할 것.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 복부(배부분)팽만감, 위장관출혈, 가슴쓰림, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 설사, 구갈(목마름) 등. 민감한 환자에서 구내염(입안염)

2) 과민반응 : 때때로 발진, 홍반(붉은 반점), 습진 등

3) 신경계 : 드물게 두통

4) 호흡기계 : 민감한 환자에서 비염(코염)

5) 기타 : 때때로 가려움, 심계항진(두근거림), 콧물, 전신의 압박감

6) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

7) AST, ALT, ALP, LDH 상승 등을 동반한 간기능장애, 황달

8) 쇼크, 아나필락시스모양 반응

9) 14일 이상 기침이 계속되는 경우

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 과량 복용시 위세척이 유익하며, 위장장애가 가장 흔한 증상이다.

2) 항생물질과 트리메토퀴놀염산염을 함유하는 시럽제와의 혼합에서는 외관(색, 탁함), 냄새 등의 변화가 일어날 수 있으므로 이들 약과의 병용(함께 복용)을 필요로 할 경우에는 따로따로 복용한다(시럽제에 한함).

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아)하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

【 호흡기관용약 복합제 】

◉ 222 진해거담제

◉ 229 기타의 호흡기관용약

호흡기관용약(220) 복합제

품목 목차(14품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
*1 *2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14		대웅제약 대웅제약 대원제약 보령제약 삼일제약 영일제약 유한양행 유한양행 종근당 크라운제약 크라운제약 한국맥널티 한독 한화제약		소아용지미콜시럽(222→229) 지미콜정(수출명:Rhinotux)(222→229) 코타민시럽 용각산쿨과립 액티디엠엘릭실 코프론정 코푸시럽에스 코푸정에스 모드코프시럽 해소민캅셀 해소코푸시럽 맥코프시럽 브롬콜액 브론키푸렛티피정	222 222 229 222 222 229 222 222 229 222 229 229 222 222	일반 전문 일반 일반 전문 전문 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입	279 279 281 276 271 279 272 272 279 270 281 279 274 269

* 분류번호 변경

222. 진해거담제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 사향초70%에탄올건조엑스(6.4→1) 앵초47.4%에탄올건조엑스(6.5→1)	160 60
효 능 효 과	(정제) 점막장애와 기침을 수반하는 급성 기관지염
용 법 용 량	(정제) 성인 및 12세 이상 청소년 : 1회 1정을 1일 3회 식전에 물과 함께 씹지 않고 삼킨다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	브론키푸렛티피정(한화제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 DL-메틸에페드린염산염 클로르페니라민말레산염	7.5 17.5 1
효 능 효 과	(캡슐제) 기침, 가래
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2캡슐 소아 : 11 〜 14세 1회 1 〜 2캡슐, 8 〜 10세 1회 1캡슐 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	해소민캅셀(크라운제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 수도에페드린염산염 트리프롤리딘염산염	200 600 25
효 능 효 과	(액제) 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 기침)의 완화
용 법 용 량	(액제) 성인 및 12세 이상 청소년 : 1회 10 mL를 1일 3회 복용한다. 24시간 내에 4회 이상을 복용해서는 안된다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	액티디엠엘릭실(삼일제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 100 mL 중 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 염화암모늄 클로르페니라민말레산염 DL-메틸에페드린염산염 2. 1정 중 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 염화암모늄 클로르페니라민말레산염 DL-메틸에페드린염산염	75 1000 15 131.25 15 200 3 26.25
효 능 효 과	(시럽제)(정제) 기침, 가래
용 법 용 량	(시럽제) 성인 : 1회 20 mL 소아 : 1회 11세 이상 〜 15세 미만 13 mL 8세 이상 〜 11세 미만 10 mL 5세 이상 〜 8세 미만 7 mL 3세 이상 〜 5세 미만 5 mL 2세 이상 〜 3세 미만 4 mL 만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다. 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시에 복용한다. (정제) 성인 1회 1정씩 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	코푸시럽에스(유한양행) 1 코푸정에스(유한양행) 2

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 구아야콜설폰산칼륨 남천실연조엑스 카페인무수물 D-클로르페니라민말레산염 트리메토퀴놀염산염수화물	562.5 1135.42 145.83 12.5 12.5
효 능 효 과	(액제) 기침, 가래, 천식
용 법 용 량	(액제) 다음의 1회 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시에 복용한다. 1일 6회까지 복용 가능하며, 복용간격은 4시간으로 한다. 15세 이상 성인 8 mL 11세 이상 〜 15세 미만 5 mL 8세 이상 〜 11세 미만 4 mL 5세 이상 〜 8세 미만 2.5 mL 3세 이상 〜 5세 미만 2 mL 2세 이상 〜 3세 미만 1.5 mL 만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-05
해당제품명 및 업 소 명	브롬콜액(한독)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 진해거담제 (222)
배합성분 및 함 량 (mg)	1포 중 감초가루 길경가루 노스카핀 세네가가루 아선약 인삼가루 행인가루	17 14 5 0.7 1.4 14 2.5
효 능 효 과	(과립제) 기침, 가래, 인후(목구멍)의 염증에 의한 인후(목구멍)의 목쉼, 통증·부기, 불쾌감
용 법 용 량	(과립제) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 1포 11세 이상 15세 미만 : 1회 2/3포 7세 이상 11세 미만 : 1회 1/2포 3세 이상 7세 미만 : 1회 1/3포 3세 미만은 복용하지 않는다. 1일 3 〜 6회 물 없이 복용한다. 복용간격은 2시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 222(복)-06
해당제품명 및 업 소 명	용각산쿨과립(보령제약)

229. 기타의 호흡기관용약

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 호흡기관용약 (229)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 10 mL 중 구아이페네신 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 수도에페드린염산염 2. 1정 중 구아이페네신 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 수도에페드린염산염	100 10 30 200 20 60
효 능 효 과	(시럽제)(정제) 기침, 가래, 콧물, 코막힘, 재채기
용 법 용 량	(시럽제) 소아 1회 11세 이상 ∼ 15세 미만 14 mL 8세 이상 ∼ 11세 미만 10 mL 5세 이상 ∼ 8세 미만 8 mL 3세 이상 ∼ 5세 미만 6 mL 2세 이상 ∼ 3세 미만 4 mL 만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다. 1일 3 ∼ 4회 식후 및 취침 시에 복용한다. (정제) 성인 1회 1정 1일 3 ∼ 4회 식후 및 취침시 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 229(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	맥코프시럽(딸기향, 바나나향)(한국맥널티) 1 모드코프시럽(종근당) 1 소아용지미콜시럽(대웅제약) 1 (222 → 229) 지미콜정(수출명:Rhinotux)(대웅제약) 2 (222 → 229) 코프론정(영일제약) 2

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 호흡기관용약 (229)
배합성분 및 함 량 (mg)	10 mL 중 구아이페네신 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 페닐레프린염산염 클로르페니라민말레인산염	40 15 7.5 2
효 능 효 과	(시럽제) 기침, 가래, 콧물, 코막힘, 재채기
용 법 용 량	(시럽제) 성인 1회 10 mL 소아 1회 11세 이상 ∼ 15세 미만 7 mL 8세 이상 ∼ 11세 미만 5 mL 5세 이상 ∼ 8세 미만 4 mL 3세 이상 ∼ 5세 미만 3 mL 2세 이상 ∼ 3세 미만 2 mL 만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다. 1일 3 ∼ 4회 식후 및 취침 시에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 229(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	코타민시럽(대원제약) 해소코푸시럽(크라운제약)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 222 진해거담제

◉ 229 기타의 호흡기관용약

별첨 222(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분이나 꿀풀과 식물, 자작나무, 쑥, 샐러리 등에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 12세 미만의 소아(충분한 연구가 진행되지 않았다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 과민반응 : 매우 드물게 두드러기, 발진, 얼굴, 입 및 인후부의 부기

2) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란

3) 소화기계 : 과량으로 복용한 경우 위의 자극이나 구토 및 설사, 매우 드물게 소화장애, 구역 등

4) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법, 용량을 준수할 것.

2) 소아에게 복용시키는 경우에는 보호자의 지도 감독하에서 복용할 것.

3) 장기간 계속 복용하지 말 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 222(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 복용시에는 음주하지 말 것.

2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 간장질환, 신장질환, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 환자, 고열환자, 허약자

4) 심장질환 및 고혈압 환자, 고령자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 녹내장(예, 눈의 통증, 눈의 침침함 등) 또는 배뇨장애 환자

7) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 발진, 발적, 가려움, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 불안, 떨림, 불면

2) 5 〜 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 222(복)-03

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) MAO억제제로 치료중이거나 치료를 중지한지 2주가 경과하지 않은 환자

3) 심한 고혈압이나 맥관동맥질환 환자

4) 천식에 의한 기침이나 과다 분비물이 수반된 기침 환자

5) 호흡부전이 있거나 이런 위험성이 발현될 수 있는 환자

6) 12세 미만의 소아

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

8) 항균제인 푸라졸리돈 제제를 투여중인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈압강하제, 삼환계 항우울제나 충혈제거제, 식욕억제제, 암페타민양각성제 등의 교감신경흥분제를 투여중인 환자 : 이 약을 반복투여 하거나 치료지시없이 투여할 경우 1회 복용량의 혈압에 대한 영향을 관찰해야 한다.

2) 다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 조절되지 않은 당뇨병환자, 갑상샘기능항진증환자, 고안압 환자, 전립선비대환자

3) 간장애 또는 신장애 환자

4. 이상반응

1) 중추신경계 : 때때로 수도에페드린에 의하여 불면이 발생했고 드물게 수면장애나 환각이 나타날 수 있다. 때때로 트리프롤리딘에 의하여 졸음을 일으킬 수 있으며 이것은 알코올이나 수면제에 의해 증가될 수 있다. 어린이에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토나 위장관 이상이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 고정약진, 홍반성 화폐상 반점, 태선양 피부발진이 나타날 수 있다.

4) 비뇨기계 : 때때로 전립선 비대환자에서 뇨저류가 일어날 수 있다.

5) 기타 : 일과성 자극통, 작열감, 불안, 발안 및 약간의 혈압강하, 흔하지 않게 빈맥 등을 일으킬수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 복용 중 자동차운전 및 위험한 기계조작 등 주의력을 필요로 하는 일에 종사하지 않도록 한다.

2) 이 약의 복용중에는 알코올성 음료 또는 진정제와의 병용을 피한다.

3) 사고로 과량복용시에는 의사 또는 약사와 상의한다.

4) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 때에는 의사 또는 약사와 상의한다.

5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 벤조산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

6. 상호작용

1) 교감신경흥분성아민의 이화작용을 간섭하는 충혈제거제, 삼환계항우울제, 식욕억제제, 암페타민양 각성제나 MAO억제제 등의 교감신경흥분제와 이 약을 병용시 독성유발에 따를 치사가 나타날 가능성이 있다.

2) 이 약에 함유된 수도에페드린의 양에 의해 교감신경 흥분작용을 변화시키는 혈압강하제의 효과를 부분적으로 역전시킬 수 있다.

3) 덱스트로메토르판이나 MAO억제제와의 병용에 의해 유발된 독성에 기인한 치사가 보고되었다.

4) 항균제인 푸라졸리돈이 용량과 관련하여 모노아민 옥시다제의 작용을 억제시키는 것으로 알려져 있고 비록 혈압상승에 따른 위험성이 보고되지는 않았지만 이 약과 병용투여는 피해야 한다.

7. 임부, 수유부에 대한 사용

1) 랫트나 토끼에 사람용량의 75배의 트리프롤리딘을 전신적으로 투여해도 기형발생은 없었다. 렛트에 사람용량의 50배, 토끼에 35배의 수도에페드린을 전신투여하더라도 기형발생은 관찰되지 않았다.

2) 비록 수도에페드린, 트리프롤리딘, 덱스트로메토르판이 현저한 질환의 중요성 없이 수년간 광범위하게 사용되었지만 임신중 사용에 대한 특이한 자료는 없다. 그러므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 한다.

3) 임부가 복용한 수도에페드린 1회량의 0.5 % 〜 0.7 %, 트리프롤리딘의 0.06 〜 2 %가 24시간이상 모유로 이행되나 모유를 섭취한 유아에 대한 작용은 알려지지 않았다. 덱스트로메토르판이나 그 대사물이 모유로 이행되는지는 알려진 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자를 대상으로 특별한 연구는 수행되지 않았으나 신기능이나 간기능을 모니터하는 것이 좋으며 만일 심한 손상이 있을 경우에는 주의하여야 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 :  이 약의 급성독성은 졸음, 졸음증, 어지럼, 운동실조, 안구진탕, 허약, 긴장저하, 호흡억제, 피부나 점막의 건조함, 서맥, 고혈압, 초고열, 활동항진, 과민성, 환시, 환청, 경련, 배뇨곤란, 구역, 구토이다.

2) 처치 : 호흡을 유지시키고 경련을 조절할 수 있는 필요한 조치를 취하고 필요하다면 위세척도 실시한다. 방광내의 카테터 삽입도 필요하다. 만약 필요한 경우 뇨의 산성화나 투석에 의해 수도에페드린의 배설이 촉진될 수 있다. 어린이의 경우 덱스트로메토르판에 대한 특이한 길항제로서 날록손이 성공적으로 사용될 수 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는대로 습기가적고 서늘한곳에 밀전하여 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원이이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

별첨 222(복)-04

▶사용상의 주의사항

(시럽제)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

3) 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함)

4) 15세 미만의 소아(정제에 한함)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 복용시에는 음주하지 말 것.

2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다(시럽제에 한함).

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장질환, 신장질환, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 환자, 고열환자, 허약자

5) 심장질환 및 고혈압 환자, 고령자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 녹내장(예, 눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자

8) 의사의 치료를 받고 있는 환자

9) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 발진, 발적, 가려움, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 불안, 떨림, 불면

2) 5 〜 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 222(복)-05

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

3) 3개월 미만의 영아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 복용시에는 음주하지 말 것.

2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다

2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

4) 간장질환, 신장질환, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 환자, 고열환자, 허약자

5) 심장질환 및 고혈압 환자, 고령자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 녹내장(예, 눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자

8) 의사의 치료를 받고 있는 환자

9) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 발진, 발적, 가려움, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 불안, 떨림, 불면

2) 5 〜 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 222(복)-06

▶사용상의 주의사항

(과립제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

4) 3세 미만의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 간장질환, 신장질환, 갑상샘질환, 당뇨병 등 병이 있는 환자, 고열환자, 허약자

4) 심장질환 및 고혈압 환자, 고령자

5) 수유부

6) 의사의 치료를 받고 있는 환자

7) 부종(부기)이 있는 환자

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼 등

2) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다(1일 최대 복용량이 감초로서 1 g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것).

3) 근병증(근육병증) : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증(근육병증)이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우에는 복용을 중지한다.

4) 5 〜 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 복용시에는 음주하지 말 것.

4) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용(함께사용)시 위알도스테론증이나 저칼륨증으로 인하여 근병증(근육병증)이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것.

3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

별첨 229(복)-01

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

MAO억제제를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 양친, 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기 비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 환자

2) 약으로 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자

3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등 병이 있는 환자, 고열 환자, 허약자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 의사의 치료를 받고 있는 환자

6) 만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다.

7) 심장애 및 고혈압 환자

8) 다음과 같은 기침이 있는 사람

과도한 가래가 동반되는 기침, 천식과 같은 지속 또는 만성 기침

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 불안, 불면 등이 나타날 경우

2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3) 기침이 7일 이상 지속되거나 발열, 지속적인 두통을 동반한 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

MAO억제제를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 양친, 형제 등이 두드러기, 접촉 피부염, 알레르기 비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 환자

2) 약으로 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자

3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등 병이 있는 환자, 고열 환자, 허약자

4) 심장애 및 고혈압 환자, 고령자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 다른 약물을 투여받고 있는 환자.

7) 다음과 같은 기침이 있는 사람

과도한 가래가 동반되는 기침, 천식과 같은 지속 또는 만성 기침

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 불안, 불면 등이 나타날 경우

2) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3) 기침이 7일 이상 지속되거나 발열, 지속적인 두통을 동반한 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 7세 이하의 영유아에게는 시럽제를 투여한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

별첨 229(복)-02

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 만 3개월 미만의 영아

2) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 양친, 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기 비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 환자

2) 약으로 알레르기 증상(예를 들면 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 환자

3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등 병이 있는 환자, 고열 환자, 허약자

4) 심장애 및 고혈압 환자, 고령자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 녹내장(눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자

7) 의사의 치료를 받고 있는 환자

8) 만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다.

9) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열‧발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한) 등

2) 수회(5 ∼ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킬 것.

3) 이 약을 복용하는 동안 졸음이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

【 소화기관용약 단일제 】

◉ 231 치과구강용약

◉ 232 소화성궤양용제

◉ 233 건위소화제

◉ 234 제산제

◉ 235 최토제, 진토제

◉ 236 이담제

◉ 237 정장제

◉ 238 하제, 완장제

◉ 239 기타의 소화기관용약

소화기관용약(230) 단일제

성분별 목차(20성분 268품목)

1.	건조효모(1품목)		323
2.	글리코피롤레이트(1품목)		325
3.	니푸록사지드(캡슐제)(12품목)		329
4.	디멘히드리네이트(20 mg)(1품목)		332
5.	디옥타헤드랄스멕타이트(10품목)		336
6.	디히드록시디부틸에테르(3품목)		339
7.	라니티딘염산염(정제)(액제)(65품목)		341
8.	락토바실루스아시도필루스균(16품목)		350
9.	리도카인염산염수화물(1품목)		353
10.	바실루스서브틸리스균ㆍ엔테로코쿠스페슘균배양물(9품목)		356
11.	벤제토늄염화물(5품목)		358
12.	비사코딜(정제)(1품목)		360
13.	비스무트차살리실산염(현탁액)(2품목)		364
14.	시메티딘(염산염)(75품목)		367
15.	알마게이트(55품목)		377
16.	엔테로코쿠스페칼리스F-100균(2품목)		380
17.	클레보프리드말레산염(정제)(2품목)		382
18.	판크레리파제(정제)(1품목)		386
19.	판크레아스분말(3품목)		390
20.	히알루론산나트륨(3품목)		396

소화기관용약(230) 단일제

성분별 목차(20성분 268품목)

1) 건조효모(1품목)--------------------------------------------------- <분류번호 233, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		서울약품공업		서울드라이이스트산(건조효모)	제조

2) 글리코피롤레이트(1품목)--------------------------------------- <분류번호 232, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		명문제약		명문글리코피롤레이트정	제조

3) 니푸록사지드(캡슐제)(12품목)-------------------------------- <분류번호 239, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12		동국제약 마더스제약 부광약품 삼진제약 서울제약 슈넬생명과학 씨엠지제약 오스틴제약 익수제약 태극제약 풍림무약 한국파비스제약		니푸로캡슐(니푸록사지드) 자이드캡슐(니푸록사짓) 에세푸릴캡슐(니푸록사지드) 레피즈캡슐(니푸록사지드) 비솔캅셀(니프록사짓)(수출명:닉사지드캡슐,니푸록사짓200㎎캡슐,퓨릴캡슐) 니라벤캡슐(니푸록사짓) 니록사캡슐(니푸록사지드) 엔터폴캅셀(니프록사짓) 세설렌캡슐(니푸록사지드) 샤젠캅셀(니푸록사짓) 디아리스캡슐(니푸록사지드) 푸록시드캡슐(니푸록사짓)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

4) 디멘히드리네이트(20 mg)(1품목)---------------------------- <분류번호 235, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		부광약품		치어스츄잉껌당의정(디멘히드리네이트)	제조

5) 디옥타헤드랄스멕타이트(10품목)---------------------------- <분류번호 237, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10		대웅 대웅제약 대웅제약 동구바이오제약 대원제약 삼아제약 슈넬생명과학 우리들제약 유니메드제약 일양약품		디옥타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 대웅스멕타산(디옥타헤드랄스맥타이트) 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 디스벡현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 다이톱현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 슈옥타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 스맥티스현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 유니멕타산 슈멕톤현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출명:DOSMECTINE)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

6) 디히드록시디부틸에테르(3품목)----------------------------- <분류번호 236, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		조아제약 조아제약 조아제약		가레오액(디히드록시디부틸에텔) 가레오연질캡슐500밀리그람(디히드록시디부틸에텔) 가레오연질캡슐(디히드록시디부틸에텔)	제조 제조 제조

