암로디핀/아토르바스타틴 복합제(카듀엣정 등)

사용상의주의사항

3. 이상반응

2) 암로디핀의 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

(11) 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

5. 상호작용

암로디핀

7) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향

(5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum), 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈)와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

암로디핀/아토르바스타틴 복합제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	(생략) 2) 암로디핀의 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다: 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기 (추가) (생략)	(기허가사항과 동일) 2) 암로디핀의 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다: 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해 (기허가사항과 동일)
상호작용	(생략) 암로디핀 7) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 (5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다. CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum), 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈) 와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로, 병용시 주의하여 투여한다. (생략)	(기허가사항과 동일) 암로디핀 7) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 (5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum), 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈) 와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다. (기허가사항과 동일)

암로디핀/아토르바스타틴 복합제

(아듀오정5mg/20mg(수출용), 아토바디핀정5mg/20mg(수출용), 써큐엣정5/10밀리그램(수출용))

사용상의주의사항

3. 이상반응

1) ~ 8) (생략)

암로디핀의 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐슨-존슨 증후군, 광과민반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다(빈도불명).

6. 상호작용

1) ~ 25) (생략)

○ 암로디핀

CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

암로디핀/아토르바스타틴 복합제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1) ~ 8) (생략) (신설)	(기허가사항과 동일) 암로디핀의 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐슨-존슨 증후군, 광과민반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다(빈도불명).
상호작용	1) ~ 25) (생략) (신설)	(기허가사항과 동일) ○ 암로디핀 CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.