○ 변경대비표 (정제)

기존 허가사항

변경 신청사항

사용상의

주의사항

3. 이상반응

1) ~ 16) <생략>

클래리트로마이신에 대해 보고된 이상반응
전신조직분류	매우 흔히 ≥ 1/10	흔히 ≥ 1/100~< 1/10	드물게 ≥ 1/1000~1/100	not known* (데이터로부터 추정할 수 없음)
감염 및 기생충침입			연조직염1, 칸디다증, 위장염2, 감염3, 질감염	위막성대장염, 단독, 얕은연조직염, 홍색음선
혈액 및 림프계			백혈구감소증, 호중구감소증4, 고혈소판증3, 호산구증가증4	무과립구증, 저혈소판증
면역계 장애			아나필락시스양 반응1, 과민성	아나필락시스반응, 혈관부종
대사 및 영양 장애			식욕부진, 식욕감소	저혈당증
정신 장애		불면증	불안, 신경과민3, 소리지름3	정신병성 장애, 혼돈 상태, 이인증, 우울증, 지남력장애, 환각, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), 조증
신경계 장애		미각이상, 두통, 미각도착	의식상실1, 운동이상증1, 비전정성 현기증, 졸음, 진전	경련, 미각소실, 이상후각, 후각상실
귀 및 미로 장애			전정성 현기증, 청력장애, 이명	난청
심 장애			심장정지1, 심방세동1, 심전도QT연장, 주기외수축1, 심계항진	Torsade de pointes, 심실성빈맥, 심실세동
혈관 장애		혈관확장1		출혈
호흡기, 흉부 및 종격 장애			천식1, 비출혈2, 폐색전증1
위장관 장애		설사, 구토, 소화불량, 구역, 복통	식도염1, 위식도역류병2, 위염, 직장통증2, 구내염, 설염, 복부팽만4, 변비, 구갈, 트림, 고창	급성췌장염, 혀 변색, 치아 변색
간기능 장애		간기능검사 이상	담즙정체4, 간염4, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 상승, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라아제 상승, 감마-글루타밀트랜스퍼라아제 상승4	간부전, 간세포성 황달
피부 및 피하조직 장애		발진, 다한증	수포성 피부염1, 가려움, 두드러기, 반구진성 발진3	스티븐스-존슨 증후군, 독성표피성괴사용해, 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 (DRESS : drug rash with eosinophilla and systemic symptoms), 여드름, Henoch-Schonlein 자반증
근골격 및 결합조직 장애			근육연축3, 근골격 경직1, 근육통2	횡문근융해2, 근육병증
신장 및 비뇨기 장애			혈중크레아티닌 상승1, 혈중요소 상승1	신부전, 신장염
일반적 장애 및 투여부위상태	주사부위정맥염1	주사부위통증1, 주사부위염증1	권태감4, 발열3, 무력증, 흉통4, 오한4, 피로4
검사수치이상			알부민글로불린비 이상1, 혈중 알칼리성 포스파타아제 상승4, 혈중 락트산탈수소효소 상승4	국제표준화비율(INR) 증가, 프로트롬빈시간 연장, 뇨 색 이상
* 이 항의 이상반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 그 빈도를 신뢰할 수 있도록 확립하거나, 이상반응과 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 환자노출(patient exposure)은 클래리트로마이신에 대해 10억 patient treatment days를 초과할 것으로 예상된다. 1 주사제형에 대해서만 보고된 이상반응 2 서방제형에 대해서만 보고된 이상반응 3 건조시럽제형에 대해서만 보고된 이상반응 4 속방제형에 대해서만 보고된 이상반응