7) 라니티딘염산염(정제)(액제)(65품목)------------------------ <분류번호 232, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65		경보제약 경진제약사 구주제약 그린제약 글락소스미스클라인 대우제약 대한뉴팜 동구바이오제약 디에이치피코리아 명인제약 미래제약 바이넥스 부광약품 비씨월드제약 비티오제약 삼천당제약 성광제약 셀트리온제약 셀티스팜 슈넬생명과학 신일제약 신풍제약 씨엠지제약 아이월드제약 아이큐어 알보젠코리아 알피코프 에스피씨 영일제약 영풍제약 오스코리아제약 오스틴제약 우리들제약 유니메드제약 유한양행 익수제약 일동제약 일동제약 일양바이오팜 제이알피 조아제약 종근당 종근당 초당약품공업 코오롱제약 콜마파마 크라운제약 태극제약 티디에스팜 파마킹 하나제약 하원제약 한국넬슨제약 한국맥널티 한국유나이티드제약 한국콜마 한국파비스제약 한국피엠지제약 한국휴텍스제약 한미약품 한화제약 화이트제약 환인제약 휴비스트제약 휴온스		경보라니티딘정150밀리그람(염산라니티딘) 라니메트정(라니티딘염산염) 네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 라니킹정(라니티딘염산염) 잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염) 엘티딘정(라니티딘염산염) 카밀란정(라니티딘염산염) 잔시큐정(염산라니티딘) 우리틴정(라니티딘염산염) 란틴정150밀리그램(라니티딘염산염) 리보틴정150밀리그램(라니티딘염산염) 잔스타정150밀리그램(라니티딘염산염) 지아이지정(라니티딘염산염) 비씨라니티딘염산염정 인바이오넷염산라니티딘정150mg(염산라니티딘) 삼천당라니티딘정150밀리그람(염산라니티딘) 라니센정(라니티딘염산염) 마루틴정150mg(라니티딘염산염) 셀티딘정150mg(라니티딘염산염) 슈넬라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 라닉스정150밀리그램(라니티딘염산염) 라놀액(염산라니티딘) 라니스정(라니티딘염산염) 아이라니티딘정(라니티딘염산염) 가스티딘정150mg(라니티딘염산염) 큐딘정(라니티딘염산염) 알피라니티딘염산염정150mg 이노티딘정(라니티딘염산염) 라티닐액(염산라니티딘) 영풍라니티딘염산염정150밀리그램 라니스카정150mg(라니티딘염산염) 한국웨일즈염산라니티딘정150mg 우리들라니티딘염산염정150mg(수출명:란티드정150mg) 가딘정(라니티딘염산염)(수출명:클라니딘정) 유한염산라니티딘정150밀리그람 라니잔정(라니티딘염산염) 큐란정(라니티딘염산염) 큐란정300밀리그램(라니티딘염산염) 일양바이오라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 진라딘정150밀리그람(염산라니티딘) 자니큐정150mg(라니티딘염산염) 제이딘정300밀리그람(염산라니티딘) 제이딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 라디탄정150mg(라니티딘염산염) 로시드정150밀리그람(라니티딘염산염) 라티니정(라니티딘염산염) 크라운라니티딘염산염정 라니틴액(라니티딘염산염) 라니티드정(염산라니티딘) 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염) 라니탁정(라니티딘염산염) 쉔어딘정(염산라니티딘) 넬슨염산라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 라니엠정150밀리그램(라니티딘염산염) 라딘정(라니티딘염산염)(수출명:PeptardTabs.150㎎,K.U.RanitidineHCITabs.150㎎) 라니킴정(라니티딘염산염) 파비스라니티딘정 제니틴정150밀리그램(라니티딘염산염) 휴텍스라니티딘정150mg(라니티딘염산염) 라니빅정150밀리그램(라니티딘염산염) 위라딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 레스티딘정(라니티딘염산염) 유란탁정(라니티딘염산염) 휴란정150mg (라니티딘염산염) 원탁정(라니티딘염산염)(수출명:권탁정, ACIDINOTab.150㎎,RantinTab.150㎎)	제조 제조 제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

8) 락토바실루스아시도필루스균(16품목)--------------------- <분류번호 237, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16		동구바이오제약 대한뉴팜 드림파마 드림파마 미래제약 삼천당제약 삼천당제약 에스에스팜 유니메드제약 케이엠에스제약 하나제약 한올바이오파마 한올바이오파마 한화제약 한화제약 한화제약		벤투락토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 아시토바캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스균) 안티바시캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스) 안티바시과립300mg(락토바실루스아시도필루스) 노말락토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 비오락토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 비오락토캡슐150밀리그람(락토바실루스아시도필루스균) 바실루토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 비오락에스과립(락토바실루스아시도필루스균) 케락토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 락토윌캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 락시틴-에이과립75mg(락토바실루스아시도필루스) 락시틴-에이과립300mg(락토바실루스아시도필루스) 안티비오캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스) 안티비오과립300밀리그람(락토바실루스아시도필루스균) 안티비오과립75밀리그람(락토바실루스아시도필루스)(수출명: 안티비오프로(Antibio Pro))	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

9) 리도카인염산염수화물(1품목)-------------------------------- <분류번호 231, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		제삼바이오잠		트라치산트로키(염산리도카인)	수입

10) 바실루스서브틸리스균ㆍ엔테로코쿠스페슘균배양물(9품목)----------------------

------------------------------------------------------------ <분류번호 237, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9		동구바이오제약 우리들제약 우리들제약 일동제약 종근당 한미약품 한미약품 한미약품 한올바이오파마		벤투락에스캡슐(바실루스서브틸리스균·스트렙토코카스페시움균배양물) 클리젠에스장용캡슐(바실루스서브틸리스균·스트렙토코카스페시움균배양물) 클리젠디에스장용캡슐(바실루스서브틸리스균·스트렙토코카스페시움균배양물) 락토바이장용캡슐(바실루스서브틸리스균·스트렙토코카스페시움균배양물) 락토웰장용캡슐(바실루스서브틸리스균.스트렙토코카스페시움균배양물) 메디락디에스장용캅셀(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물) 메디락에스산(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물) 메디락에스장용캅셀(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물) 바이락장용캡슐(바실루스서브틸리스균스트렙토코카스페시움균)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

11) 벤제토늄염화물(5품목)---------------------------------------- <분류번호 231, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5		경남제약 대한약품공업 신신제약 한국콜마 한미약품		덴티후레쉬액(염화벤제토늄) 에티켓민트액(벤제토늄염화물) 신신벤제토늄염화물액(벤제토늄염화물) 이바네가글(염화벤제토늄) 케어가글(벤제토늄염화물)	제조 제조 제조 제조 제조

12) 비사코딜(정제)(1품목)------------------------------------------ <분류번호 238, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		신일제약		신일비사코딜정	제조

13) 비스무트차살리실산염(현탁액)(2품목)------------------- <분류번호 237, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		서울제약 서울제약		펩토몰디에스현탁액(차살리실산비스무스) 펩토몰현탁액(차살리실산비스무스)	제조 제조

14) 시메티딘(염산염)(75품목)------------------------------------- <분류번호 232, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75		경진제약사 국제약품공업 뉴젠팜 다림바이오텍 대우제약 대우제약 동광제약 동구바이오제약 동화약품 마더스제약 명문제약 바이넥스 부광약품 부광약품 비씨월드제약 비씨월드제약 삼남제약 삼성제약공업 삼아제약 삼익제약 슈넬생명과학 신일제약 씨엠지제약 씨트리 씨티씨바이오 아이월드제약 아주약품 안국약품 안국약품 알리코제약 알보젠코리아 에스피씨 영일제약 영풍제약 오스코리아제약 오스틴제약 오스틴제약 우리들제약 위더스제약 유영제약 유한메디카 유한메디카 유한양행 이든파마 이연제약 일동제약 일동제약 일동제약 제이더블유중외신약 제이더블유중외제약 제이더블유중외제약 제이더블유중외제약 제일제약 조아제약 진양제약 초당약품공업 케이엠에스제약 콜마파마 크라운제약 태극제약 테라젠이텍스 티디에스팜 풍림무약 하나제약 하원제약 한국글로벌제약 한국넬슨제약 한국약품 한국유니온제약 한국코러스제약 한국파마 한국프라임제약 화일약품 휴비스트제약 휴온스		씨가메트정(시메티딘) 국제시메티딘정 마가시딘정(시메티딘) 다림시메티딘정200mg 대우시메티딘300밀리그람정 대우시메티딘정 동광시메티딘주 동구시메티딘정200밀리그램 시그나틴정(시메티딘) 마더스시메티딘정 명문시메티딘정 수루메틴정(시메티딘) 싸이메트정(시메티딘) 싸이메트정300밀리그람(시메티딘) 비씨시메티딘정 비씨시메티딘정400밀리그램 타그메틴정(시메티딘) 타그마정200밀리그램(시메티딘) 삼아시메티딘정 시틴정(시메티딘)(수출명:CITINE Tabs.) 슈넬시메티딘정 신일시메티딘정 스카이시메티딘정200mg 씨트리시메티딘정(시메티딘) 시딘에이정(시메티딘) 윌피딘정(시메티딘) 메티콘정(시메티딘) 안국시메티딘400밀리그람정 안국시메티딘정 알리코시메티딘정200mg(수출명:시파메트정,비노메트정200mg) 알보젠시메티딘정400mg 시티딘정200mg(시메티딘) 영일시메티딘정 영풍시메티딘정 오스티딘정(시메티딘) 하스틴정(시메티딘) 하스틴정400mg(시메티딘) 우리들시메티딘정200mg(시메티딘) 타가틴정(시메티딘) 유영뉴트로노름서방정(시메티딘단일제) 타가메트정400밀리그람(시메티딘) 타가메트정200밀리그람(시메티딘) 타가메트주사(시메티딘) 시메텐정(시메티딘) 시메리딘정(시메티딘) 하이메틴정(시메티딘) 하이메틴정400밀리그람(시메티딘)(수출명:시메메디코정400밀리그람) 하이메틴정300밀리그람(시메티딘) 에취투비정200mg(시메티딘) 에취투주(시메티딘)(수출명:CIMEMEDICOINJ.200mg,CIMETIDINEINJ.200mg) 에취투믹스주(염산시메티딘) 에취투정(시메티딘)(수출명:CIMETIDINETAB.200mg) 제일제약시메티딘주사액200mg 시메티드정(시메티딘) 시메틴정(시메티딘) 이메틴정200mg(시메티딘) 케이엠에스시메티딘정(수출명: MEGATIDINE Tablet) 씨메트정(시메티딘) 크라운시메티딘정400밀리그램 태극시메티딘정 이텍스시메티딘정(시메티딘) 듀얼메트정(시메티딘) 싸이틴정200밀리그램(시메티딘) 하나시메티딘정 울타메트정(시메티딘) 씨메틴정(시메티딘) 넬슨시메티딘정200밀리그램(시메티딘) 뉴씨메정(시메티딘) 유니온시메티딘정200mg(수출명:Pacidine Tab. 200mg) 코러스시메티딘정(수출명:TIMODINETAB) 파마시메티딘정200밀리그램(시메티딘) 메티딘정(시메티딘) 뉴메티딘정(시메티딘) 휴메틴정(시메티딘) 휴온스시메티딘정200밀리그램(수출명:TAGAMENTTab.200밀리그램)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

15) 알마게이트(55품목)-----------------------------------------------<분류번호 234, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55		경남제약 광동제약 넥스팜코리아 대원제약 대원제약 대화제약 동광제약 동광제약 동국제약 메디카코리아 삼진제약 삼진제약 삼천당제약 슈넬생명과학 신신제약 씨엠지제약 아주약품 알보젠코리아 영풍제약 오스틴제약 오스틴제약 유영제약 유한양행 유한양행 유한양행 유한양행 이든파마 일동제약 일양바이오팜 일양약품 일양약품 일양약품 일화 제일약품 제일약품 조아제약 케이엠에스제약 코오롱제약 태극제약 태극제약 태극제약 테라젠이텍스 하나제약 하원제약 한국글로벌제약 한국유나이티드제약 한국코러스제약 한국콜마 한국프라임제약 한국휴텍스제약 한미약품 한올바이오파마 화이트제약 환인제약 휴비스트제약		경남알마게이트정 뉴트라겔현탁액(알마게이트) 알마드정(알마게이트) 대원알마게이트정 프리겔현탁액(알마게이트) 알마시드정(알마게이트) 동광알마게이트정 동광알마게이트현탁액 알게론정500밀리그램(알마게이트) 셀마겐정(알마게이트) 겔투현탁액(알마게이트) 세란드정(알마게이트) 알시드현탁액(알마게이트)(수출명: 삼천당알시드현탁액) 청계알마게이트정 아이겔정(알마게이트) 씨엠지알마게이트정500mg(알마게이트) 홈겔현탁액(알마게이트) 알보젠알마게이트정 영풍알마게이트정500밀리그램 게이트정(알마게이트) 게이트현탁액(알마게이트) 알게마정(알마게이트) 알마겔에프정(알마게이트) 알마겔에프현탁액(알마게이트) 알마겔정(알마게이트)(수출명:유한가스트라겔정) 알마겔현탁액(알마게이트)(수출명:유만겔현탁액) 이든알마게이트정 알마트론현탁액(알마게이트) 일양바이오알마게이트정500밀리그램 알드린1그람현탁액(알마게이트)(수출명:ILYANGAlmagatesusp) 알드린정(알마게이트) 알드린현탁액(알마게이트) 알게이트정(알마게이트) 제일알맥스정500밀리그람(알마게이트) 제일알맥스현탁액(알마게이트) 알마제트정(알마게이트) 케이엠에스알마게이트정(수출명:M-magelTablet) 알게나정(알마게이트) 파티겔정(알마게이트) 파티겔현탁액(알마게이트)(수출명 : 알마게인현탁액, 호메젤현탁액) 파티겔현탁액1그람(알마게이트) 알마겐정(알마게이트) 알마티정(알마게이트) 알리겔정(알마게이트) 글로게이트정(알마게이트) 유마인정(알마게이트) 알마겐트정(알마게이트) 갈마겔현탁액(알마게이트) 알마르정(알마게이트) 잘나겔정(알마게이트) 한미알마게이트정(알마게이트)(수출명:알마인정) 알지트정(알마게이트) 알마린정(알마게이트) 환인알마게이트정500밀리그램(알마게이트) 알마휴정(알마게이트)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

16) 엔테로코쿠스페칼리스F-100균(2품목)--------------------- <분류번호 237, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		서울제약 오스틴제약		원기딘캅셀(스트렙토코카스페칼리스F100균) 비오텍캅셀(스트렙토코카스페칼리스F-100균)	제조 제조

17) 클레보프리드말산염(정제)(2품목)-------------------------- <분류번호 239, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2		보령제약 영일제약		보령크레보릴정(말산클레보프리드) 클로블정(말산클레보프리드)	제조 제조

18) 판크레리파제(정제)(1품목)----------------------------------- <분류번호 233, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		명인제약		판가정(판크레리파제)	제조

19) 판크레아스분말(3품목)---------------------------------------- <분류번호 233, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		한국애보트 한국애보트 한국애보트		크레온캡슐10000(판크레아스 분말) 크레온캡슐25000(판크레아스 분말) 크레온캡슐40000(판크레아스 분말)	수입 수입 수입

20) 히알루론산나트륨(3품목)------------------------------------- <분류번호 231, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3		한미약품 한미약품 신풍제약		히아로겔(히알루론산나트륨) 히아로액(히알우론산나트륨) 힐덴겔(히알루론산나트륨)	제조 제조 제조

<분류번호 233>

건조효모 (Dried Yeast)

▶효능‧효과

(산제)

비타민 B군 및 단백질의 수요가 증가하여 식사로부터의 섭취가 불충분한 경우의 보충

▶용법‧용량

(산제)

건조효모로서 1일 5 ∼ 10 g을 3회로 나누어 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 대량 경구 복용으로 설사가 일어날 경우 : 감량하거나 복용을 중단할 것.

2) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우

2. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

3. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 232>

글리코피롤레이트(Glycopyrrolate)

▶효능‧효과

(정제)

위·십이지장궤양의 보조치료

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 글리코피롤레이트로서 1회 1 〜 2 mg을 1일 2 ∼ 3회 경구투여한다.

1일 최대권장용량은 8 mg이다.

증상에 따라 적절히 증감한다

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 녹내장 환자

3) 폐쇄성 요로질환(예, 전립선비대로 인한 방광경부폐쇄증) 환자

4) 기질적 유문협착 또는 마비성 장폐색증 환자, 위장관폐색증(유문협착, 무이완증) 환자, 장관이완증 환자(고령자나 허약한 환자의)

5) 심장혈관부전증 환자

6) 중증 궤양성 대장염 및 이에 합병된 거대결장 환자

7) 중증 근무력증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자율신경증 환자

2) 간장애 및 신장애 환자

3) 궤양성 대장염 환자

4) 갑상샘기능항진증, 관동맥심장질환, 울혈심부전, 심장의 부정빈맥, 빈맥, 고혈압, 전립선비대 환자

5) 열공탈장 환자

6) 고령자

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 아나필락시스를 포함하는 중증 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 구갈, 변비, 복부팽만감, 구역, 구토, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

3) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 빈뇨, 사정장애, 발기부전이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 권태감, 미각상실, 신경질, 정신착란, 졸음, 허약, 불면이 나타날 수 있다.

6) 눈 : 시야몽롱, 동공산대, 조절마비, 안압증가가 나타날 수 있다.

7) 기타 : 구내건조증, 발한억제, 부종감, 유즙분비억제가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 발한 감소로 인한 발열로 고온환경에서 일사병이 일어날 수 있다.

2) 회장조루술 및 결장조루술 환자에서 설사가 나타날 수 있다.

3) 졸음, 시야몽롱 등이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4) 과량투여로 큐라레유사작용이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

다음 약물과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 증가할 수 있다 : 삼환계항우울제, 페노티아진계 약물, MAO억제제

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 이행되는지 알려지지 않았으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 12세 미만의 어린이에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 과량투여시의 처치

1) 약물의 추가적인 흡수를 막기 위해 위세척, 하제, 관장을 실시할 수 있다.

2) 항콜린효과를 방지하기 위해 네오스티그민 메틸설페이트와 같은 4급 암모늄 항콜린에스테라아제를 활용할 수 있다.

3) 저혈압을 방지하기 위해 노르에피네프린, 메타라미놀과 같은 증압성 아민 정맥주사를 사용할 수 있다.

4) 호흡부전을 방지하기 위해 산소를 공급하거나 독사프람 주사와 같은 호흡기 자극제를 사용하거나 인공호흡을 할 수 있다.

<분류번호 239>

니푸록사지드(Nifuroxazide)

▶효능‧효과

(캡슐제)

급성 세균성 설사

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 : 니푸록사지드로서 1회 200 mg을 1일 4회 복용한다.

3일 이상 복용하지 않는다. 복용 기간 동안 수분을 공급하고 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 수분의 정도와 공급방법을 조절한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 경고

심하고 지속적인 설사, 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥 수분 보충을 고려해야 한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 유도체 또는 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2) 15세 이하의 소아

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

설사 중 생야채, 과일, 녹색채소, 매운 음식과 얼린 음식 및 음료를 피하고 가능한 익힌 음식(고기, 쌀)을 섭취한다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 동물실험에서 어떠한 기형발생도 발견되지 않았다. 동물에서 이러한 효과가 없으므로 사람에서의 기형효과는 기대되지 않는다. 임상적 이용에서 임신 기간 동안 사용하였을 때 이 약의 기형성 혹은 태아독성 효과를 평가하기 위한 충분히 상관성 있는 자료는 없다. 따라서 이 약은 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의 깊게 투여한다(현재까지 사람에서 기형을 초래하는 물질들은 잘 수행된 2종의 동물실험을 통해서 기형발생이 입증되어 왔다).

2) 수유부 : 이 약물로 단기간 치료를 받은 경우에는 수유가 가능하다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스쇼크 같은 알레르기반응이 나타날 경우

2) 치료 후 2일이 지난 후에도 설사가 지속된다면 치료를 재검토해야 하고, 경구 혹은 정맥수분보충을 고려해야 한다.

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 설사로 인한 전해물 손실을 보상하기 위해 설탕이나 염분이 풍부한 음료로 수분을 보충해야 한다(성인의 경우 평균 물 2 L 정도).

2) 과다복용 : 이 약에 대한 과다복용 자료는 없다. 이 약을 과다복용하였을 경우, 환자의 증세를 잘 관찰하며 대증요법을 수행해야 한다.

3) 침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.

4) 이 약물은 운전 또는 기계조작을 하는데 영향을 주지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 235>

디멘히드리네이트(Dimenhydrinate)

▶효능‧효과

(정제) 20 mg

멀미에 의한 어지러움·구토·두통의 예방 및 완화

▶용법‧용량

(정제) 20 mg

1. 성인 및 13세 이상 청소년 : 상기증상으로 인한 불쾌감을 느끼자마자 디멘히드리네이트로서 20 mg을 씹는다. 1일 80 mg을 초과하지 않는다.

2. 4세 이상 12세 이하 소아 : 상기증상으로 인한 불쾌감을 느끼자마자 이 약으로서 10 mg을 씹는다. 1일 20 mg을 초과하지 않는다.

▶사용상의 주의사항

(정제) 20 mg

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) MAO억제제를 투여받고 있는 환자

2) 디페닐메탄계 약물(디멘히드리네이트, 메클리진염산염수화물, 부클리진염산염)에 과민반응이 있는 사람

3) 급성천식발작 환자

4) 크롬친화세포종 환자

5) 포르피린증 환자

6) 요저류를 동반하는 전립샘비대 환자

7) 폐쇄각 녹내장 환자

8) 간질 환자

9) 4세 미만 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약을 복용중인 사람은 졸음이 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 음주에 의해 상호간에 작용이 증가할 수 있다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 소아 및 간질, 갑상샘기능항진증 또는 급성콩팥염 환자(이 약 성분 중 테오필린계 약물의 이상반응이 나타날 수 있다)

2) 마취시행전 환자(마취후 깨어나는 것이 지연될 수 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 유사 화합물의 동물실험(랫트)에서 기형발생 작용이 보고 되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용한다.

4) 수유부 : 수유중의 복용에 대한 안전성은 확립되지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용한다.

5) 고령자 : 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

6) 바르비탈계 약물, 마취제 등의 중추신경억제제를 복용하고 있는 환자 : 상호간에 작용이 증가할 수 있으므로 감량하는 등 신중히 복용한다.

7) 제8뇌신경 장애를 일으킬 수 있는 아미노글리코사이드계 항생물질(스트렙토마이신, 카나마이신 등)을 복용하고 있는 환자 : 난청(귀먹음)을 은폐하는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 복용한다.

