허가사항 변경지시(안)

슈도에페드린/에바스틴 복합제

슈도에페드린/에바스틴 복합제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 리노에바스텔캡슐 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) 에바스틴 관련 이상반응 (생략) 2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있으며, (신설) 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다. 4. ~ 8. (생략)	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) 에바스틴 관련 이상반응 (생략) 2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다. (이후 번호 변경) 5. ~ 9.