3. 이상반응

1) ~ 16) <생략>

클래리트로마이신에 대해 보고된 이상반응
전신조직분류	매우 흔히 ≥ 1/10	흔히 ≥ 1/100~< 1/10	드물게 ≥ 1/1000~1/100	not known* (데이터로부터 추정할 수 없음)
감염 및 기생충침입			연조직염1, 칸디다증, 위장염2, 감염3, 질감염	위막성대장염, 단독, 얕은연조직염, 홍색음선
혈액 및 림프계			백혈구감소증, 호중구감소증4, 고혈소판증3, 호산구증가증4	무과립구증, 저혈소판증
면역계 장애			아나필락시스양 반응1, 과민성	아나필락시스반응, 혈관부종
대사 및 영양 장애			식욕부진, 식욕감소	저혈당증
정신 장애		불면증	불안, 신경과민3, 소리지름3	정신병성 장애, 혼돈 상태, 이인증, 우울증, 지남력장애, 환각, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), 조증
신경계 장애		미각이상, 두통	의식상실1, 운동이상증1, 비전정성 현기증, 졸음, 진전	경련, 미각소실, 이상후각, 후각상실
귀 및 미로 장애			전정성 현기증, 청력장애, 이명	난청
심 장애			심장정지1, 심방세동1, 심전도QT연장, 주기외수축1, 심계항진	Torsade de pointes, 심실성빈맥, 심실세동
혈관 장애		혈관확장1		출혈
호흡기, 흉부 및 종격 장애			천식1, 비출혈2, 폐색전증1
위장관 장애		설사, 구토, 소화불량, 구역, 복통	식도염1, 위식도역류병2, 위염, 직장통증2, 구내염, 설염, 복부팽만4, 변비, 구갈, 트림, 고창	급성췌장염, 혀 변색, 치아 변색
간기능 장애		간기능검사 이상	담즙정체4, 간염4, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 상승, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라아제 상승, 감마-글루타밀트랜스퍼라아제 상승4	간부전, 간세포성 황달
피부 및 피하조직 장애		발진, 다한증	수포성 피부염1, 가려움, 두드러기, 반구진성 발진3	스티븐스-존슨 증후군, 독성표피성괴사용해, 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 (DRESS : drug rash with eosinophilla and systemic symptoms), 여드름, Henoch-Schonlein 자반증, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP : Acute generalized exanthematous pustulosis)
근골격 및 결합조직 장애			근육연축3, 근골격 경직1, 근육통2	횡문근융해2, 근육병증
신장 및 비뇨기 장애			혈중크레아티닌 상승1, 혈중요소 상승1	신부전, 신장염
일반적 장애 및 투여부위상태	주사부위정맥염1	주사부위통증1, 주사부위염증1	권태감4, 발열3, 무력증, 흉통4, 오한4, 피로4
검사수치이상			알부민글로불린비 이상1, 혈중 알칼리성 포스파타아제 상승4, 혈중 락트산탈수소효소 상승4	국제표준화비율(INR) 증가, 프로트롬빈시간 연장, 뇨 색 이상
* 이 항의 이상반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 그 빈도를 신뢰할 수 있도록 확립하거나, 이상반응과 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 환자노출(patient exposure)은 클래리트로마이신에 대해 10억 patient treatment days를 초과할 것으로 예상된다. 1 주사제형에 대해서만 보고된 이상반응 2 서방제형에 대해서만 보고된 이상반응 3 건조시럽제형에 대해서만 보고된 이상반응 4 속방제형에 대해서만 보고된 이상반응

4. 일반적 주의

1) ~ 18) <생략>

19) 중증의 급성 과민반응(예, 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, DRESS, Henoch-Schonlein 자반증 등)이 일어날 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 빠르게 실시하여야 한다.

20) <생략>

4. 일반적 주의

1) ~ 18) <좌동>

19) 중증의 급성 과민반응(예, 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, DRESS, Henoch-Schonlein 자반증, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등)이 일어날 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 빠르게 실시하여야 한다.

20) <좌동>

21) 마크로라이드계 항생물질로 인한 심혈관 질환의 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타내었다. 일부 관찰 연구에서는 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인되었다. 이러한 결과는 클래리트로마이신을 처방할 때의 치료 효과와 더불어 균형적으로 고려되어야 한다.