8) 아트로핀 및 아트로핀계 약물을 복용하고 있는 환자 :  요저류(소변이 고임), 변비, 목마름 등 아트로핀의 부작용이 증가할 수 있다.

9) 간기능저하 환자

10) 심장질환자

11) 만성호흡기질환자, 천식환자

12) 유문협착 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 정신신경계 : 졸음, 두통, 머리무거움, 손발마비, 손가락떨림, 어지럼, 시력 불선명 등의 시각장애, 불면, 지각이상 등

2) 과민반응 : 발진, 햇빛 노출시 피부 과민반응 등

3) 소화기계 : 때때로 가슴쓰림, 위통 등

4) 비뇨기계 : 배뇨(소변을 눔)장애

5) 간담도계 : 간기능장애

6) 기타 : 구갈, 피로감

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

과량복용시 경련, 흥분, 환각이 나타날 수 있으며, 이러한 경우에는 항경련제를 근육 또는 정맥주사하거나 위세척을 한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 237>

디옥타헤드랄스멕타이트(Dioctahedral Smectite)

▶효능‧효과

(현탁액)(산제)

1. 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화

2. 급·만성 설사

▶용법‧용량

(현탁액)

성인 : 디옥타헤드랄스멕타이트로서 1회 3 g을 1일 3회 경구 복용한다. 급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2배로 증량할 수 있다.

소아

2세 이상 : 이 약으로서 1일  6 ∼ 9 g을 3회 분할 복용 한다.

1세 이상 ∼ 2세 미만 : 이 약으로서 1일  3 ∼ 6 g을 3회 분할 복용 한다.

1세 미만 : 이 약으로서 1일 3 g을 3회 분할 복용한다.

식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 복용한다.

(산제)

성인 : 디옥타헤드랄스멕타이트로서 1회 3 g을 1일 3회 물 반컵에 섞어 경구 복용한다. 급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2 배로 증량할 수 있다.

소아 : 다음의 용량을 약 50 mL의 물 또는 반유동식음식(스프, 과즙, 야채죽 및 유아식)에 잘 혼합하여 복용한다.

2세 이상 : 이 약으로서 1일 6 ∼ 9 g을  3회 분할 복용한다.

1세 이상 ∼ 2세 미만 : 이 약으로서 1일 3 ∼ 6 g을  3회 분할 복용한다.

1세 미만 : 이 약으로서 1일 3 g을 3회 분할 복용한다.

식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(현탁액)(산제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 환자 : 이 약은 흡착성이 있어 타 약물과 함께 복용할 경우 흡수율이나 흡수시간에 영향을 미칠 수 있으므로 간격을 두고 복용하는 것이 바람직함.

2) 심한 만성 변비 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 장폐색(창자막힘)의 병력이 있는 환자

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 복부팽만감, 구토, 변비 등

2) 피부 : 두드러기, 발진, 가려움 및 혈관 부종 등의 알레르기 증상

3) 복용한지 7일이 지나도 증상이 개선되지 않는 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.

3) 이 약은 수분공급요법(rehydration therapy)이 아니므로 탈수증이 나타나는 경우에는 적절한 수액공급을 할 것

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 236>

디히드록시디부틸에테르(Dihydroxydibutyl Ether)

▶효능‧효과

(액제)(캡슐제)

소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선

▶용법‧용량

(액제)

성인 : 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5 ∼ 1 g을  1일 1 ∼ 3회 식전에 복용한다.

(캡슐제)

성인 : 디히드록시디부틸에테르로서 1회 0.5 ∼ 1.0 g을 1일 1 ∼ 3회 식전에 복용한다. 씹지 말고 삼킨다.

▶사용상의 주의사항

(액제)(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 녹내장 환자

2) 요로, 전립샘 환자 : 요저류(소변이 고임)의 위험성이 있다.

3) 담도(쓸개길)폐쇄 환자, 담석증 환자

4) 급·만성 간질환 환자(간세포기능부전환자 포함)

5) 이 약에 대해서 과민반응이 있는 사람

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 레세르핀유도체와 함께 복용시 담도(쓸개길)의 운동성에 대한 길항작용(억제작용)에 의해 이 약 효과가 감소될 수 있다.

3) 이담제와 함께 복용시 이 약의 이담효과를 상승시킨다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 232>

라니티딘염산염(Ranitidine Hydrochloride)

▶효능‧효과

(정제) 150, 300 mg (액제) 75 mg/포

1. 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술후 궤양, 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양

2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기, 상부소화관출혈(소화성 궤양, 급성스트레스궤양, 급성위점막병변에 의한)

3. 위산과다, 속쓰림, 신트림(액제에 한함)

▶용법‧용량

(정제)  150, 300 mg (액제) 75 mg/포

1. 성인
라니티딘으로서 1회 150 mg 1일 2회, 오전 및 취침 시에 경구투여한다.

1) 위․십이지장궤양

이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다. 특히 십이지장궤양 환자에 1회 300 mg, 1일 2회, 오전 및 취침 시에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다.

비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기투여시 위․십이지장궤양 발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용법․용량은 같다. 보통은 4주 이내, 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수 있다.

이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양 환자들에 대해서는 유지요법으로 150 mg을 1일 1회 취침 시에 투여한다.

2) 역류성식도염

이 약으로서 8주 동안 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나, 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 전에 투여한다. 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 150 mg, 1일 4회로 증량할 수 있다.

3) 졸링거-엘리슨 증후군

이 약으로서 초기용량은 1회 150 mg, 1일 3회로 치료를 시작하며, 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증 질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 6 g까지 투여할 수 있다.

4) 소화성궤양, 급성스트레스궤양 및 급성위점막병변에 의한 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾸어 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여한다.

5) 마취전 투약(멘델슨증후군 예방)

이 약으로서 150 mg을 마취유도 2시간 전에 투여한다. 이 경우 수술전야에도 150 mg을 투여하면 더욱 좋다.

6) 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

이 약으로서 1회 150 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다.

7) 위산과다, 속쓰림, 신트림 : 12세 이상의 환자에 대하여 이 약으로서 1회 75 mg, 1일 2회 경구투여한다(액제에 한함).

2. 소아

소아에 대한 임상연구는 확립되어 있지 않으나, 8 〜 18세의 경우 1회 150 mg(체중 kg당 2 mg), 1일 2회까지 투여할 수 있다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이하인 심한 신장애 환자의 경우, 150 mg을 1일 1회 취침 시에 투여한다. 이는 환자의 상태에 따라 투여간격을 12시간 또는 그 이상으로 늘릴 수 있다. 혈액투석은 약물의 혈중농도를 감소시키므로, 혈액투석 직후 투약 계획을 재조정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(액제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자(이 약이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(이 약은 신장을 통해 배설되므로 중증 신장애 환자에서 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘이는 등 용법·용량의 조절이 필요하다)

2) 간장애 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)

6) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.

7) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

3. 이상반응

이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)

1) 쇼크 : 매우 드물게 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

3) 혈액계 : 몇몇 환자에서 과립구감소증, 혈청크레아티닌치 상승이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 골수형성저하증 또는 골수무형성증, 재생불량성 빈혈과 함께 무과립구증 또는 범혈구감소증, 매우 드물게 후천성 면역용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 흔하지 않게 호산구증가증이 나타날 수 있다. 초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하·점막하 출혈, 발열 등이 나타나면 혈액검사를 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 일시적이고 가역적인 간기능장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP치의 상승), 매우 드물게 일반적으로 가역적인 황달을 동반 또는 동반하지 않는 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합형) 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

5) 순환기계 : 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로, 매우 드물게 서맥, 방실차단, 빈맥이 나타날 수 있다. 매우 드물게 혈관염이 보고되었다.

6) 소화기계 : 흔하지 않게 변비, 드물게 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 매우 드물게 설사, 급성 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 매우 드물게 어지럼, 졸림, 경련, 두통(흔하지 않게 중증), 두중감, 불면, 흥분, 불안, 주로 중증 및 고령자에서 가역적 정신혼동, 우울증 및 환각이 나타날 수 있다. 또한 매우 드물게 가역적인 흐린 시력과 불수의 운동장애가 보고되었다. 의식장애, 경련(강직성 등), 간대성 근경련이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 처치를 한다. 특히 신기능 장애를 지니고 있는 환자에서 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 내분비계 : 매우 드물게 여성형유방 및 젖분비과다와 같은 유방관련 증상 및 상태, 가역적인 발기부전 및 성욕감퇴 등이 보고된 바 있으나, 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

9) 근골격계 : 매우 드물게 관절통 및 근육통이 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

10) 피부 : 드물게 피부발진, 매우 드물게 경미한 다형홍반 및 탈모증이 보고된 바 있다.

11) 기타 : 드물게 설염, 흔하지 않게 피부가려움이 나타날 수 있다. 기타 H2 수용체 길항제에서 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 매우 드물게 급성 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다.

4. 일반적 주의

1) 치료에 있어서는 경과를 충분히 관찰하여 질환의 상태에 따른 치료상 필요한 최소한의 사용에 그치고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2) 고령자, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다(95 % CI, 1.07 〜 2.48).

3) 이 약을 투여하고 어지럼이나 졸음의 경험이 있는 환자는 운전이나 위험한 기계의 조작을 피한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요할 수 있다.

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :

(1) CYP-450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 이 약은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증강시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와르파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 이 약과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

(2) 신세뇨관 분비 경쟁 : 이 약은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 청소율에 영향을 줄수 있다. 이 약 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

(3) 위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를유발할 수 있다.

2) 이 약이 아목시실린, 메트로니다졸과 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

3) 고용량(2 g)의 수크랄페이트와 이 약을 병용투여할 경우 이 약의 흡수가 감소될 수 있으므로 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반을 통과하고 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 모유중으로 이행하므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 수유중에 이 약을 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만, 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될 수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

시험지법에 의한 요단백 검사에서 거짓양성이 나타날 수가 있으므로 설포살리실산법으로 검사 하는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1일 6 g까지 과량투여한 보고가 있었으나, 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이 약은 매우 특이적으로 작용하며, 이 약을 과량 투여했을 때 예상되는 특별한 문제는 없으나 적절한 대증요법 및 보조요법이 필요하다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 하고 동시에 적절한 치료를 한다. 필요하다면 혈액투석에 의해 제거한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

1) 이 약의 투여로 인해 위산의 분비가 줄고 위장 내 세균 증식이 촉진될 수 있다.

2) 동물의 흡수·배설시험에서 안구 멜라닌과의 친화성이 있다는 보고가 있으므로 장기투여시 안과적 검사를 하는 등 주의하여 투여한다.

<분류번호 237>

락토바실루스아시도필루스균(Lactobacillus Acidophilus)

▶효능‧효과

(캡슐제)(과립제)

정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내 이상발효

▶용법‧용량

(캡슐제)

*150 mg

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 락토바실루스아시도필루스균으로서 1회 150 mg ∼ 300 mg(생균수로서 5 × 107개 ∼ 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 3회 복용한다.

2. 8세 이상 12세 미만의 소아 : 이 약으로서 1회 150 mg ∼ 300 mg(생균수로서 5 × 107개 ∼ 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 2회 복용한다.

*300 mg

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 락토바실루스아시도필루스균으로서 1회 300 mg(생균수로서 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 3회 복용한다.

2. 8세이상 12세 미만의 소아 : 이 약으로서 1회 300 mg(생균수로서 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 2회 복용한다.

(과립제)

*75 mg

성인 : 락토바실루스 아시도필루스균으로서 1회 75 mg(생균수로서 1.0 × 108개) 1일 3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

*300 mg

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 락토바실루스아시도필루스균으로서 1회 용량(생균수로서 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 3회 복용한다.

2. 6세 이상 ∼ 12세 미만의 소아 : 이 약으로서 1회 용량(생균수로서 1 × 108개)을 1일 1 ∼ 2회 복용한다.

3. 2세 이상 ∼ 6세 미만의 소아 : 성인 용량의 1/3(생균수로서 0.33 × 108개)을 1일 1 ∼ 3회 복용한다.

4. 1세 이상 ∼ 2세 미만의 소아 : 성인 용량의 1/5포(생균수로서 0.2 × 108), 1일 1 ~ 3회 복용한다.

5. 3개월 이상 ∼ 1세 미만의 영아 : 성인 용량의 1/10포(생균수로서 0.1 × 108), 1일 1 ~ 3회 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(과립제)(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 면역체계가 심각하게 손상된 환자(예, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자, 백혈병 환자, 악성종양 환자, 장기이식 후,  방사선 치료 후, 화학요법 후, 장기간의 고용량 스테로이드 치료 후 등)

2) 고열을 동반하거나 혈액이 섞인 설사가 있는 1세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

의사의 치료를 받고 있는 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 231>

리도카인염산염수화물(Lidocaine Hydrochloride Hydrate)

▶효능‧효과

(트로키제)

다음 질환에 의한 통증의 완화 : 비화농성 감염으로 인한 인후통, 인·후두염

▶용법‧용량

(트로키제)

성인 : 리도카인염산염수화물로서 1회 8 mg을 2시간마다 복용하고, 1일 48 mg을 초과하지 않는다.

씹거나 삼키지 말고 입안에서 천천히 녹여 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(트로키제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약의 성분 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민반응이 있는 환자

2) 12세 미만의 어린이

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 구강 및 인·후두 점막에 심한 손상이나 염증이 있는 환자(약물이 더 많이 흡수될 수 있으며, 이러한 현상은 심혈관계 장애나 근육경련을 가진 환자에게 특히 더 나타난다)

2) 간장애 또는 신장애 환자(약물의 혈중 농도가 증가할 수 있다)

3) 포도당에 과민반응이 있는 사람(이 약은 1정에 0.68 g의 소르비톨을 함유하고 있다)

4) 12 〜 17세의 청소년(충분한 연구가 진행되지 않았다)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

6) 시메티딘, 베타차단제(특히 프로프라놀롤)를 복용하는 환자(약물의 혈중농도를 증가시킬 수 있다)

7) 벤조디아제핀 및 바르비탈계 약물을 복용하는 환자(약물의 혈중농도를 감소시킬 수 있다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 면역계 : 매우 드물게(0.01 % 미만) 과민반응 혹은 경구부위에서의 민감성

2) 소화기계

(1) 드물게(0.1 % 미만) 맛을 느끼는데 영향을 주거나 혀가 마비된 느낌을 느낄 경우(이러한 효과들은 통상적으로 빨리 사라질 것이다)

(2) 매우 드물게 설사를 일으킬 경우(이 약은 소르비톨을 함유하고 있다)

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 고열, 두통, 구역 또는 구토를 동반하는 심한 인후통의 경우, 이 약을 의학적인 소견없이 2일 이상 사용하지 말 것.

3) 의학적인 소견없이 이 약을 3일 이상 복용하지 말 것.

4) 이 약을 복용하고 난 이후에 바로 먹거나 마시는 것을 피할 것(국소마취제는 특히 소아에서 음식물을 삼키는데 영향을 주거나 질식의 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 약으로 인해 생기는 구강점막과 혀의 마비는 저작의 위험성을 증가시킬 수 있다. 반복된 사용으로 목구멍이 마비될 수 있으며 그 결과 음식물을 삼키는데 어려움이 있을 수 있다).

5) 아미드계의 다른 국소마취제에 알려진 알레르기가 리도카인염산염에서 교차알레르기 반응으로 나타날 수 있다.

6) 이 약의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면, 의사 또는 약사와 상의할 것.

7) 복용을 잊은 경우라도, 한번에 16 mg을 복용하지 말 것.

8) 이 약을 과량투여하면 불안감, 어지럼, 구역, 청력 및 시력장애와 같은 증상이 나타날 수 있다.

9) 심각한 리도카인 과량투여는 경련, 무의식, 호흡기계 및 심혈관계 기능 이상을 일으킬 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 포장에 명기된 유효기간이 지난 약을 복용하지 않는다.

<분류번호 237>

바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균 배양물

(Bacillus Subtilis·Enterococcus Faesium culture)

▶효능‧효과

(캡슐제)(산제)

정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 및 12세 이상의 소아 : 바실루스서브틸리스균 · 엔테로코쿠스페슘균 배양물로서 1회 125 ∼ 250 mg(생균수로서 5.0 × 108 ∼ 1.0 × 109개)을 1일 1 ∼ 3회 경구복용한다.

(산제)

성인 및 12세 이상의 소아 : 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균 배양물로서 1회 125 ∼ 250 mg(생균수로서 5.0 × 108 ∼ 1.0 × 109개)을 1일 1 ∼ 3회 복용한다.

소아 : 3세 이상 ∼ 12세 미만 이 약으로서  1회 62.5 ∼ 125 mg(생균수로서 2.5 × 108 ∼ 5.0 × 108개), 3개월 이상 ∼ 3세 미만 이 약으로서 1회 62.5 mg(생균수로서 2.5 × 108개)

1일 1 ∼ 2회 복용시킨다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)(산제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

의사의 치료를 받고 있는 환자

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 231>

벤제토늄염화물(Benzethonium chloride)

▶효능‧효과

(가글제)

1. 구강내 소독

2. 발치수술 또는 구강수술 후의 소독·살균 및 충치의 예방

▶용법‧용량

(가글제)

벤제토늄염화물로서 통상 1회 적당량을 1일 2 〜 3회 사용해서 입안을 헹구어 낸다.

단, 구강내 소독에는 이 약을 2.5배 희석하여 사용한다.

▶사용상의 주의사항

(가글제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

30개월 이하의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 소아(경련을 유발할 수 있다)

2) 입안에 짓무름이 심한 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 사용할 때 자극감 등의 증상이 나타날 경우

2) 수일간 사용시에도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 지킬 것.

2) 소아 사용시 보호자 감독하에 사용할 것.

3) 이 약은 구강 세척용으로만 사용하고 내복용, 기타에 사용하지 말 것.

4) 발치 후 등 구강 상처의 경우 혈병의 형성이 저해될 수 있으므로 격렬한 세척을 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 238>

비사코딜(Bisacodyl)

▶효능‧효과

(정제)

급만성 변비, 수술전후, 장내분변제거, X-선 촬영시 장내분변 제거

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 비사코딜로서 1일 1회 10 mg을 취침시에 복용한다. 증상에 따라 1회량을 15 mg까지 증량(양을 늘림)할 수 있다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2) 급성 복부(배부분) 질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염, 급성 장염 등)환자

3) 장마비, 장폐색(창자막힘증) 환자

4) 경련성 변비 환자

5) 심한 경결변(단단한 변) 환자

6) 항문 열창(찢긴상처)이 있는 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

8) 수유부(모유로의 이행여부가 확실치 않다)

9) 심한 탈수상태 환자

10) 복통, 구역, 구토 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 이뇨제나 부신피질호르몬제(전해질불균형의 위험을 증가시킬 수 있다. 전해질불균형은 강심배당체에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다)

2) 다형성 심실빈맥을 초래하는 약물(상호작용을 일으킬 수 있다)

3) 제산제 또는 우유 섭취 후 1시간 이내에는 이 약을 복용하지 말 것.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 소아 : 소아는 의사의 처방 없이 복용해서는 안 된다.

2) 고령자 : 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 주의한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 혈관부종(부기), 아나필락시스 증상과 같은 과민반응

2) 경련이나 배아픔과 같은 복부(배부분)불쾌감

3) 설사, 구역, 구토, 배뇨감, 두통, 요통

4) 어지럼 또는/그리고 실신 : 이는 배변실신(또는 배변동작에 기인하는 실신)이거나 변비로 인한 통증에 대한 혈관미주신경의 반응인 것으로 생각되며 이 약뿐만 아니라 다른 완하제에서도 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 씹어서 복용하지 말 것.

2) 자극성 완하제는 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.

3) 이 약을 장기간 과도하게 사용하면 전해질불균형과 저칼륨혈증, 심한 과민성 대장증후군기능장애, 대장 흑색종이 나타날 수 있으며 오히려 반동성변비가 생길 수 있다.

4) 과량복용시의 처치

(1) 증상 : 과량 복용 시 설사, 복부(배부분)경련과 칼륨이나 다른 전해질의 유의한 손실이 있을 수 있다.

만성적인 과량 복용으로 인해 만성적인 설사, 복통, 저칼륨혈증, 2차 과알도스테론혈증과 신장결석이 보고되었다. 또, 만성적인 변비약의 남용과 관련하여 저칼륨 혈증에 의한 2차성 신세뇨관(신장세뇨관)손상, 대사성 알칼리혈증과 근육 약화가 나타날 수 있다.

(2) 치료 : 이 약의 복용 후 되도록 빠른 시간 안에 구토시키거나 위장세척을 하면 이 약의 흡수를 최소화하거나 방지할 수 있다. 수액대체요법과 전해질불균형의 교정이 필요할 수 있다. 특히 고령자나 소아에게는 더욱 그러하다. 진경(경련완화)제의 투여가 어느 정도 유효할 수 있다.

5) 변비 치료를 위한 식품과 생활습관보조요법 : 섬유질이 풍부한 식품과 음료를 섭취해야 한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 237>

비스무트차살리실산염(Bismuth subsalicylate)

▶효능‧효과

(현탁액)

설사 및 설사에 기인한 복통의 완화

▶용법‧용량

(현탁액)

1,760 mg/100 mL

성인 및 16세 이상 청소년 : 비스무트차살리실산염으로서 1회 528 mg을 필요시 매 30분  ∼ 1시간 간격으로 복용한다. 다만, 24시간 이내에 8회 이상 복용하지 않는다.

3,520 mg/100 mL

성인 및 16세 이상 청소년 : 비스무트차살리실산염으로서 1회 1,056 mg을 필요시 매 1시간 간격으로 복용한다. 다만, 24시간 이내에 4회 이상 복용하지 않는다.

복용전 잘 흔든다.

▶사용상의 주의사항

(현탁액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 수두나 독감을 앓고 있거나 회복중인 소아 또는 청소년

2) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 아스피린을 포함한 살리실산 제제에 과민반응인 사람

3) 위·십이지장 궤양이 있는 환자

4) 혈변(변에 피가 섞임) 및 흑변이 있는 사람

5) 16세 미만의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

아스피린과 같은 다른 살리실산 제제

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

음주

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 혈액응고저지제, 당뇨병약, 통풍, 관절염치료약물 등을 복용하고 있는 사람

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 고령자

4) 급성의 심한 설사를 할 경우 또는 구역, 복통, 복부팽만 등의 증상을 수반하는 설사를 하는 경우(이 약으로 무리하게 설사를 멈추게 하면 오히려 병을 악화시킬 수 있음)

5) 몸에 열이 있는 사람

6) 점액변이 있는 사람

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이명이나 청력의 손상이 생길 경우

2) 발열을 수반한 설사가 2일 이상 지속되는 경우

3) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4) 구역 또는 구토증상이 있는 사람(드물기는 하지만 심각한 레이증후군의 초기증상일 수 있다)

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 복용시킬 것.

3) 의사의 처방이 있는 경우를 제외하고, 2일 이상 계속하여 복용하지 말 것.

4) 이 약의 복용으로 변이나 혀가 검어지는 수가 있으나 이러한 상태는 일시적이며 해롭지 않다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사 광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 232>

시메티딘염산염(Cimetidine Hydrochloride)

▶효능‧효과

(정제)

1. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군,

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

(서방정제)

위·십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군

(주사제)

졸링거-엘리슨증후군, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한)

▶용법‧용량

(정제)

1. 성인 : 시메티딘으로서 1회 400 mg 1일 2회(오전, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800 mg을 투여한다. 또한 1회 300 mg 1일 4회(식후, 취침시) 경구투여한다.

1회 400 mg 1일 4회(식후, 취침시)(총 1.6 g)까지 증량할 수 있다.

단, 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 에는 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg을 투여한다.

2. 소아 : 1일 체중 kg당 20 〜 40 mg을 분할 경구투여한다.

3. 통증의 완화를 위해서 필요시 제산제를 투여할 수 있다. 환자에 따라서는 용량을 증가시킬 수 있으므로 이때에는 1회 투여량을 증가하지 말고 투여횟수를 늘린다. 1일 2.4 g을 초과하지 않는다.

4. 신기능부전 환자 : 이 약으로서 1회 300 mg 1일 2회, 12시간마다 투여한다. 환자의 증상에 따라 필요하다면 투여횟수를 1일 3회, 8시간마다 또는 그 이상 늘일 수 있으나 주의한다. 중증의 신기능부전 환자는 약물이 체내에 축적될 수 있으므로 환자의 반응에 따라 투여횟수를 최소한으로 줄인다. 혈액투석은 혈중 시메티딘치를 낮춘다. 혈액투석이 끝나면, 스케줄에 따라 약물을 다시 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(서방정제)

1. 성인 : 증상이 소실될 때까지 초기 투여시에는 시메티딘으로서 700 mg을 1일 1회(취침시) 경구투여하거나 1회 350 mg을 1일 2회 (아침, 취침시) 투여하고 장기투여시에는 1일 1회 (취침시) 350 mg을 투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 성인

1) 정맥주사

시메티딘으로서 1회 200 mg을 4 〜 6시간마다 정맥주사한다.

1일 2 g을 초과하지 않는다.

2) 점적 정맥주사

이 약으로서 1회 200 mg을 4 〜 6시간마다 2시간동안 점적 정맥주사한다. 최대주입속도는 시간당 150 mg 또는 2 mg/체중 kg/hr을 초과하지 않는다. 계속적으로 정맥주입할 경우 평균주입속도는 24시간동안 매시간당 75 mg을 초과하지 않는 것이 좋으며 1일 최대 주입량은 2 g을 초과하지 않는다.

2. 소아 : 1일 체중 kg당 20 〜 40 mg을 분할 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

* 에취투믹스주(염산시메티딘)(제이더블유중외제약)

성인 : 시메티딘으로서 1회 300 mg을 6 〜 8시간마다 15 〜 20분 동안 점적 정맥주사한다. 필요에 의해 용량을 증가할 때에는 매회 300 mg을 여러 번 반복 투여하는데 1일 2,400 mg을 초과하지 않는다.

▶사용상의 주의사항

(정제)(서방정제)(주사제)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 도페틸라이드를 투여하고 있는 환자(심실성 부정맥(torsades de pointes를 포함)의 위험을 증가시킴)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다)

2) 간장애 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 19세 미만의 소아

6) 혈액투석을 받고 있는 환자(시메티딘은 혈액 투석에 의해 제거되기 때문에 투석 후 투여한다)

7) 이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

8) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

4. 이상반응

1) 혈액계 : 흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.

2) 간장 : 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다.

3) 신장 : 간질성 경련, 급성 신부전, 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있다. 또한 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 과민반응 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 반응(전신발적, 호흡곤란 등), 과민성 혈관염, 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 내분비계 : 때때로 여성형유방, 드물게 유즙분비과다, 대하증가, 발기부전이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

6) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 드물게 두통, 어지럼, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무력 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 의식장애, 경련이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 특히 고령자 또는 신부전 등의 중증 질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란 상태(초조, 정신병, 우울, 흥분, 환각, 방향상실 등)가 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 순환기계 : 드물게 동성서맥, 빈맥, 심계항진, 방실차단이 나타날 수 있다.

9) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 표피괴사, 다형홍반, 박탈피부염, 전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 흔하게 피로, 드물게 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌장염, 탈모현상이 나타날 수 있다.

11) 이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 발기부전, 다발성 근염이 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 경과를 충분히 관찰하여 병의 상태에 따라 필요한 최소량을 사용하고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다.

3) 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게 H2 수용체 차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다.

4) 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴(community acquired pneumonia)으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다. 대규모 역학조사 결과 H2 수용체 차단제의 복용을 중단한 환자에 비해 H2 수용체 차단제를 복용하고 있는 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험도가 증가하였다. (보정 비교위험도 : 1.63)

5) 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시한다. 일반적으로 1주 이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

6) 쿠마린계 항응고제와 병용투여 시 상호작용이 있을 수 있으므로 프로트롬빈시간을 세심히 관찰한다.

7) 치료계수가 작은 약물(페니토인, 테오필린 등)은 이 약과 병용하는 경우 시메티딘 투여의 시작 또는 중단 시 용량을 조절하도록 한다.

6. 상호작용

다음 약물의 흡수, 대사, 배설에 영향을 주어 혈중 농도를 변화시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우 다음과 같은 약물을 감량하거나 휴약하는 등 신중하게 투여한다.

- 쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린 등), 미다졸람, 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 테오필린, 페니토인, 클래스Ⅰ부정맥용제(리도카인, 퀴니딘), 니페디핀, 딜티아젬, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 일부 삼환계 항우울약, 에리트로마이신, 시클로스포린, 타크롤리무스, 메트포르민, 도페틸라이드, 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드), 아타자나비어, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸)

상호작용은 다음과 같은 몇 가지 기전에 의해 일어난다.

1) 시토크롬P450효소(CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CP3A3/A4, CYP2C19)의 억제 : 이들 효소를 억제함으로써 쿠마린계 항응고제(와르파린 등), 삼환계 항우울약(아미트립틸린 등), 클래스Ⅰ항부정맥제(리도카인, 퀴니딘 등), 칼슘채널차단제(니페디핀, 딜티아젬 등), 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드 등), 페니토인, 테오필린, 메토프롤롤, 시클로스포린, 타크롤리무스, 디아제팜 등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다.

2) 유기양이온수송체 단백질(organic cationic transporter(OCT) proteins)을 통한 신세뇨관 분비를 억제 : 프로카인아미드, 퀴니딘, 메트포르민, 도페틸라이드 등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다.

3) 위 pH의 변화 : 약물의 생체이용률에 영향을 주어 흡수를 증가시키거나(아타자나비어 등) 흡수를 감소시킨다(아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸) 등).

4) 알려지지 않은 기전 : 시메티딘은 카르무스틴, 플루오로우라실, 에피루비신과 같은 화학요법제 또는 방사선과 같은 치료요법에 의한 골수기능저하 효과(예, 호중구감소증, 무과립구증)를 증강시킨다. 그 밖에 마약성진통제(예, 모르핀 등)와의 임상적으로 유효한 상호작용이 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 시메티딘은 임신중 태반벽을 통과한다. 그러나 동물 생식독성연구는 태아에 대한 해로운 영향의 증거를 보이지 않았다.

3) 이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(사용경험이 적다).

9. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될 수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

20 g을 투여하였을 때 입술 청색증을 동반한 호흡억제가 보고되었다. 호흡억제의 강도에 따라 인공호흡기를 사용하거나, 최토, 위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.

11. 적용상의 주의(주사제에 한함)

급속한 정맥주사에 의하여 드물게 부정맥, 혈압강하를 일으킨다는 것이 보고되어 있으므로 정맥주사시 소량을 2분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

13. 기타

1) 동물의 독성실험에서 약한 항안드로겐 작용에 의한 전립선 및 정낭의 중량 감소가 보고되었다.

2) 랫트에 24개월 투여한 독성시험에서 정소의 양성 간세포종 발생이 증가했다는 보고가 있다.

3) 임상시험에서 정자형성, 정자수, 운동성, 모양 또는 in vitro에서의 생식능력에 영향이 없었다.

<분류번호 234>

알마게이트(Almagate)

▶효능‧효과

(현탁액)(정제)

다음 질환의 제산작용 및 증상의 개선 : 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림

▶용법‧용량

(현탁액)

성인 및 12세 이상의 소아 : 알마게이트로서 1회 1 ∼ 1.5 g을 1일 3회, 식후 30분 ∼ 1시간에 경구 복용한다. 필요시 취침 전에 1회 더 복용할 수 있다.

(정제)

성인 및 12세 이상의 소아 : 알마게이트로서 1회 1 g을 1일 3회, 식후 30분 ∼ 1시간에 씹어서 경구 복용한다. 필요시 취침 전에 1회 더 복용할 수 있다.

▶사용상의 주의사항

(현탁액)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 대해서 과민반응이 있는 환자

2) 알츠하이머병 환자

3) 치질 환자

4) 체액 저류(부기) 환자

5) 임신 중독증 환자

6) 설사 환자

7) 진단되지 않은 소화 기관 출혈 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

테트라사이클린계 항생물질(함께 복용시 흡수를 억제할 수 있음)

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 :  이 약의 흡착작용 또는 소화관내 체액의 pH 상승에 의해 함께 복용하는 약물의 흡수·배설에 영향을 줄 수 있으므로 신중히 복용한다.

(1) 비스테로이드소염진통제(NSAID), 궤양 치료제, 디기탈리스 제제, 클로르프로마진, 란소프라졸, 프레드니솔론, 페니실린, 퀴놀론, 철(Fe)염 제제 : 흡수를 감소시킬 수 있으므로 2 ∼ 3 시간 간격을 두고 복용한다.

(2) 살리실산염 : 신장의 배설을 증가시킨다.

2) 신장애 환자 : 마그네슘 또는 알루미늄이온이 오랜 기간 동안에 걸쳐 콩팥에 축적될 수 있다. 심한 신장애 환자에게는 권고되지 않는다.

3) 신체 허약자, 인 함량이 낮은 식이 요법 실시자, 소화 흡수 장애가 있는 사람 : 이 약의 알루미늄염이 인 흡수를 감소시키므로 장기간 복용할 경우, 혈중 인산염함량 감소 및 뼈의 무기질 침착장애를 야기할 수 있음.

4) 고령자

5) 혈액구토 또는 흑색 대변 등과 같은 소화기관 출혈 증상이 있는 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사

2) 2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 237>

엔테로코쿠스페칼리스F-100균(Enterococcus faecalis F-100)

▶효능‧효과

(캡슐제)

정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효

▶용법‧용량

(캡슐제)

성인 및 15세 이상 : 엔테로코쿠스페칼리스균으로서 1회 30 mg(생균수로서 3 × 108개)을 1일 3회 식후 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 5세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 239>

클레보프리드말레산염(Clebopride Maleate)

▶효능‧효과

(정제)

구역, 구토, 소화불량

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 클레보프리드말레산염으로서 1회 0.68 mg(클레보프리드로서 0.5 mg)을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 사람

2) 신경이완제를 투여받고 있는 지연이상운동 환자

3) 위장출혈 폐색 천공 환자

4) 파킨슨병 및 기타 추체외로장애(extrapyramidal disorders)가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 졸음, 초조감, 불면, 동요감, 입술 혀의 마비, 수족마비, 두통, 무기력이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

2) 추체외로계 : 드물게 진전, 구강의 경직, 유연 및 경부의 근경직 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 때때로 변비, 구역, 드물게 구갈감, 식욕부진, 공복감, 설사, 복통이 나타나는 경우가 있다.

4) 피부 : 드물게 발진, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5) 내분비계 : 드물게 모유로의 이행이 나타날 수 있으며, 장기복용시 과프로락틴혈증, 유선긴장, 무월경, 월경이상, 여성형 유방, 발기부전이 나타날 수 있다.

6) 간장 : 때때로 AST, ALT 상승이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 메트헤모글로빈혈증, 호산구 증가가 나타날 수 있다.

8) 기타 : 때때로 무력감, 권태감 또한 드물게 눈부심, 어지럼이 나타날 수 있다. 여성 고혈압 환자의 경우에는 일과성 유선긴장이 나타날 수 있으나 치료를 중단할 필요는 없다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 간뇌하수체기능이상(프로락틴의 분비이상), 추체외로증상 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 투여에 있어서 유효성과 안전성을 충분히 고려한 후 사용한다.

2) 진토작용에 의하여 장폐색, 뇌부종 등에 의한 구토작용을 은폐할 우려가 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

3) 투여중의 환자는 자동차운전 등 위험을 수반한 기계조작에는 종사하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 다른 벤즈아미드계 약물(설피리드, 메토클로프라미드 등)과의 병용에 의해 프로락틴 등의 분비이상 또는 추체외로증상이 나타나기 쉬우므로 이들과 병용할 경우에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 페노티아진계 또는 항도파민약물과의 병용시 중추신경계에 대한 이들의 효과를 증진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 디곡신, 시메티딘과 병용시 이들의 효과를 감소시킨다.

4) 항콜린 약물과 마약성 진통제는 소화관에 대한 이 약의 효과를 감소시킨다.

5) 신경안정제, 수면제, 마취제, 알코올 등과 병용투여시 진정작용이 나타날 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 수유부에 대한 투여

동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로 투여중에는 수유를 피하는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에는 이상반응(추체외로증상 등)의 발현에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

졸음, 방향감각상실, 추체외로증상 등이 나타날 수 있으며 위세척 및 대증요법을 실시한다. 추체외로증상치료에는 항파킨슨제, 항콜린제 또는 항히스타민제 등을 투여한다.

<분류번호 233>

판크레리파제(Pancrelipase)

▶효능‧효과

(정제)

외분비췌장효소장애(소화불량, 위부팽만감), 췌장암으로 인한 췌담관폐쇄, 만성췌장염, 낭성섬유증, 위장관수술후·췌장절제술후 소화장애

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 판크레리파제로서 1회 325 ∼ 650 mg 1일 3회 식후에 경구 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 소나 돼지고기에 과민반응의 병력이 있는 사람

2) 급성 췌장(이자)염 환자, 만성 췌장(이자)염의 급성 발현 환자

3) 7세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 낭성섬유증 환자 : 낭성섬유증을 앓고 있는 3 ∼ 13세 소아에 고용량의 판크레아틴을 투여했을 때, 대장의 섬유 협착(좁아짐)증이 발생한 예가 있으므로 낭성섬유증 환자가 이 약을 고용량 복용해선 안되고, 이 약을 복용하는 모든 환자는 주의깊게 관찰해야 한다.

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약의 태아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 사용하지 않는다.

4) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나, 대개의 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부가 이 약을 복용하였을 때에는 주의해야 한다. 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 수유 중에 사용하지 않는다.

5) 통풍, 신장애, 고요산혈증이 있거나 그 병력이 있는 사람 : 통풍, 신장애 또는 고뇨산혈증 환자가 이 약을 복용시에는 고뇨산혈증의 위험 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 돼지에서 유래한 췌장효소제품은 퓨린을 함유하여 혈중요산을 증가시킬 수 있다.

6) 돼지 기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 사람 : 돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 환자가 이 약을 복용할 경우 주의해야 한다. 드물게, 동일성분 다른 제형의 췌장효소제품에게서 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움을 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 중증의 알레르기 환자의 복용중단 여부는 임상적 요구에 따라 고려되어야 한다.

7) 엽산 제제 복용 환자 : 경구용 판크레아틴 제제에 의해 엽산의 흡수가 감소될 수 있으므로 엽산 수치의 모니터링이 권장된다.

8) 아카보즈 또는 미그리톨 복용 환자 : 판크레아틴과 병용 시 이와 같은 당뇨치료제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자들의 혈당 수치 모니터링이 권장된다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 과민반응 : 가려움, 두드러기, 발진

2) 소화기계 : 구역, 복통, 설사, 복부팽만, 변비, 구역을 포함한 위장관계 이상반응

3) 외인성 췌장(이자)효소의 대량복용은 고뇨산뇨증과 고뇨산혈증(요산과다증)에 관련되어 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우

4) 구강 및 항문주위 궤양이 특히 소아에게 나타날 경우

5) 고용량의 판크레아틴제제를 복용한 낭성섬유증 환자에서 회장-맹장과 상행 결장의 협착(섬유화 대장병증)과 대장염이 보고되었다.

6) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 이 약을 씹어서 복용하거나 입안에 머금고 있을 경우 입안 점막에 자극을 줄 수 있으므로 주의할 것.

3) 이 약의 미세분말은 코 점막과 호흡기를 자극하고 흡입할 경우 천식을 유발 수 있으므로 주의해서 복용할 것.

4) 어린이에 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 233>

판크레아스분말(Pancreas Powder)

▶효능‧효과

(캡슐제)

췌장 외분비 기능장애

▶용법‧용량

(캡슐제)

복용량은 췌장 손상의 중증도와 식사의 구성에 따라 항상 다르다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년

권장용량은 판크레아스분말로서 지방소화력단위 20,000 ∼ 40,000 EP 단위/식사 이다. 소화불량의 정도에 따라, 필요량은 이보다 상당히 높을 수 있다. 특히, 낭성섬유증환자에 있어서는 적절한 지방 흡수를 위해 필요한 효소의 용량을 초과하여서는 안되며, 식사의 양과 구성을 고려해야 한다. 용량은 주의를 기울여 증량되어야 하며, 증상(예, 지방변, 위통증)의 개선과 연관되어야 한다. 1일 체중 kg당 지방소화력단위 15,000 ∼ 20,000 EP단위 또는 지방 섭취량 g당 4,000 EP단위의 용량을 초과하지 않는다.

2. 4세 이상 12세 미만의 소아

판크레아스분말로서 체중 kg당 지방소화력단위 500 EP 단위/식사의 체중에 따른 복용으로 시작한다.

이 약은 식사 중 혹은 식사 직후 충분한 양의 물과 함께 복용한다. 이 약을 씹거나 캡슐을 개봉할 경우 효능이 감소할 수 있고, 구강내에서 효소가 용출되어 구강내 점막을 손상시킬 수 있으므로, 이 약은 통째로 삼키거나 캡슐을 그대로 삼키기 어려운 경우(예, 소아 또는 고령자)에는 캡슐을 개봉하여 액체나 부드러운 음식(pH < 5.5)과 함께 섞은 즉시 복용하되, 이 약의 내용물을 씹지 않고 즉시 삼켜야 한다.

복용기간은 질환의 정도에 따라 다르다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 소나 돼지고기에 과민반응의 병력이 있는 사람

2) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 사람

3) 급성 췌장염 환자, 만성 췌장염의 급성 발현 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

이 약을 통째로 삼키거나, 이 약의 내용물을 씹지 말 것(이 약 캡슐에 함유된 내용물을 씹어서 효소가 구강내로 용출될 경우 구강 내 점막에 궤양 등의 손상을 가져올 수 있다).

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 낭성섬유증 환자 : 낭성섬유증 환자에서 장폐색(창자막힘)증이 보고되어 있으므로 장폐색(창자막힘) 유사 증상이 나타날 경우 장협착의 가능성이 고려되어야 한다.

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약이 임부, 배·태자 발달, 분만/출생후 발달에 미치는 영향에 관련된 동물실험은 충분하지 않다. 이 약의 태아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 사용하지 않는다.

4) 수유부 : 이 약이 모유로 이행되는지 알려지지 않았으나, 대개의 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부가 이 약을 복용하였을 때에는 주의해야 한다. 이 약이 꼭 필요한 경우가 아니면 수유 중에 사용하지 않는다.

5) 통풍, 신부전 또는 고요산혈증이 있거나 그 병력이 있는 사람 : 통풍, 신부전 또는 고요산혈증 환자가 이 약을 복용시에는 고요산혈증의 위험 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 돼지에서 유래한 췌장효소제품은 퓨린을 함유하여 혈중요산을 증가시킬 수 있다.

6) 돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 사람 : 돼지기원의 단백질에 과민반응이 있다고 알려진 환자가 이 약을 복용할 경우 주의해야 한다. 드물게, 동일성분 다른 제형의 췌장효소제품에게서 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움을 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 중증의 알레르기 환자의 복용중단 여부는 임상적 요구에 따라 고려되어야 한다.

7) 엽산 제제 복용 환자 : 경구용 판크레아틴 제제에 의해 엽산의 흡수가 감소될 수 있으므로 엽산 수치의 모니터링이 권장된다.

8) 아카보즈 또는 미그리톨 복용 환자 : 판크레아틴과 병용 시 이와 같은 당뇨치료제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자들의 혈당 수치 모니터링이 권장된다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 10,000 지방소화력 EP단위/kg/일 이상을 복용하는 낭성섬유증 환자의 경우, 특히 섬유화 결장병증이 보고되어 있으므로 비정상적인 복부 증상 또는 복부 증상의 변화가 나타나는지를 주의 깊게 관찰할 것.

2) 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

이상반응은 다음과 같은 빈도에 기초하여 평가되었다 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 ＜1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 ＜1/100), 드물게(≥1/10,000에서 ＜1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000), 알려지지 않음(빈도가 개별 자료에서 평가 불능인 경우)

(1) 위장관계

복부 통증(매우 흔하게), 구역/구토(흔하게), 변비(흔하게), 설사(흔하게), 복부팽만 (흔하게), 비정상적 배변 (흔하지 않게).

(2) 섬유화 대장병증(알려지지 않음)

고용량의 판크레아틴제제를 복용한 낭성섬유증 환자에서 회장-맹장과 상행 결장의 협착(섬유화 대장병증)과 대장염이 보고되었다. 개별환자 통제(Case control) 시험에서 이 약과 섬유화 대장병증(fibrosing colonopathy) 사이의 연관성은 밝혀지지 않았다.

(3) 알레르기 반응

피부의 알레르기 또는 과민반응, 피부 발진, 재채기, 눈물분비, 기관지경련 등 즉각적인 알레르기 반응(흔하지 않게), 피부 가려움 및 두드러기(알려지지 않음), 아나필락시스반응(알려지지 않음)

3) 고요산요증, 고요산혈증, 알레르기 반응 : 외인성 췌장효소의 대량복용은 고요산요증과 고요산혈증에 관련되어 있다. 췌장효소를 함유한 다른 의약품을 복용한 환자에서 고요산혈증, 알레르기 반응을 포함하여 중대한 이상반응이 보고되었다.

4) 동일성분 다른 제형의 서방성 및 속방성 췌장효소제품이 낭성섬유증과 만성 췌장염과 같은 기타 질환에 의한 췌장 외분비 기능장애를 가진 환자 치료에 사용되고 있다. 이러한 제품의 장기간 안전성 프로파일에 대하여 보고된 가장 중대한 이상반응에는 섬유화 결장병증, 말단장폐색증후군(Distal intestinal obstruction syndrome), 기존 암의 재발 및 아나필락시스, 천식, 두드러기, 가려움을 포함한 심각한 알레르기 반응이 포함된다. 가장 흔하게 발생되는 이상반응은 복통, 설사, 복부팽만, 변비, 구역을 포함한 위장관 장애와 가려움, 두드러기, 발진을 포함한 피부질환이다.

5) 구강 및 항문주위 궤양이 특히 소아에게 나타날 경우

6) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킬 것.

3) 약용량 조절이 필요한 경우 의사의 감독 하에서 조절하여야 하고, 증상(예, 지방변증, 복통) 개선에 따라 안내되어야 한다.

4) 의약품으로부터 잠재적인 바이러스 노출 : 이 약은 식용으로 사용되는 돼지의 췌장조직으로부터 유래한다. 이 약이 사람에게 감염원을 전달할 수 있는 위험은 제조시 특정 바이러스에 대한 시험과 불활성화를 통해 줄여가고 있으나 새로운 또는 확인되지 않은 바이러스에 의한 질환을 포함하여 바이러스 질환 감염의 위험은 있을 수 있다. 그러므로 사람을 감염시킬 수 있는 돼지의 바이러스의 출현은 절대적으로 배제할 수는 없다. 그러나 돼지 췌장 추출물의 사용과 관련된 감염성 질병은 보고된 적이 없다.

5) 이 약의 미세분말은 코 점막과 호흡기를 자극하고 흡입할 경우 천식을 유발 수 있으므로 주의해서 복용할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

<분류번호 231>

히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate)

▶효능‧효과

(겔제)(액제)

치육점막이 상승된 히알루론산 농도를 필요로 하는 치은염, 잇몸출혈과 같은 염증상태와 스케일링, 박리, 발치, 외과적 처치후와 같은 외상성 상태의 치료

▶용법‧용량

(겔제)

1. 히알루론산나트륨으로서 양치 후 1일 3 〜 4회(식사 후), 3 〜 4주간, 모든 증상이 소실될 때까지 지속적으로 사용한다.

2. 잇몸 조직에 이 약을 도포하여 점막 표면에 잘 분포할 수 있도록 손가락으로 가볍게 마사지한다.

(액제)

1. 히알루론산나트륨으로서 양치 후 1일 3 〜 4회(식사 후), 3 〜 4주간, 모든 증상이 소실될 때까지 지속적으로 사용한다.

2. 1 〜 2분간 10 mL 정도로 입안을 헹구되, 희석하여 사용하지 않는다.

▶사용상의 주의사항

(겔제)(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 12세 미만 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

증상이 지속되거나 악화될 경우

3. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관할 것.

【 소화기관용약 복합제 】

◉ 231 치과구강용약

◉ 232 소화성궤양용제

◉ 233 건위소화제

◉ 234 제산제

◉ 235 최토제, 진토제

◉ 236 이담제

◉ 237 정장제

◉ 238 하제, 완장제

◉ 239 기타의 소화기관용약

소화기관용약(230) 복합제

품목 목차(190품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	분류번호	분류	제조/ 수입	페이지
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190		경남제약 경남제약 경남제약 경남제약 경보제약 경진제약사 경희제약 고려제약 광동제약 광동제약 구주제약 국제약품공업 그린제약 근화제약 기화바이오생명제약 넥스팜코리아 녹십자 녹십자 뉴젠팜 뉴젠팜 뉴젠팜 대웅 대웅제약 대웅제약 대웅제약 대웅제약 대원제약 대한약품공업 동광제약 동구바이오제약 동국제약 동성제약 동성제약 동성제약 동성제약 동아제약 동아제약 동아제약 동의제약 동인당제약 동화약품 지엘루비콘 마더스제약 마더스제약 마더스제약 명문제약 명인제약 명인제약 미래제약 미래제약 미래제약 보령제약 보령제약 보령제약 보령제약 부광약품 부광약품 부광약품 부광약품 비티오제약 삼익제약 삼일제약 삼진제약 서울제약 서울제약 서울제약 서흥캅셀 서흥캅셀 성광제약 셀티스팜 셀티스팜 슈넬생명과학 신일제약 신풍제약 씨엠지제약 씨엠지제약 씨트리 씨트리 아이큐어 아이큐어 안국약품 알리코제약 알파제약 알파제약 알파제약 알피코프 에스케이케미칼 에스케이케미칼 영일제약 영일제약 영진약품공업 영진약품공업 영풍제약 영풍제약 영풍제약 옥시레킷벤키저 옥시레킷벤키저 옥시레킷벤키저 옥시레킷벤키저 우리들제약 원광제약 유니메드제약 유니메드제약 유유제약 유한메디카 유한양행 유한양행 이든파마 익수제약 익수제약 일동제약 일동제약 일동제약 일동제약 일양바이오팜 일양약품 일양약품 일양약품 일양약품 일양약품 일화 일화 정우신약 제이더블유중외신약 제이더블유중외신약 제이더블유중외신약 제이알피 제이에스제약 제일약품 조아제약 종근당 종근당 종근당 지피제약 지피제약 진양제약 진양제약 청계제약 청계제약 초당약품공업 케이엠에스제약 콜마파마 크라운제약 크라운제약 크라운제약 크라운제약 크라운제약 태극제약 태극제약 태극제약 태극제약 태극제약 태준제약 태준제약 테라젠이텍스 하나제약 코오롱제약 한국글로벌제약 한국글로벌제약 한국맥널티 한국비엠아이 한국약품 한국웨일즈제약 한국웰팜 한국인스팜 한국코러스제약 한국코러스제약 한국콜마 한국콜마 한국파비스제약 한국파비스제약 한국파비스제약 한국파비스제약 한국프라임제약 한림제약 한림제약 한미약품 한미약품 한미약품 한미약품 한미약품 한솔신약 한솔신약 한솔신약 한솔신약 한올바이오파마 한풍제약 화이트제약 화일약품 화일약품		판크린정 센시덴탈캡슐 로페도민캡슐 씨트린캡슐 덴티몬캡슐 이젠이캡슐 삼청환 덴타포스캡슐 이지덴캡슐 다이스콘듀얼액션현탁액 덴큐린캡슐 개비트론더블액션현탁액 클린스관장액 알보탈더블액션현탁액 덴타나캡슐 덴타칸캡슐 덴타렌캡슐 백초시럽플러스 포나리제정 덴타씨포르테캡슐 시메탈정 마이덴트파워캡슐 젠가드에프캡슐 닥터베아제정 미란타투액 미란타액 트리겔정(수출명:3-gelTab) 크리아콘정 무코텍션더블액트현탁액 덴티린캡슐 위스콘더블액션현탁액 듀오스콘현탁액 티스란에프캡슐 동성정로환당의정 동성정로환 덴파사캡슐 드라이문트액 드라이문트겔 동의정장환(정로환) 렉크린액(인산나트륨에네마) 동화덴스톨캡슐 유카본정 메디오라액 이탄탄플러스캡슐 로페도캡슐 레스톨캅셀 이가탄에프캡슐 이가탄에스캅셀 시알딘정 이모나캡슐 로이디펜캡슐 겔포스엠현탁액 이가덱스캡슐 보령정로환당의정 보령정로환 파자임-95밀리그램이중정 파로닉스캡슐 아기오과립 지아이스피드더블현탁액 배탈렌캡슐 스티라제정(수출명:판레틴정, PANRETINE Tablets,TILASE tab.Keisine Tab) 엄마손시럽 삼진로페베린캅셀 유덴트에프캡슐 안타에-에프정 스토비오캡슐 덴티하이캡슐 로페딘캡슐 나존액 겔비스톤현탁액 덴타가드플러스캡슐 이덴큐캡슐 겔스콘더블액션현탁액 헬티스에프캡슐 이덴트플러스캡슐 로페놀캡슐 투스탑캡슐 디탈스탑캡슐 덴타-파워캡슐 덴티큐어캡슐 덴탑스캡슐 덴카바캡슐 파메콘정 이튼돌플러스캡슐 알디스탑캅셀 덴트라민캅셀 덴스롤캡슐 게스벡터더블액션현탁액 아페타제정 로프민플러스캡슐 덴티나인캡슐 바로스콘더블액션현탁액 로텔민캡슐 텐탈에프캡슐 덴티케이캅셀 개비스콘페퍼민트현탁액 개비스콘츄어블정 개비스콘더블액션현탁액 개비스콘프로정 파로네프캡슐 보화소합원(대환,소환) 덴타맥스포르테캡슐 프리트이네마 유실드더블액션현탁액 티소프트캡슐 덴타자임캡슐 윌로겔더블액션현탁액 덴티드에프캡슐 복설렌캡슐 아이솔시럽 가스피스더블액션현탁액 후라베린큐시럽 파로베캡슐 비오비타과립 로페리놀캡슐 덴타민캅셀 오타위산 오타위산분포 노루모듀얼액션현탁액 이트린캡슐 일청액 덴티엔플러스캡슐 정보환 진바튼캡슐 덴드리스캡슐 위엔젤더블액션현탁액 덴탈파인캡슐 덴타코에프캡슐 하이덴타캡슐 다이락스시럽 까스속청액 속청액 투스딘골드캡슐 신효환과립 신효환 덴탁스캡슐 로페스민캅셀 덴포스에프캡슐 몰바렌씨캡슐 씨메탈시정 덴탈큐캡슐 나리돌플러스에이캡슐 그루타제에스정 핫도리과립 아베론캡슐 덴티에프캡슐 로페베론캡슐 미라겔현탁액 알로탈정 아로마에프캡슐 아로탄에스캡슐 디제스콘더블액션현탁액 라미나지플러스현탁액 콜크린에스액 덴플러스포르테캡슐 조아탄에프캡슐 덴트큐캡슐 이도움캡슐 노베린캡슐 맥덴타에프캡슐 덴타메디에프캡슐 이튼튼캡슐 맥코이정 이천타제정 헬시덴캡슐 비오페린캡슐 덴퍼스골드캡슐 뮤날스더블액션현탁액 제로바액 티아제정 덴스민캅셀 썰탑캡슐 이튼캡슐 덴티유캡슐 다제스캡슐 탈리바액 포포시럽(수출명:쥬비디제스트시럽) 로페리드캡슐 메디락-베베산(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물) 메디락비타산(수출명:마미아이산,한미락비타산) 메디락포포산 베아로제에프정 로페리딘캡슐 덴탈파워캡슐 한솔편쾌환 하노라제정 덴탑플러스캡슐 페리탈캡슐 로베리놀캡슐 텐다나민캡슐	233 231 237 231 231 231 235 231 231 232 231 232 238 232 231 231 231 237 233 231 234 231 231 233 234 234 234 233 232 231 232 232 231 237 237 231 231 231 237 238 231 238 231 231 237 231 231 231 234 231 237 234 231 237 237 233 231 238 232 237 233 237 237 231 234 237 231 237 238 232 231 231 232 231 231 237 231 237 231 231 231 231 233 231 237 231 231 232 233 237 231 232 237 231 231 232 232 232 232 231 233 231 238 232 231 231 232 231 237 237 232 237 231 237 237 231 239 239 232 231 233 231 235 231 231 232 231 231 231 238 233 233 231 239 239 231 237 231 237 234 231 231 233 233 237 231 237 234 234 231 231 232 232 238 231 231 231 231 237 231 231 231 233 233 231 237 231 232 231 233 231 237 231 231 236 231 233 237 237 237 237 233 237 231 239 233 231 231 237 231	일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반 일반	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 수입 수입 수입 제조 제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 수입 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조	430 414 462 416 413 414 452 413 414 424 412 423 475 424 412 413 413 468 430 413 447 414 414 438 444 444 445 429 424 413 424 424 415 460 467 413 417 417 467 475 414 478 411 414 462 414 414 416 447 414 462 446 414 460 467 431 415 476 424 463 429 468 463 414 445 463 413 462 475 423 412 414 423 415 414 462 414 466 413 413 413 412 430 414 466 413 412 423 429 463 413 424 464 414 416 422 425 423 421 415 440 404 475 424 415 413 424 413 463 468 423 461 415 471 463 413 484 484 424 416 433 414 452 405 412 424 413 413 415 477 434 433 414 482 482 413 464 414 466 447 413 412 429 435 459 413 463 444 447 414 413 424 422 475 414 414 413 414 462 414 413 414 429 429 415 463 414 424 418 429 412 463 416 413 455 418 437 463 465 469 470 429 463 413 482 431 413 415 462 414

231. 치과구강용약

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 치과구강용약 (231)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 mL 중 리도카인염산염수화물 벤잘코늄염화물액	25 2
효 능 효 과	(겔제) 입안의 상처와 궤양의 통증 완화
용 법 용 량	(겔제) 성인 : 보통 3시간마다 면봉을 사용하여 이 약 4 ～ 5 방울을 환부(질환부위)에 바른다.
사용상의 주의사항	별첨 231(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	메디오라액(마더스제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 치과구강용약 (231)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 리소짐염산염 아스코르브산 카르바조크롬 토코페롤아세테이트50%(토코페롤아세테이트2배산)	30 150 2 10
효 능 효 과	(캡슐제) 치은염(잇몸염)·치조(이틀)농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적(충혈되어 붉어짐)·부기·출혈·통증)의 완화
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 1회 1캡슐을 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 231(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	나리돌플러스에이캡슐(콜마파마) 덴드리스캡슐(제이더블유중외제약) 덴스롤캡슐(에스케이케미칼) 덴스민캅셀(한국파비스제약) 덴카바캡슐(알리코제약) 덴큐린캡슐(구주제약) 덴타가드플러스캡슐(셀티스팜) 덴타나캡슐(기화바이오생명제약) 덴타렌캡슐(녹십자) 덴타맥스포르테캡슐(유니메드제약) 덴타메디에프캡슐(한국비엠아이) 덴타민캅셀(일양약품) 덴타씨포르테캡슐(뉴젠팜) 덴타자임캡슐(유한양행) 덴타칸캡슐(넥스팜코리아) 덴타코에프캡슐(제이에스제약) 덴타-파워캡슐(아이큐어) 덴타포스캡슐(고려제약) 덴탁스캡슐(진양제약) 덴탈큐캡슐(케이엠에스제약) 덴탈파워캡슐(한솔신약) 덴탈파인캡슐(제이알피) 덴탑스캡슐(안국약품) 덴탑플러스캡슐(한풍제약) 덴트라민캅셀(알피코프) 덴트큐캡슐(코오롱제약) 덴티나인캡슐(영진약품공업) 덴티드에프캡슐(이든파마) 덴티린캡슐(동구바이오제약) 덴티몬캡슐(경보제약) 덴티에프캡슐(크라운제약) 덴티엔플러스캡슐(일화) 덴티유캡슐(한국프라임제약) 덴티큐어캡슐(아이큐어) 덴티하이캡슐(서흥캅셀) 덴파사캡슐(동아제약) 덴퍼스골드캡슐(한국코러스제약) 덴포스에프캡슐(청계제약) 덴플러스포르테캡슐(테라젠이텍스) 동화덴스톨캡슐(동화약품) 레스톨캅셀(명문제약) 마이덴트파워캡슐(대웅) 맥덴타에프캡슐(한국맥널티) 센시덴탈캡슐(경남제약) 아로마에프캡슐(태극제약) 유덴트에프캡슐(서울제약) 이가덱스캡슐(보령제약) 이가탄에프캡슐(명인제약) 이덴큐캡슐(슈넬생명과학) 이덴트플러스캡슐(씨엠지제약) 이도움캡슐(한국글로벌제약) 이모나캡슐(미래제약) 이젠이캡슐(경진제약사) 이지덴캡슐(광동제약) 이탄탄플러스캡슐(마더스제약) 이튼돌플러스캡슐(알파제약) 이튼튼캡슐(한국약품) 젠가드에프캡슐(대웅제약) 조아탄에프캡슐(하나제약) 진바튼캡슐(제이더블유중외신약) 텐다나민캡슐(화일약품) 텐탈에프캡슐(영풍제약) 투스딘골드캡슐(종근당) 투스탑캡슐(씨트리) 티소프트캡슐(유한메디카) 티스란에프캡슐(동성제약) 파로네프캡슐(우리들제약) 파로닉스캡슐(부광약품) 파로베캡슐(일동제약) 페리탈캡슐(화이트제약) 하이덴타캡슐(제일약품) 헬시덴캡슐(한국인스팜) 헬티스에프캡슐(신풍제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 치과구강용약 (231)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 리소짐염산염 아스코르브산칼슘수화물 토코페롤아세테이트50% 피토나디온5%건조분말	30 181.5 60 30
효 능 효 과	(캡슐제) 치조농루, 치육염(잇몸염)에 의한 제증상(여러증상)(잇몸의 출혈, 부종(부어오름), 발적(충혈되어 붉어짐), 구취)의 완화
용 법 용 량	(캡슐제) 성인(15세이상) : 1회 1캡슐을 1일 3회 식후 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 231(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	덴티케이캅셀(영풍제약) 씨트린캡슐(경남제약) 아로탄에스캡슐(태극제약) 이가탄에스캅셀(명인제약) 이트린캡슐(일양약품) 이튼캡슐(한국파비스제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 치과구강용약 (231)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 g 중 염화나트륨 염화마그네슘수화물 염화칼륨 염화칼슘수화물	85 5 120 20
효 능 효 과	(겔제)(액제) 인후(목구멍)와 구강(입안)의 건조증(마름증)
용 법 용 량	(겔제) 1회 적당량을 매일 수회 바른다. (액제) 1회 2 ～ 3번씩 매일 수회 뿌린다.
사용상의 주의사항	별첨 231(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	드라이문트겔(동아제약) 드라이문트액(동아제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 치과구강용약 (231)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 디소르비톨 염화나트륨 염화마그네슘 염화칼륨 염화칼슘 인산일수소칼륨 카르복시메틸셀룰로오스나트륨	3 g 84 5 120 15 34 1 g
효 능 효 과	(분무제) 다음 원인으로 인한 타액분비감소 - 약물치료, 구강 또는 인후 부근의 방사선 치료, 타액선 감염, 구강 또는 인후감염, 치아 또는 구강수술, 발열, 정서적요인
용 법 용 량	(분무제) 구강내 습기를 유지하는데 필요한 만큼 또는 의사의 지시에 따라 이 약을 구강이나 인후에 1 ～ 2회 동안 직접 분무한다.
사용상의 주의사항	별첨 231(복)-05
해당제품명 및 업 소 명	제로바액(한국콜마) 탈리바액(한림제약)

232. 소화성궤양용제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 소화성궤양용제 (232)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 알긴산나트륨 탄산수소칼륨	500 100
효 능 효 과	(정제) 위식도 역류의 증상 치료 : ○ 산 역류 ○ 속쓰림 ○ 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 (예를 들어, 위수술후, 열공헤르니아의 결과로서, 임신 중 또는 역류성 식도염과 동반하는 경우의)
용 법 용 량	(정제) 성인 및 12세 이상 소아 : 1일 4회(식후 및 취침 전) 1 ～ 2정을 복용한다. 복용시 삼키기 전 충분히 씹어 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 232(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	개비스콘프로정(옥시레킷벤키저)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 소화성궤양용제 (232)
배합성분 및 함 량 (g)	100 mL 중 알긴산나트륨 침강탄산칼슘 탄산수소나트륨	5.00 1.60 2.67
효 능 효 과	(현탁제) 다음의 위식도 역류의 증상 개선 : ○ 산 역류 ○ 속쓰림 ○ 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 (예를 들어 식사 후, 임신 중, 역류성 식도염과 동반하는 경우의)
용 법 용 량	(현탁제) ㅇ 성인 : 1회 10 ～ 20 mL을 1일 4회(식후 및 취침전) 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 232(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	개비스콘페퍼민트현탁액(옥시레킷벤키저) 라미나지플러스현탁액(태준제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 소화성궤양용제 (232)
배합성분 및 함 량 (g)	100 mL 중 알긴산나트륨 탄산칼슘 탄산수소나트륨	5.00 3.25 2.13
효 능 효 과	(현탁제) 다음의 위식도 역류의 증상 개선 : ○ 산 역류 ○ 속쓰림 ○ 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 (예를 들어 식사 후, 임신 중, 역류성 식도염과 동반하는 경우의)
용 법 용 량	(현탁제) ㅇ 성인 및 12세 이상 소아 : 1회 10 ～ 20 mL을 1일 4회(식후 및 취침전) 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 232(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	가스피스더블액션현탁액(일동제약) 개비스콘더블액션현탁액(옥시레킷벤키저) 개비트론더블액션현탁액(국제약품공업) 게스벡터더블액션현탁액(에스케이케미칼) 겔비스톤현탁액(셀티스팜) 겔스콘더블액션현탁액(신일제약) 노루모듀얼액션현탁액(일양약품) 다이스콘듀얼액션현탁액(광동제약 듀오스콘현탁액(동성제약) 디제스콘더블액션현탁액(태극제약) 무코텍션더블액트현탁액(동광제약) 뮤날스더블액션현탁액(한국콜마) 바로스콘더블액션현탁액(영진약품공업) 알보탈더블액션현탁액(알보젠코리아) 위스콘더블액션현탁액(동국제약) 위엔젤더블액션현탁액(제이더블유중외제약) 윌로겔더블액션현탁액(유한양행) 유실드더블액션현탁액(유유제약) 지아이스피드더블현탁액(부광약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 소화성궤양용제 (232)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 알긴산나트륨 탄산칼슘 탄산수소나트륨	250.0 80.0 133.5
효 능 효 과	(정제) 다음의 위식도 역류의 증상 개선 : ○ 산 역류 ○ 속쓰림 ○ 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 (예를 들어 식사 후, 임신 중, 역류성 식도염과 동반하는 경우의)
용 법 용 량	(정제) ㅇ 성인 및 12세 이상 소아 : 1회 2 ～ 4정을 1일 4회(식후 및 취침전) 복용한다. 복용 시 삼키기 전 충분히 씹어 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 232(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	개비스콘츄어블정(옥시레킷벤키저)

233. 건위소화제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 시메티콘 판크레아틴	84.433 170
효 능 효 과	(정제) 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 가스제거
용 법 용 량	(정제) 성인 및 15세 이상 : 1회 1 ∼ 2정 8세 ∼ 14세 : 1회 1정 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	그루타제에스정(크라운제약) 맥코이정(오스틴제약) 베아로제에프정(한솔신약) 스티라제정(수출명:판레틴정,PANRETINE Tablets,TILASE tab.Keisine Tab)(삼익제약) 아페타제정(영일제약) 이천타제정(한국웰팜) 크리아콘정(대한약품공업) 티아제정(한국파비스제약) 파메콘정(알파제약) 판크린정(경남제약) 포나리제정(뉴젠팜)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 1정 중 위용부 시메티콘 장용부 시메티콘 판크레아틴 2. 1정 중 외용부외층 시메티콘 장용부내층 시메티콘 판크레아틴	25 70 40 25 70 40
효 능 효 과	(정제) 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 가스제거
용 법 용 량	(정제) 성인 1회 1정, 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	파자임-95밀리그램이중정(부광약품) 1 하노라제정(한올바이오파마) 2

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 75 mL 중 DL-카르니틴염산염 l-멘톨 감초엑스 (1 g은 원생약 4 g에 해당) 건강틴크 0.2g/mL 용담유동엑스 1g/mL 육계틴크 0.2g/mL 진피틴크 0.2g/mL 2. 75 mL 중 DL-카르니틴염산염 l-멘톨 감초엑스(4→1) 건강70%에탄올틴크(1→5) 용담유동엑스 육계70%에탄올틴크(1→5) 진피70%에탄올틴크(1→5)	100 1.5 10 0.3 mL 0.5 mL 0.3 mL 0.5 mL 100 1.5 10 0.3 mL 0.5 mL 0.3 mL 0.5 mL
효 능 효 과	(액제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토
용 법 용 량	(액제) 성인 및 15세 이상 : 1회 1병 소아 : 1회 11 ∼ 14세 2/3병, 8 ∼ 10세 1/2병, 5 ∼ 7세 1/3병, 3 ∼ 4세 1/4병, 1 ∼ 2세 1/5병 1일 3회 식후에 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	속청액(종근당) 일청액(일화)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	75 mL(1 병) 중 DL-카르니틴염산염 l-멘톨 감초엑스 건강건조엑스(5.6→1) 용담가루 육계건조엑스 진피건조엑스	100 1.5 42 21.42 0.166 2.73 33.3
효 능 효 과	(액제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토
용 법 용 량	(액제) 성인 및 15세 이상 : 1회 1병 소아 : 1회 11 ∼ 14세 2/3병, 8 ∼ 10세 1/2병, 5 ∼ 7세 1/3병, 3 ∼ 4세 1/4병, 1 ∼ 2세 1/5병 1일 3회 식후에 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	까스속청액(종근당)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	1포 중 감초가루 대황가루 사인 육계가루 침강탄산칼슘 탄산마그네슘 탄산수소나트륨	50 100 400 150 200 120 650
효 능 효 과	(과립제) 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림, 식욕감퇴(식욕부진), 소화불량, 과식
용 법 용 량	(과립제) 성인 1회 1포를 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-05
해당제품명 및 업 소 명	핫도리과립(크라운제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 감초 복령 사인 육계 인삼 창출 황련 현호색 회향	1,880 3,750 1,250 3,750 630 3,750 1,880 3,750 1,250
효 능 효 과	(시럽제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토
용 법 용 량	(시럽제) 다음의 1회 용량을 1일 3회 식후 복용한다. 1. 성인 및 15세 이상 : 1회 20 mL 2. 소아 1) 11 ∼ 14세 : 1회 13 mL 2) 8 ∼ 10세 : 1회 10 mL 3) 5 ∼ 7세 : 1회 7 mL 4) 3 ∼ 4세 : 1회 5 mL 5) 1 ∼ 2세 : 1회 4 mL
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-06
해당제품명 및 업 소 명	포포시럽(한미약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 다이제트100 리파제II 브로멜라인 비오디아스타제2000 III 시메티콘 산 우르소데옥시콜산 크리아제-PEG 판셀라제 판프로신	10 30 10 50 70 10 80 30 20
효 능 효 과	(정제) 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감
용 법 용 량	(정제) 성인 : 1회 1 ∼ 2정을 1일 3회 식후 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-07
해당제품명 및 업 소 명	닥터베아제정(대웅제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 건위소화제 (233)
배합성분 및 함 량 (mg)	대환 1환 중 L-멘톨 갈근 감초 맥아 목과 백단향 사인 신곡 용뇌 육계 자단향 진피 창출 초과 패장 필발 향부자 후박 소환 1환 중 L-멘톨 갈근 감초 맥아 목과 백단향 사인 신곡 용뇌 육계 자단향 진피 창출 초과 패장 필발 향부자 후박	0.4 20 10 20 120 5 20 20 5 10 50 120 50 10 10 10 20 20 0.05 2.5 1.25 2.5 15 0.625 2.5 2.5 0.625 1.25 6.25 15 6.25 1.25 1.25 1.25 2.5 2.5
효 능 효 과	(환제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토
용 법 용 량	(환제) 대환 : 1회 1 ∼ 2환을 1일 3회 식후에 소량의 물과 함께 복용한다. 소환 : 1회 8 ∼ 16환을 1일 3회 식후에 소량의 물과 함께 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 233(복)-08
해당제품명 및 업 소 명	보화소합원(대환,소환)(원광제약)

234. 제산제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 제산제 (234)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 100 mL 중 수산화알루미늄겔 (산화알루미늄(Al2O3)으로서 2.00 g) 수산화마그네슘 시메티콘30 %에멀젼(시메티콘으로서 0.4 g) 2. 100 mL 중 수산화알루미늄겔 (산화알루미늄(Al2O3)으로서 4.00 g) 수산화마그네슘 시메티콘30 %에멀젼(시메티콘으로서 0.8 g)	15.152 g 4.002 g 1.333 g 30.303 g 8.004 g 2.267 g
효 능 효 과	(현탁액) 위산과다(위염, 위ㆍ십이지장궤양에 관련된 것도 포함), 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림
용 법 용 량	(현탁액) *1 성인 1회 10 ∼ 20 mL을 1일 3회 식간 에 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다. *2 성인 1회 1포(10 mL)을 1일 3회 식간에 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 234(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	미라겔현탁액(태극제약) 미란타액(대웅제약) 미란타투액(대웅제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 제산제 (234)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 건조수산화알루미늄겔 옥세타자인 탄산마그네슘	124.9 5 83.8
효 능 효 과	(정제) 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림
용 법 용 량	(정제) 성인 1회 1정씩 1일 3회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 234(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	트리겔정(수출명:3-gelTab)(대원제약) 안타에-에프정(서울제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 제산제 (234)
배합성분 및 함 량 (g)	100 g 중 수산화마그네슘 시메티콘 인산알루미늄겔	2 0.2 61.9
효 능 효 과	(현탁액) 위산과다(위염, 위·십이지장궤양에 관련된 것도 포함), 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림
용 법 용 량	(현탁액) 성인 1회 1포, 1일 3회 식간[식사때와 식사때사이] 및 취침시 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 234(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	겔포스엠현탁액(보령제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 제산제 (234)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 규산알루민산마그네슘 시메티딘 탄산수소나트륨 히드로탈시트	100 50 100 125
효 능 효 과	(정제) 위통, 속쓰림, 체함, 구역
용 법 용 량	(정제) 성인(15세 이상 ∼ 80세 미만) : 1회 2정씩 복용한다. 필요시 4시간 간격으로 1회 2정씩 1일 3회까지 복용할 수 있다. 단, 1일 3회(6정)을 초과하여 복용하지 말 것.
사용상의 주의사항	별첨 234(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	시메탈정(뉴젠팜) 시알딘정(미래제약) 씨메탈시정(초당약품공업) 알로탈정(태극제약)

235. 최토제, 진토제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 최토제, 진토제 (235)
배합성분 및 함 량 (mg)	1환 중 l-멘톨 가자피 감초 건강 고량강 곽향 목향 백두구 백출 복령 사인 산사 산초 육계 정향 지실 필발 향부자 후추	14 60 300 200 60 60 60 60 60 100 60 140 60 100 30 60 60 250 60
효 능 효 과	(환제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토
용 법 용 량	(환제) 성인 : 1회 1환 소아 : 1회 11 ∼ 14세 2/3환, 8 ∼ 10세 1/2환 1일 3회 소량의 따뜻한 물과 함께 씹어서 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 235(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	정보환(정우신약) 삼청환(경희제약)

236. 이담제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 이담제 (236)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 펩신 파파인 디아스타제 우르소데옥시콜산 셀룰라제Ⅱ 판크레아틴 판크레리파아제	25 50 15 25 15 50 13
효 능 효 과	(캡슐제) 1. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감 2. 다음 질환의 보조 치료: 담즙(쓸개즙) 분비 부전으로 오는 간질환, 담도(쓸개길)(담관(쓸개관), 담낭(쓸개))계 질환
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 : 1회 1 ∼ 2캡슐을 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 236(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	다제스캡슐(한림제약)

237. 정장제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 베르베린염화물수화물 스코폴리아엑스 아크리놀수화물	35 7.5 15
효 능 효 과	(캡슐제) 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 및 15세 이상 : 1회 2캡슐 소아(8 ∼ 14세) : 1회 1캡슐 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	아베론캡슐(크라운제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 크레오소트 현초가루 황백엑스산(7.4→1)	22.5 25 33.75
효 능 효 과	(정제) 설사, 체함, 묽은변, 토사
용 법 용 량	(정제) 성인 및 15세 이상 : 1회 4정 소아 : 11 ∼ 14세 1회 3정, 8 ∼ 10세 1회 2정 1일 3회 식후에 복용한다. 복용간격은 4시간이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	동성정로환당의정(동성제약) 보령정로환당의정(보령제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	100 mL 중 베르베린탄닌산염 카올린 펙틴	500 13,200 200
효 능 효 과	(시럽제) 설사, 체함, 묽은변, 토사
용 법 용 량	(시럽제) 성인 및 15세 이상 : 20 mL 소아 : 11 ∼ 14세 13 mL, 8 ∼ 10세 10 mL, 5 ∼ 7세 7 mL, 3 ∼ 4세 5 mL, 1 ∼ 2세 4 mL 1일 3회 식후 잘 흔들어서 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	후라베린큐시럽(일동제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 로페라미드염산염 베르베린염화물수화물 엔테로코쿠스페칼리스F-100균 (생균수로서 5 × 107개) 아크리놀수화물	0.25 20 5 20
효 능 효 과	(캡슐제) 설사, 묽은 변, 체함, 토사
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 및 15세 이상 : 1회 2캡슐, 1일 2회 복용한다. 설사가 멈추면 복용하지 말 것. 복용간격은 4시간 이상으로 할 것.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	노베린캡슐(한국글로벌제약) 로베리놀캡슐(화일약품) 로이디펜캡슐(미래제약) 로페놀캡슐(씨엠지제약) 로페도캡슐(마더스제약) 로페도민캡슐(경남제약) 로페딘캡슐(서흥) 로페리놀캡슐(일양바이오팜) 로페리드캡슐(한미약품) 로페리딘캡슐(한솔신약) 로페베론캡슐(크라운제약) 로프민플러스캡슐(영일제약) 배탈렌캡슐(비티오제약) 복설렌캡슐(익수제약) 비오페린캡슐(한국코러스제약) 삼진로페베린캅셀(삼진제약) 스토비오캡슐(서울제약) 썰탑캡슐(한국파비스제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 로페라미드염산염 베르베린염화물수화물 비오디아스민F-100 (엔테로코쿠스페칼리스균으로서 5 × 107개) 아크리놀수화물	0.25 20 5 20
효 능 효 과	(캡슐제) 설사, 묽은 변, 체함, 토사
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 및 15세 이상 : 1회 2캡슐, 1일 2회 복용한다. 설사가 멈추면 복용하지 말 것. 복용간격은 4시간 이상으로 할 것.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-05
해당제품명 및 업 소 명	로텔민캡슐(영풍제약) 로페스민캅셀(진양제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1포 중 리보플라빈 바실루스서브틸리스균·스트렙토코쿠스페슘균 배양물(생균수로서 바실루스서브틸리스균 0.25 × 108개, 엔테로코쿠스페슘균 2.25 × 108개) 티아민염산염 피리독신염산염	0.2 62.5 0.3 0.73
효 능 효 과	(산제) 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상 발효
용 법 용 량	(산제) 소아 : 1회 3세 이상 1.5 g, 1 ∼ 2세 1 g, 3개월 이상 ∼ 1세 미만 0.5 g 1일 1 ∼ 4회 물, 우유, 이유식 등에 타서 또는 그대로 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-06
해당제품명 및 업 소 명	메디락-베베산(바실루스서브틸리스균,스트렙토코카스페시움균배양물)(한미약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1캡슐 중 베르베린염화물수화물 비스무트차질산염 스코폴리아엑스 아크리놀수화물	25 100 7.5 10
효 능 효 과	(캡슐제) 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사
용 법 용 량	(캡슐제) 성인 : 1회 2캡슐을 1일 3회 식후에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-07
해당제품명 및 업 소 명	디탈스탑캡슐(씨트리) 몰바렌씨캡슐(슈넬생명과학) 알디스탑캅셀(알파제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1환 중 감초가루 진피 크레오소트 향부자가루 황련가루	22.2 22.2 44.4 16.6 22.2
효 능 효 과	(환제) 설사, 체함, 묽은 변, 토사
용 법 용 량	(환제) 성인 및 15세 이상 : 1회 3환 소아 : 11세 ∼ 14세 1회 2환, 8세 ∼ 11세 1회 1환 1일 3회 식후 복용한다. 복용간격은 4시간이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-08
해당제품명 및 업 소 명	동성정로환(동성제약) 동의정장환(정로환)(동의제약) 보령정로환(보령제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mL)	100 mL 중 감초엑스 아선약20%에탄올추출액(1→2.5) 용담에탄올추출액(1→0.8) 육계70%에탄올틴크(1→5) 인삼유동엑스 황금연조엑스(2.5→1) 황련ㆍ황백50%에탄올추출액(1→2.5)	1,000 mg 8.5 0.8 3.5 0.3 120 mg 5.8
효 능 효 과	(시럽제) 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토, 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
용 법 용 량	(시럽제) 성인 및 15세 이상 : 1회 10 mL 소아 : 1회 11 ∼ 14세 6.5 mL, 8 ∼ 10세 5.0 mL, 5 ∼ 7세 3.5 mL, 3 ∼ 4세 2.5 mL, 1 ∼ 2세 2.0 mL 1일 3회 식후에 복용한다. 복용간격은 4시간 이상으로 한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-09
해당제품명 및 업 소 명	백초시럽플러스(녹십자) 아이솔시럽(익수제약) 엄마손시럽(삼일제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 g 중 니코틴산아미드 데스코트산화아연50% 락트산칼슘수화물 리보플라빈 바실루스서브틸리스균 · 엔테로코쿠스페슘균 배양물(생균수로서 바실루스서브틸리스균 0.15 × 108개, 엔테로코쿠스페슘균 1.35 × 108개) 시아노코발라민0.1% 아스코르브산 티아민염산염 피리독신염산염	2 2.5 20 0.5 37.5 1 10 0.5 0.5
효 능 효 과	(산제) 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
용 법 용 량	(산제) 소아 : 1회 3세 이상 1 ∼ 2 g, 1 ∼ 2세 1 g, 3개월 이상 ∼ 1세 미만 0.5 g 1일 1 ∼ 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-10
해당제품명 및 업 소 명	메디락비타산(수출명:마미아이산,한미락비타산)(한미약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 g 중 니코틴산아미드 데스코트산화아연50% 락트산칼슘수화물 리보플라빈 바실루스서브틸리스균 · 엔테로코쿠스페슘균 배양물(생균수로서 바실루스서브틸리스균 2.50 × 107개, 엔테로코쿠스페슘균 2.25 × 108개) 시아노코발라민0.1% 아스코르브산97% 티아민염산염 피리독신염산염	2 2.5 50 1 62.5 1 30.93 0.5 1
효 능 효 과	(산제) 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
용 법 용 량	(산제) 소아 : 1회 3세 이상 1 ∼ 2 g, 1 ∼ 2세 1 g, 3개월 이상 ∼ 1세 미만 0.5 g 1일 1 ∼ 2회 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-11
해당제품명 및 업 소 명	메디락포포산(한미약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 정장제 (237)
배합성분 및 함 량 (mg)	1 g 중 건조효모 니코틴산아미드 락토바실루스스포로게네스균 (생균수로서 5.0 × 107) 리보플라빈 바실루스서브틸리스균 (생균수로서 3.0 × 106) 아스코르브산 인산수소칼슘수화물 클로스트리디움부티리쿰균 (생균수로서 1 × 107) 티아민질산염	50.0 0.1 25.0 0.2 3.0 5.0 20.0 5.0 0.3
효 능 효 과	(과립제) 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효
용 법 용 량	(과립제) 소아 : 1회 5 ∼ 7세 4 g, 3 ∼ 4세 3 g, 1 ∼ 2세 2 g, 3개월 ∼ 1세 1 g 1일 2 ∼ 4회 물, 우유, 이유식 등에 타서 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 237(복)-12
해당제품명 및 업 소 명	비오비타과립(일동제약)

238. 하제, 완장제

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 하제, 완장제 (238)
배합성분 및 함 량 (g)	100 mL 중 인산수소나트륨이수화물 인산이수소나트륨이수화물	6 16(16.1*)
효 능 효 과	(액제) 1. 변비 2. 외과수술시, X-ray조사 및 내시경 검사시의 장세척
용 법 용 량	(액제) 성인 : 1일 1회 1 병(118 mL) 3세 이상의 소아 : 1일 1회 1/2 병(59 mL) 좌측으로 누운상태나 슬흉위(무릎가슴자세)에서 사용한다.
사용상의 주의사항	별첨 238(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	나존액(성광제약) * 렉크린액(인산나트륨에네마)(동인당제약) 콜크린에스액(태준제약) 클린스관장액(그린제약) 프리트이네마(유니메드제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 하제, 완장제 (238)
배합성분 및 함 량 (g)	1포 중 차전자 차전자피	3.91 0.13
효 능 효 과	(과립제) 1. 변비 2. 변비로 인한 다음 증상의 완화 : 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질
용 법 용 량	(과립제) 성인 및 15세 이상의 소아 : 1회 1 ∼ 2 포를 1일 1회 저녁 식후에 복용한다. 이 약은 씹지 말고 물 1 ∼ 2컵과 함께 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 238(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	아기오과립(부광약품)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 하제, 완장제 (238)
배합성분 및 함 량 (g)	100 mL 중 대황유동엑스 디히드록시디부틸에테르 볼도유동엑스 카스카라사그라다유동엑스	2.0 3.5 1.3 8.0
효 능 효 과	(시럽제) 가끔씩 발생하는 변비의 단기 치료 보조제
용 법 용 량	(시럽제) 성인 : 1회 5 ∼ 10 mL를 1일 2회 식전에 복용한다. 환자의 반응에 따라 복용량을 증감한다.
사용상의 주의사항	별첨 238(복)-03
해당제품명 및 업 소 명	다이락스시럽(조아제약)

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 하제, 완장제 (238)
배합성분 및 함 량 (mg)	1정 중 대황엑스 박하유 센나엽 약용탄 황 회향유	25.00 0.50 105.00 180.00 50.00 0.50
효 능 효 과	(정제) 변비
용 법 용 량	(정제) 성인 : 1회 1 ∼ 2정을 1일 1 ∼ 3회 식사 중 또는 식후에 많은 양의 물과 함께 복용한다. 강한 배변 촉진 작용의 목적으로 사용시에는 저녁 용량을 3 ∼ 4정으로 늘릴 수 있다.
사용상의 주의사항	별첨 238(복)-04
해당제품명 및 업 소 명	유카본정(지엘루비콘)

239. 기타의 소화기관용약

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 소화기관용약 (239)
배합성분 및 함 량 (mg)	1. 1환 중 당약 황련 황백 육계 향부자 목향 탄산수소나트륨 2. 1포 중 당약 황련 황백 육계 향부자 목향 탄산수소나트륨	1.1 g 1.1 g 22.2 g 5.6 g 11.1 g 11.1 g 5.6 g 33 33 666 168 333 333 168
효 능 효 과	(환제)(과립제) 설사, 체함, 묽은 변, 토사
용 법 용 량	(환제) * 신효환 성인 : 1회 30환(1회 용량) 11 ∼ 14세 : 1회 20환 8 ∼ 10세 : 1회 15환 1일 3회 식간(식사때와 식사때 사이)에 복용한다. * 한솔편쾌환 성인 : 1회 30환(1회 용량) 11 ∼ 14세 : 1회 20환 8 ∼ 10세 : 1회 15환 1일 3회 온수에 복용한다. (과립제) 성인 : 1회 1포(1회 용량) 11 ∼ 14세 : 1회 2/3포 8 ∼ 10세 : 1회 1/2포 5 ∼ 7세 : 1회 1/3포 3 ∼ 4세 : 1회 4/15포 1일 3회 온수에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 239(복)-01
해당제품명 및 업 소 명	신효환(지피제약) 1 신효환과립(지피제약) 2 한솔편쾌환(한솔신약) 1

2014년도 의 약 품 재 평 가 결 과 기타의 소화기관용약 (239)
배합성분 및 함 량 (mg)	1포(1회용량) 중 용담 정향 탄산마그네슘 침강탄산칼슘 비오디아스타제 회향 탄산수소나트륨 진피 육두구 합성규산알루미늄 고목 계피	15 12 26 133 40 24 625 22 20 273.4 15 92
효 능 효 과	(산제) 위산과다. 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림, 식욕감퇴(식욕부진), 소화불량, 과식
용 법 용 량	(산제) 성인 및 15세 이상 소아 : 1회 1포를 1일 3회 8세 ∼ 14세 소아 : 1회 1/2포를 1일 3회 식후 또는 식간에 복용한다.
사용상의 주의사항	별첨 239(복)-02
해당제품명 및 업 소 명	오타위산(일양약품) 오타위산분포(일양약품)

【 복합제 사용상의 주의사항 】

◉ 231 치과구강용약

◉ 232 소화성궤양용제

◉ 233 건위소화제

◉ 234 제산제

◉ 235 최토제, 진토제

◉ 236 이담제

◉ 237 정장제

◉ 238 하제, 완장제

◉ 239 기타의 소화기관용약

별첨 231(복)-01

▶사용상의 주의사항

(겔제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약의 성분 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민반응이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 구강 및 인·후두 점막에 심한 손상이나 염증이 있는 환자(약물이 더 많이 흡수될 수 있으며, 이러한 현상은 심혈관계 장애나 근육경련을 가진 환자에게 특히 더 나타난다)

2) 간장애 또는 신장애 환자(약물의 혈중 농도가 증가할 수 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 시메티딘, 베타차단제(특히 프로프라놀롤)를 복용하는 환자(약물의 혈중농도를 증가시킬 수 있다)

5) 벤조디아제핀 및 바르비탈계 약물을 복용하는 환자(약물의 혈중농도를 감소시킬 수 있다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 과민증상으로 피부자극감, 홍반, 가려움증, 부종(부기) 등이 나타나는 경우

2) 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 안과용으로는 사용하지 말 것.

3) 아미드계의 다른 국소마취제에 알려진 알레르기가 리도카인염산염에서 교차알레르기 반응으로 나타날 수 있다.

4) 이 약을 과량사용하면 불안감, 어지럼, 구역, 청력 및 시력장애와 같은 증상이 나타날 수 있다.

5) 심각한 리도카인 과량복용은 경련, 무의식, 호흡기계 및 심혈관계 기능 이상을 일으킬 수 있다.

5. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 231(복)-02

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 약 및 화장품 등으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 사람

2) 다른 약물을 복용하고 있는 환자

3) 지금까지 약이나 달걀에 알레르기 증상 (예를 들면, 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 사람

4) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

5) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약 복용 후 발진, 발적, 설사, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 구내염 등이 나타난 경우

2) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염 등의 증상이 인정되는 경우 및 고열을 동반하는, 발진·발적, 화상모양의 수종 등의 중증의 증상이 전신의 피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우

3) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 231(복)-03

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 지금까지 이 약에 의한 과민반응(예, 발진, 발적 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람

2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열 진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람

3) 15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 간장, 신장, 갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람, 또는 고열이 있는 사람

4) 심장에 장애가 있는 사람 또는 고령자

5) 녹내장(예, 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 사람, 배뇨곤란이 있는 사람

6) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)  이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염 등의 증상이 인정되는 경우 및 고열을 동반하는, 발진·발적, 화상모양의 수종 등의 중증의 증상이 전신의 피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우

2) 이 약 복용 후 발진, 발적, 설사, 식욕부진, 배가 거북함, 구역, 구토, 구내염 등이 나타나는 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 1개월 이상 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사(치과의사)와 상의한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 231(복)-04

▶사용상의 주의사항

(겔제)(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민한 사람

2) 난백 알레르기 환자

3) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 아토피피부염, 기관지천식, 약물 알레르기, 식물 알레르기 등의 알레르기성 소인이 있는 환자

3) 양친 형제 등이 알레르기 증상의 병력이 있는 환자

4) 지금까지 약이나 달걀에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움 등)의 병력이 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 안면창백, 사지냉감, 혈압강하, 청색증, 의식불명 등이 나타날 경우

2) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등이 나타나는 경우

3) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 드물게 구내염 등이 나타나는 경우

4) 피부 : 스피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염 등의 증상이 인정되는 경우 및 고열을 동반하는, 발진·발적, 화상모양의 수종 등의 중증의 증상이 전신의 피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

눈에 사용하지 말 것(겔제에 한함).

눈에 분무하지 말 것(액제에 한함).

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 231(복)-05

▶사용상의 주의사항

(분무제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민한 사람

2. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

눈에 분무하지 말 것.

3. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

별첨 232(복)-01

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자

2) 신부전 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 울혈심부전, 신장애 등과 같이 나트륨을 매우 제한해야 하는 환자 또는 혈중 칼륨농도를 높일 수 있는 약물을 복용하는 환자(이 약은 2정당 103 mg(4.5 mmoL)의 나트륨과 78 mg(2.0 mmoL)의 칼륨을 함유)

2) 고칼슘혈증, 신석회침착증(nephrocalcinosis)과 재발성 칼슘함유 신결석(recurrent calcium containing renal calculi) 환자(이 약은 2정당 200 mg(2.0  mmoL)의 탄산칼슘을 함유)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이 약에 민감한 매우 극소수의(< 1/10,000)환자에게서 가려움이나 기관지 수축, 아나필락시스 반응과 같은 알레르기 반응이 나타나는 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 복용 후 7일 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사와 상의할 것.

2) 과량 복용시 즉시 병원에서 신속한 의료적 처치를 받을 것. 일부 환자는 복부팽만을 호소할 수 있음.

3) 임신여성에 복용시 임부나 태아 혹은 신생아에서 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.

5. 저장상의 주의사항

1) 30 °C 이하에서 보관할 것.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아서 보관할 것.

별첨 232(복)-02

▶사용상의 주의사항

(현탁제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 울혈심부전, 신장애 등과 같이 나트륨을 매우 제한해야 하는 환자(이 약은 10 mL당 141 mg(6.2 mmoL)의 나트륨을 함유)

2) 고칼슘혈증, 신석회침착증(nephrocalcinosis)과 재발성 칼슘함유 신결석(recurrent calcium containing renal calculi) 환자(이 약은 10 mL당 160 mg(1.6  mmoL)의 탄산칼슘을 함유)

3) 12세 미만의 어린이에 대한 복용은 의사의 지시가 아니면 일반적으로 추천되지 않는다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약에 민감한 매우 극소수의(< 1/10,000)환자에게서 가려움이나 기관지 수축, 아나필락시스 반응과 같은 알레르기 반응이 나타나는 경우

2) 가끔 설사, 변비 등의 증상이 있을 수 있다.

3) 투약 7일 후에도 증상이 개선되지 않을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 과량 복용시 즉시 병원에서 신속한 의료적 처치를 받을 것. 일부 환자는 복부팽만을 호소할 수 있다.

2) 제산제인 탄산칼슘의 작용이 있으므로 다른 약물과 2시간의 간격을 두고 복용할 것(예, 테트라사이클린, 디곡신, 플루오로퀴놀론, 철염(Iron salt), 케토코나졸, 신경이완제(neuroleptics), 티록신, 페니실라민, 베타차단제(아테놀올, 메토프로롤, 프로프라놀롤), 글루코코르티코이드, 클로로퀸, 에스트라무스틴 및 디포스포네이트(diphosphonates).

3) 임신여성에 복용시 임부나 태아 혹은 신생아에서 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아서 보관할 것.

별첨 232(복)-03

▶사용상의 주의사항

(현탁제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 울혈심부전, 신장애 등과 같이 나트륨을 매우 제한해야 하는 환자(이 약은 20 mL당 254.5 mg(11.06 mmoL)의 나트륨을 함유)

2) 고칼슘혈증, 신석회침착증(nephrocalcinosis)과 재발성 칼슘함유 신결석(recurrent calcium containing renal calculi) 환자(이 약은 20 mL당 260 mg(6.5  mmoL)의 탄산칼슘을 함유)

3) 12세 미만의 어린이에 대한 복용은 의사의 지시가 아니면 일반적으로 추천되지 않는다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약에 민감한 매우 극소수의(< 1/10,000)환자에게서 가려움이나 기관지 수축, 아나필락시스 반응과 같은 알레르기 반응이 나타나는 경우

2) 탄산칼슘을 대량 섭취할 경우, 알칼리증, 고칼슘혈증, 산반동, 우유알칼리증후군 또는 변비가 일어날 수 있다. 이는 보통 권장량 이상의 용량을 복용할 경우에 나타난다.

3) 투약 7일 후에도 증상이 개선되지 않을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 과량 복용시 즉시 병원에서 신속한 의료적 처치를 받을 것. 일부 환자는 복부팽만을 호소할 수 있다.

2) 제산제인 탄산칼슘의 작용이 있으므로 다른 약물과 2시간의 간격을 두고 복용할 것(예, 테트라사이클린, 디곡신, 플루오로퀴놀론, 철염(Iron salt), 케토코나졸, 신경이완제(neuroleptics), 티록신, 페니실라민, 베타차단제(아테놀올, 메토프로롤, 프로프라놀롤), 글루코코르티코이드, 클로로퀸, 에스트라무스틴 및 디포스포네이트(diphosphonates).

3) 임신여성에 복용시 임부나 태아 혹은 신생아에서 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아서 보관할 것.

3) 이 약은 개봉 후 6개월 이내에 사용할 것.

별첨 232(복)-04

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 울혈심부전, 신장애 등과 같이 나트륨을 매우 제한해야 하는 환자(이 약은 4정당 246 mg(10.6 mmoL)의 나트륨을 함유)

2) 고칼슘혈증, 신석회침착증(nephrocalcinosis)과 재발성 칼슘함유 신결석(recurrent calcium containing renal calculi) 환자(이 약은 4정당 320 mg(3.2 mmoL)의 탄산칼슘을 함유)

3) 12세 미만의 어린이에 대한 복용은 의사의 지시가 아니면 일반적으로 추천되지 않는다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약에 민감한 매우 극소수의(< 1/10,000)환자에게서 가려움이나 기관지 수축, 아나필락시스 반응과 같은 알레르기 반응이 나타나는 경우

2) 탄산칼슘을 대량 섭취할 경우, 알칼리증, 고칼슘혈증, 산반동, 우유알칼리증후군 또는 변비가 일어날 수 있다. 이는 보통 권장량 이상의 용량을 복용할 경우에 나타난다.

3) 복용 7일 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사와 상의할 것.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 과량 복용시 즉시 병원에서 신속한 의료적 처치를 받을 것. 일부 환자는 복부팽만을 호소할 수 있다.

2) 제산제인 탄산칼슘의 작용이 있으므로 다른 약물과 2시간의 간격을 두고 복용할 것(예, 테트라사이클린, 디곡신, 플루오로퀴놀론, 철염(Iron salt), 케토코나졸, 신경이완제(neuroleptics), 티록신, 페니실라민, 베타차단제(아테놀올, 메토프로롤, 프로프라놀롤), 글루코코르티코이드, 클로로퀸, 에스트라무스틴 및 디포스포네이트(diphosphonates).

3) 임신여성에 복용시 임부나 태아 혹은 신생아에서 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.

5. 저장상의 주의사항

1) 30 °C 이하에서 보관할 것.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아서 보관할 것.

별첨 233(복)-01

▶사용상의 주의사항

(장용정)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 7세 이하의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-02

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 7세 이하의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-03

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약은 3개월 미만의 영아에게는 복용시키지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는다

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 나트륨 제한 식이를 하는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

3) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-04

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약은 3개월 미만의 영아에게는 복용시키지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 나트륨 제한 식이를 하는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

3) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-05

▶사용상의 주의사항

(과립제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약의 활성물질에 과민반응이 있는 환자

2) 장폐색증, 협착증, 이완증, 맹장염, 장염(크론병, 궤양성대장염), 복통, 수분 및 전해질 고갈로 인한 심각한 탈수상태가 있는 환자

3) 수유부(이 약에 함유되어 있는 대황 중 안트라퀴논 유도체는 모유중으로 이행되어 영아에게 설사를 유발할 수 있으므로 수유중에는 약물복용을 금하거나 수유를 중단한다)

4) 이 약은 3개월 미만의 영아에게는 복용시키지 말 것. 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 복용시키지 말 것.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 : 강심배당체, 항부정맥의약품, QT-연장증후군, 이뇨제, 코르티코스테로이드 및 감초를 포함하는 약물을 복용하는 사람은 대황이 포함된 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 한다.

3) 설사, 묽은 변의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)

4) 현저하게 위장이 허약한 사람(식욕부진, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다)

5) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)

6) 현저하게 체력이 쇠약해진 사람(이상반응이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 수 있다)

7) 숙변이 있는 환자와 미진단의 급성 또는 지속성 위장관장애의 증상은 장폐색증의 가능성이나 존재의 신호이기 때문에 이러한 증상을 가진 사람

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 복통, 경련, 변비 또는 설사의 증상이 나타날 경우

2) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

3) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

4) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 나트륨 제한 식이를 하는 사람

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-06

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 만 3개월 미만의 영아에게 복용시키지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신중의 복용에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종이 있는 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 : 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제 (푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메치아지드)와 함께 복용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근육병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것).

2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

3) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4) 때때로 변비가 나타날 경우

5) 적혈구 수의 감소(용혈성 빈혈)로 인하여 뇌손상이 나타날 경우

6) G6PD결핍 유아에서 빈혈이 나타날 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것(장기 대량 복용에의해 심기능 저하, 장관연동운동항진, 기관지 경련, 호흡억제가 나타날 수 있다).

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-07

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 7세 이하의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 233(복)-08

▶사용상의 주의사항

(환제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 7세 이하의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 또는 의사의 치료를 받고 있는 환자 : 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제 (푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 함께 복용시 위알도시테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

2) 혈압이 높은 환자 또는 고령자

3) 심장 또는 신장(콩팥)에 장애가 있는 환자

4) 부종(부기)이 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

3) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 234(복)-01

▶사용상의 주의사항

(현탁액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 투석요법을 받고 있는 환자

2) 3개월 미만의 영아(갓난아기)에게는 복용시키지 않는다. 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아(갓난아기)에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

테트라사이클린계 항생제(항생물질의 흡수를 저해할 수 있다)

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자 및 신장(콩팥)병의 병력이 있는 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타날 경우

2) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

2) 의사의 처방없이 1일 120 mL 이상 복용하지 말 것(1번 처방에 한함).

2‘) 의사의 처방없이 1일 60 mL 이상 복용하지 말 것(2번 처방에 한함).

3) 장기연용(계속 복용)을 하지 않는다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 234(복)-02

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 사람

2) 투석 요법을 받고 있는 사람

3) 고마그네슘혈증 환자

4) 고인산혈증 환자

5) 변비 환자

6) 장협착증 환자

7) 급성 충수염 환자

8) 임신초기 3개월 이내의 여성

9) 만 7세 미만의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

테트라사이클린계 항생제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

(1) 알루미늄 화합물을 함유한 약물과 다른 약제들을 동시에 복용할 때 약물의 재흡수 비율이나 정도가 증감될 수 있다. 이러한 약물로서 디곡신, 캅토프릴, 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 테오필린, 프로프라놀롤, 아테놀롤, 황산철, 클로르프로마진 등이 있고, 약물의 재흡수를 증가시키는 약물로는 아세틸살리실산, 나프록센, 메토프롤롤, 레보도파 등이 있다.

(2) 약물의 재흡수에 의한 영향을 피하기위해, 알루미늄이 함유된 제산제의 복용후, 1 ∼ 2시간 이내에 다른 약물의 복용을 피한다.

(3) 임상적인 약물들의 상호작용은 다음과 같다.

① 테트라사이클린 : 약물의 재흡수 감소

② 시프로플록사신, 오플록사신 : 약물의 재흡수 감소

③ 케토데옥시콜린산 : 약물의 재흡수 감소

④ 불화나트륨 : 약물의 재흡수 감소

⑤ 이소니아지드 : 약물의 재흡수를 변화시킨다.

⑥ 에녹사신, 노르플록사신, 레보티록신, 쿠마린유도체 : 약물의 재흡수를 억제한다.

⑦ 철 : 약물의 재흡수 감소

⑧ 클로르프로마진 : 약물의 재흡수를 변화시킨다.

⑨ 탄산음료: 알루미늄의 재흡수를 증가시킨다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 : 이 약이 모유를 통해서 분배되는지 여부에 대해서는 알려진바 없다. 임상시험결과 태자독성이나 기형발생은 보고된바 없다.

3) 고마그네슘혈증 또는 마그네슘 결핍경험이 있는 사람

4) 신장애 환자 및 신질환의 병력이 있는 사람 : 장기간 사용할 때 복용량의 규칙적인 조절이 필요하다(경·중등도 신장애 환자에게 마그네슘이 함유된 제산제를 사용할 경우 고마그네슘혈증이 발생할 우려가 있어 세심한 관찰이 필요하다. 만성신부전 환자의 경우 고알루미늄혈증이 발생할 수 있다).

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 설사, 변비, 복부팽만

2) 과민반응 : 피부발진, 마비감

3) 인산염 결핍증

4) 고용량에 의한 고마그네슘혈증과 신부전

5) 고용량에 의한 구강건조감 또는 미각장애

6) 드물게 두통, 졸음, 어지럼, 무력감 등의 증상

7) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 복용할 때는 구내마비감 등을 남기지 않기위해 신속하게 삼킬 것.

3) 장기적으로 계속 복용하지 말 것.

4) 신경조직과 뼈조직에 알루미늄의 축적에 주의할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 234(복)-03

▶사용상의 주의사항

(현탁액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약은 3개월 미만의 영아에게는 복용시키지 말 것. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 말 것.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

테트라사이클린계 항생제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 의사의 치료를 받고 있는 사람 또는 다른 약물을 복용하고 있는 사람

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타날 경우

2) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 234(복)-04

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 투석요법을 받고 있는 환자

2) 다음 질환으로 치료를 받고 있는 환자 : 혈액질환, 신장·간장질환, 위·십이지장질환, 천식, 류마티스 등의 면역계 질환(때때로 백혈구 감소나 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다)

3) 다음 약물을 복용하고 있는 환자 : 스테로이드제, 항생물질, 항암제, 아졸계 항진균제(때때로 백혈구 감소나 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다)

4) 적혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 등의 혈액이상의 병력이 있는 환자 (혈구수의 감소가 증가될 수 있다)

5) 히스타민 H2-수용체 길항제에 과민반응의 병력이 있는 사람

6) 소아(15세 미만) 및 고령자(80세 이상) : 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며(사용경험이 적다), 80세 이상의 고령자에서는 신기능의 저하로 인해 혈중농도가 높아져 약효가 강하게 발현될 수 있다.

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 시메티딘은 모유 중 이행되므로 수유부가 복용할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 위장약(작용이 강하게 발현되어 예기치 못한 이상반응이 나타날 수 있다)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 이 약의 복용에 의해 드물게 졸음, 어지럼, 혼란감이 생길 수 있으므로 자동차 또는 기계류의 운전조작을 하지 말 것.

2) 이 약을 복용할 시에는 알콜음료를 섭취하지 말 것(혈중 알콜농도를 높일 수 있다).

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 진료를 받고 있는 환자 또는 다른 약물을 복용중인 사람 : 약물 상호작용에 의해 이상반응의 발현 및 효과의 감소가 나타날 수 있다.

(1) 이 약에 함유된 시메티딘은 다음 약물들과 상호작용으로 이들의 배설을 지연시켜 약효가 강하게 나타날 수 있다. : 기관지확장제(테오필린 등), 혈액응고저지제(와르파린 등), 항전간제(페니토인 등), 벤조디아제핀계 약제(디아제팜, 트리아졸람 등), 삼환계항우울제(이미프라민 등), 협심증·고혈압 치료제(베타-차단제 프로프라놀롤 등), 칼슘길항제(니페디핀 등), 부정맥치료제(멕실레틴 등), 마크로라이드계 항생물질(테트라사이클린 등), 뉴-퀴놀론계 항균제(오플록사신 등)

(2) 이 약에 함유된 제산제는 다음 약물들과 상호작용으로 흡수가 저해될 수 있다. : 테트라사이클린계 항생물질 및 뉴-퀴놀론계 항균제

2) 약물에 의한 과민반응의 병력이 있는 사람

3) 고령자(65세 이상) : 80세 미만의 고령자에 대해서도 생리기능 저하에 의한 개인차가 있으므로 신중히 복용한다.

4) 인후통, 기침 및 고열이 있는 환자 : 심각한 감염증의 우려가 있으며, 혈구감소 등의 혈액이상이 인정될 수 있다. 이러한 증상은 이 약의 복용에 의해 증상이 악화되거나 이 약의 이상반응을 은폐시킬 수 있다.

5) 원인불명의 체중감소가 있는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있다.

6) 복통이 지속되는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있다.

7) 신장병의 병력이 있는 환자

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 복용 직후에 두드러기, 부종, 가슴답답함과 동시에 안색창백, 수족냉증, 식은땀, 숨가뿜 등 이 나타나는 경우

2) 고열을 동반한 발진, 발적, 열상의 수종 등의 심한 증상이 전신의 피부, 입, 눈의 점막에 나타나는 경우

3) 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종)이 나타나는 경우

4) 변비, 설사, 두통, 발열, 권태감, 탈력감, 감기 증상, 하지ㆍ점막하출혈, 사지저림 및 굳은감, 두근거림, 황달, 전신부종, 혈뇨가 나타나는 경우

5) 3일간 복용하여도 증상의 개선이 보이지 않을 경우 : 다른 질환이 있을 수 있다.

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 장기적으로 계속 복용 하지 말 것.

2) 2주간을 초과하여 계속 복용하지 말 것.

3) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

4) 과량 복용시에는 즉시 복용을 중지하고, 의사 또는 약사와 상의할 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 235(복)-01

▶사용상의 주의사항

(환제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 고혈압 환자, 고령자, 심장장애  또는 신장애 환자, 부종(부기) 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 : 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 함께 복용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근육병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

3) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1 g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.

3) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4) 피부 : 발진·발적, 가려움 등

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.

3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 236(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 사람

2) 급성간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다)

3) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)

4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

5) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

7) 소아

8) 신질환 환자

9) 소화성궤양(급성 위·십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)

10) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3) 심한 췌장(이자) 질환 환자(질환을 악화시킬 수 있다)

4) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다)

5) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간이식이 필요한 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등

2) 과민반응 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등

3) 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 구내불쾌감, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소

5) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.

3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.

4) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6 ∼ 24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-01

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 7세 이하의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통·진경제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 약으로 알레르기 증상(발진, 충혈되어 붉어짐, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 사람

2) 발열을 수반하는 설사 환자, 고령자, 혈변 환자 또는 점액변이 계속되는 환자

3) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타나는 경우

2) 이 약을 복용하는 동안 드물게 입이 마르는 증상이 나타나는  경우

3) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 1주 이상 계속하여 복용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-02

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 지금까지 이 약에 대한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 7세 이하의 소아

4) 투석 치료를 받고 있는 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 지사제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

2) 급성의 심한 설사, 발열을 동반하는 설사, 혈변, 점액의 변 또는 복통·복부팽만·구역질 등의 증상을 동반하는 설사가 있는 사람

3) 고령자

4) 본인 또는 부모, 형제·자매가 알레르기 체질인 사람

5) 약이나 화장품 등으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

6) 간장 또는 신장에 질환이 있는 사람

7) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용함으로써 다음 증상이 나타날 경우 : 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등), 식욕부진, 위부불쾌감, 어지럼, 두통, 간기능장애(전신의 노곤함, 황달 등)

2) 수일간 (4 ∼ 5일간) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 1주 이상 계속하여 복용하지 말 것.

4) 이 약을 정해진 효능 이외의 목적으로 사용하지 말 것.

5) 이 약이 실수로 눈에 들어간 경우에는 바로 물로 씻고, 전문가의 진찰을 받을 것.

6) 이 약이 실수로 피부에 묻은 경우에는 비누 또는 뜨거운 물을 이용하여 잘 씻어낼 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

4) 이 약에 다른 약제 등을 절대 섞이게 하지 말 것.

5) 이 약에는 특이한 “냄새”가 있는 성분(크레오소트)이 함유되어 있어 사용 후에는 뚜껑을 완전히 봉하여 보관할 것.

6) 이 약의 “냄새”가 의류 등에 배인 경우에는 되는대로 빨리 일반적인 세탁을 하여 바람이 잘 통하는 곳에서 건조할 것.

7) 사용기한이 지난 약은 사용하지 말 것.

별첨 237(복)-03

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 3개월 미만의 영아에게 복용시키지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 발열을 수반하는 설사 환자, 고령자, 혈변 환자 또는 점액변이 계속되는 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

수일간  복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 1주 이상 계속하여 복용하지 말 것.

4) 충분한 양의 물과 함께 복용해야 설사로 인한 탈수를 막을 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-04

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 15세 미만의 소아

3) 이 약 또는 이 약의 성분에 의한 알레르기 증상을 일으킨적이 있는 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통·진경제

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 차량 또는 기계장치의 운전조작(졸음 등이 나타날 수 있다)

2) 음주

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 발열을 수반하는 설사가 있는 사람, 혈변이 있는 사람 또는 점액변이 계속되는 사람

2) 급성기의 격심한 설사가 있는 사람 또는 메스꺼움, 복통, 복부팽만, 구토 등의 증상을 수반하는 설사가 있는 사람 : 이 약으로 무리하게 설사를 멈추면 오히려 병세를 악화시키는 일이 있다.

3) 변비를 피하지 않으면 안 되는 항문질환 등이 있는 사람(이 약의 복용에 의해 변비가 생기는 일이 있다)

4) 의사의 치료를 받고 있는 사람 또는 다른 약물을 복용하고 있는 사람

5) 고령자

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 알레르기 증상 : 발진, 발적, 가려움

2) 소화기계 : 변비, 복부팽만감, 복부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 식욕부진

3) 정신신경계 : 어지럼

4) 2일간  복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-05

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 15세 미만의 소아

3) 이 약 또는 이 약의 성분에 의한 알레르기 증상을 일으킨적이 있는 사람

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통·진경제

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 차량 또는 기계장치의 운전조작(졸음 등이 나타날 수 있다)

2) 음주

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 발열을 수반하는 설사가 있는 사람, 혈변이 있는 사람 또는 점액변이 계속되는 사람

2) 급성기의 격심한 설사가 있는 사람 또는 메스꺼움, 복통, 복부팽만, 구토 등의 증상을 수반하는 설사가 있는 사람 : 이 약으로 무리하게 설사를 멈추면 오히려 병세를 악화시키는 일이 있다.

3) 변비를 피하지 않으면 안 되는 항문질환 등이 있는 사람(이 약의 복용에 의해 변비가 생기는 일이 있다)

4) 의사의 치료를 받고 있는 사람 또는 다른 약물을 복용하고 있는 사람

5) 고령자

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 알레르기 증상 : 발진, 발적, 가려움

2) 소화기계 : 변비, 복부팽만감, 복부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 식욕부진

3) 정신신경계 : 어지럼

4) 2일간  복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-06

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

의사의 치료를 받고 있는 환자

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-07

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 7세 이하의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통·진경제

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

음주

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 이 약을 복용람으로써 알레르기 증상(발진, 충혈되어 붉어짐, 가려움 등)을 일으킨 일이 있는 사람

2) 발열을 수반하는 설사 환자, 고령자, 혈변 환자 또는 점액변이 계속되는 환자

3) 위·십이지장궤양 등이 있는 환자

4) 급성의 심한 설사를 할 경우 또는 구역, 복통(배아픔), 복부팽만 등의 증상을 수반하는 설사를 할 경우 : 이 약으로 무리하게 설사를 멈추게 하면 오히려 병을 악화시킬 수 있다.

5) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타나는 경우

2) 드물게 입이 마르는 증상이 나타나는  경우

3) 수 회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 3일 이상 계속하여 복용하지 말 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-08

▶사용상의 주의사항

(환제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 지금까지 이 약에 대한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 7세 이하의 소아

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 지사제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

2) 급성의 심한 설사, 발열을 동반하는 설사, 혈변, 점액의 변 또는 복통·복부팽만·구역질 등의 증상을 동반하는 설사가 있는 사람

3) 고령자

4) 본인 또는 부모, 형제·자매가 알레르기 체질인 사람

5) 약이나 화장품 등으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람

6) 간장 또는 신장에 질환이 있는 사람

7) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 : 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제 (푸로세미드, 에타크린산) 또는 치아지드계 이뇨제(트리클로르메치아지드)와 함께 복용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근육병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

8) 혈압이 높은 환자

9) 심장애 환자

10) 부종이 있는 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용함으로써 다음 증상이 나타날 경우 : 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움, 부종 등), 식욕부진, 위부불쾌감, 어지럼, 두통, 간기능장애(전신의 노곤함, 황달 등)

2) 수일간 (4 ∼ 5일간) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

7) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 1주 이상 계속하여 복용하지 말 것.

4) 이 약을 정해진 효능 이외의 목적으로 사용하지 말 것.

5) 이 약이 실수로 눈에 들어간 경우에는 바로 물로 씻고, 전문가의 진찰을 받을 것.

6) 이 약이 실수로 피부에 묻은 경우에는 비누 또는 뜨거운 물을 이용하여 잘 씻어낼 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

4) 이 약에 다른 약제 등을 절대 섞이게 하지 말 것.

5) 이 약에는 특이한 “냄새”가 있는 성분(크레오소트)이 함유되어 있어 사용 후에는 뚜껑을 완전히 봉하여 보관할 것.

6) 이 약의 “냄새”가 의류 등에 배인 경우에는 되는대로 빨리 일반적인 세탁을 하여 바람이 잘 통하는 곳에서 건조할 것.

7) 사용기한이 지난 약은 사용하지 말 것.

별첨 237(복)-09

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 3개월 미만의 영아(갓난아기)에게 복용시키지 말 것. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 말 것.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 고혈압 환자, 고령자, 심장장애  또는 신장애 환자, 부종(부기) 환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람 : 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 혹은 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제 (푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용(함께 복용)시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증(근육병증)이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

3) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류(고임), 부종(부기), 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것)

2) 근병증(근육병증) : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증(근육병증)이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우

3) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-10

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 간은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 3개월 이하의 영아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 3개월 ∼ 1세 미만 영아

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

2) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역, 저혈압, 폐부종, 구토

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-11

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 간은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

만 3개월 이하의 영아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 3개월 ∼ 1세 미만 영아

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

2) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역, 저혈압, 폐부종, 구토

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 237(복)-12

▶사용상의 주의사항

(과립제)

1. 다음과 같은  사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 3개월 ∼ 1세 미만 영아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 238(복)-01

▶사용상의 주의사항

(액제)

1. 경고

의사의 지시없이 신질환 또는 나트륨제한 식이요법을 하고 있는 경우에는 이 약을 투여하지 말 것.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 3세 미만의 소아

2) 선천성 거대결장증 또는 울혈성 심부전이 있는 환자(고나트륨혈증성 탈수증이 일어날 수 있다)

3) 심한 신장기능장애 환자(신부전이 있는 환자 포함)

4) 위장관 폐쇄, 장폐색, 천공, 항문폐쇄증  환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분 대한 과민반응이 있는 사람

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장기능장애 환자(저칼슘혈증, 고인산혈증, 고나트륨혈증, 산성증이 나타날 수 있다)

2) 배변 습관의 갑작스런 변화가 2주이상 지속된 사람

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 3 ∼ 12세 어린이, 고령자 또는 약물복용으로 의사의 관리를 받고 있는 사람

5) 거대결장증이 있는 어린이(인산일수소나트륨과 인산이수소나트륨을 함유하므로 혈청중 나트륨 농도의 급속한 상승으로 인한 탈수증이 일어날 위험이 있다)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 구역, 구토 또는 하부복통이 나타날 경우

2) 항문 불쾌감, 직장통이 나타날 경우

3) 직장의 출혈 또는 배변의 실패가 나타날 경우(심각한 질병을 암시할 수 있다)

4) 이 약을 복용후, 체류 시간이 10 분을 초과하거나 관장 용액의 반환이 없을 경우(전해질 장애와 그에 따른 심각한 부작용이 발생할 수 있다)

5) 이 약의 과량투여로 저칼슘혈증, 고인산혈증, 고나트륨혈증, 고나트륨혈증성 탈수증, 산성증이 유발될 수 있다.

(1) 저칼슘혈증, 고인산혈증, 고나트륨혈증 및 산성증 : 칼슘, 인산염, 염화물, 나트륨의 농도를 주의 깊게 관찰해야 한다. 전해질평형을 되찾기 위해서는 적절한 액체를 보충해 줌으로써 즉각적으로 중화시켜야 한다.

(2) 고나트륨혈증성 탈수증 : 칼슘, 인산염, 염화물, 나트륨의 농도를 주의 깊게 모니터링하여야 한다. 탈수증의 심한 정도와 임상반응에 따라 처음 12 ∼ 24시간 동안 체표면적당 3,000 ∼ 4,000 mL/m²의 속도로 세포외액(40 ∼ 50 mEq/L)보다 낮은 농도의 나트륨과 염화물을 함유하는 액체와 적당한 농도의 칼륨(20 ∼ 30 mEq/L)을 함유하는 액체를 신속하게 비경구 투여하여야 한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

이 약은 의사의 지시 없이 1주일 이상 사용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 238(복)-02

▶사용상의 주의사항

(과립제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 장폐색(창자막힘), 장결석 환자

2) 급성 복부질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등) 환자

3) 진단되지 않는 복통, 구역, 구토 환자

4) 위장관내(특히 기도부근)의 협착증 및 연하곤란 환자

5) 거대결장증후군 환자

6) 심한 당뇨병 환자

7) 15세 미만의 소아

8) 이 약에 과민반응 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 팽창제와 장관 운동을 억제시키는 지사제(디펜옥실레이트, 디펜옥신, 로페라미드염산염, 아편 등)와 병용투여하지 않는다(장관 폐쇄가 일어날 수 있다).

2) 다른 하제

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 심한 복통(배 아픔) 또는 구역, 구토 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 의사의 치료를 받고 있거나 다른 약물을 복용하고 있는 환자

4) 직장의 출혈 혹은 장부전의 병력이 있는 환자

5) 인슐린을 투여하여야 하는 당뇨병 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용함으로써 발진·충혈되어 붉어짐, 가려움, 심한 복통(배아픔), 설사, 구토 등이 나타날 경우

2) 1주 정도 복용하여도 변비의 개선이 없을 경우

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 복부팽만감 등의 증상이 이미 있었던 환자는 치료 초기에도 증상이 지속될 수 있으나 치료를 계속하면 소실된다.

3) 약사 또는 의사와 상의 없이 장기간 복용하지 않는다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 238(복)-03

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 사람

2) 급·만성 간질환을 가진 환자, 과량의 담즙(쓸개즙)분비로 인한 담도(쓸개길)폐색, 담석, 염증성 장질환이 있는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 대황의 자궁수축작용 혹은 골반내 장기의 유출작용에 의해 유조산의 위험이 있다)

3) 수유부(이 약에 함유되어 있는 대황 중 안트라퀴논 유도체는 모유중으로 이행되어 유아에게 설사를 야기할 수 있으므로 수유중에는 약물복용을 금지하거나, 수유부는 복용하지 않는다)

4) 소아

5) 급성 복통, 구역, 구토, 장폐쇄 또는 흡착증, 원인을 알 수 없는 장내 출혈, 심한 탈수환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

제산제 또는 우유 섭취 후 1시간 이내에는 이 약을 복용하지 말 것.

3. 다음과 같은 사람은 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 설사, 연변(묽은변)의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)

2) 현저하게 위장이 허약한 사람

3) 식욕부진의 증상이 있는 사람(증상이 악화될 수 있다)

4) 현저하게 체력이 쇠약해진 사람(이상반응이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 우려가 있다)

5) 다른 약물을 복용하고 있는 사람(다른 약물과 동시에 복용하면 소화기관 내 잔존 시간 및 흡수를 감소시킬 수 있다)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 설사 등.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 자극성 완하제는 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.

3) 다른 한방제제 등을 병용(함께 복용)하는 경우는 함유 생약의 중복에 주의할 것( 대황 함유제제는 병용(함께 복용) 투여시 특히 주의할 것).

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 238(복)-04

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 사람

2) 급성 복부(배부분) 질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등)환자

3) 장폐색(창자막힘) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 12세 미만의 소아

6) 심한 탈수환자(수분 균형 유지 및 전해질 균형 유지에 심한 이상이 있는 경우)

2. 다음과 같은 사람은 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 심한 복통 또는 구역, 구토환자

2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

소화기계 : 심한 복통, 구토, 설사 등.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 자극성 완하제는 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.

3) 이 약물은 운전 또는 기계조작을 하는데 영향을 주지 않는다.

4) 이 약을 장기간 과도하게 복용하면 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 239(복)-01

▶사용상의 주의사항

(환제)(과립제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 7세 이하의 소아(환제에 한함)

2‘) 만 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다(과립제에 한함).

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 고열을 수반하는 설사 환자

2) 고령자

3) 혈변, 점액변 환자

4) 다른 약물을 복용하고 있는 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약을 복용하는 동안 변비 또는 설사의 증상이 나타나는 경우

2) 1주일 이상 복용하여도 증상이 개선되지 않을 경우

3) 대량 복용에 의해서 심기능 저하, 장관 연동운동항진, 기관지 경련, 호흡억제가 나타날 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 투여할 것.

3) 유아에게 복용시킬 경우에는 목이 막힐 수 있으므로 주의한다(과립제에 한함).

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

별첨 239(복)-02

▶사용상의 주의사항

(산제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

투석요법을 받고 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있거나 다른 약물을 복용하고 있는 사람

2) 약에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람

3) 신질환 또는 갑상선 기능 장애 진단을 받은 사람

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 과민반응 : 피부에 발진, 발적, 가려움이 나타난 경우

2) 변비 또는 설사의 증상이 나타난 경우

3) 2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소아에 대한 복용

(1) 만 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다.

(2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독 하에 투여할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

【 첨가제 사용상의 주의사항 】

첨가제 사용상의 주의사항

(아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다.)

1. 대두유                                (의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. (모든 제제)

1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의 (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

2. 벤질알코올 (주사제에 한함)

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 삭카린나트륨 (경구제에 한함)            (의안 65600-7380호, 1999. 7.28)

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

4. 아스파탐 (경구제에 한함)

□ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

5. 아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

6. 안식향산 및 안식향산 나트륨          (의약품관리팀-9744호, 2007. 7.27)

○ 일반적 주의

(외용제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

(주사제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다.

7. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함)

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자

2) 임부, 수유부 및 소아

○ 일반적 주의

1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다.

2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것.

8. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함)

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다.

9. 유당(무수유당 및 유당수화물 등) (경구제 및 주사제에 한함)

(의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

10. 치메로살 (체외진단용 시약 제외)        (의관 65623-2264호, 2000.10.11)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

치메로살에 과민증 환자

○ 부작용

이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

11. 카라멜 (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

12. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외)

(의관 65623-10125호, 2001. 4.18)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 우유단백질을 함유한다.)

13. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

□ 효능 및 효과 (소아에 대한 효능·효과가 있는 경우에 한함)

소아에 대한 효능·효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

30개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아 (경련을 유발할 수 있다.)

14. 프로필렌글리콜 (외용제·안과용제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

15. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

16. 엘-아르기닌 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

(의약품관리팀-14723호, 2006. 6.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.)

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

17. 황색5호(선셋옐로우 FCF, Fast Green FCF)

(의약품안전정책과-6100호, 2011.10.28)

○ (일반약) 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.

○ (전문약) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.