사용상의주의사항

‘일반적 주의’ 항 ‘이 약으로 치료받은 환자에서 자살 및 자살관련 사례가 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자에서 알코올 사용 질환, 우울증 및 이전에 자살 시도 이력을 포함한 자살의 위험성증가와 관련된다. 이 약 치료시 자살에 대한 추가 위험 요인이 있는 환자에 대해 면밀한 감독이 동반되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자의 임상적 악화, 자살행동/생각 또는 비정상적인 기분과 행동의 변화에 대해 주의 깊게 관찰하고 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.

바클로펜과 관련하여 오용, 남용 및 의존사례가 보고되었다. 환자가 과거에 약물남용의 경험이 있는지를 확인해야 하고 약물 남용, 오용 및 의존하는 징후(예: 용량증가, 약물추구행동, 내성발현)가 있는지 세심하게 모니터링해야 한다.’

바클로펜 경구제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
4. 일반적 주의	1~4) (생략) <신설>	1~4) (기허가 사항과 동일) 5) 이 약으로 치료받은 환자에서 자살 및 자살관련 사례가 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자에서 알코올 사용 질환, 우울증 및 이전에 자살 시도 이력을 포함한 자살의 위험성증가와 관련된다. 이 약 치료시 자살에 대한 추가 위험 요인이 있는 환자에 대해 면밀한 감독이 동반되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자의 임상적 악화, 자살행동/생각 또는 비정상적인 기분과 행동의 변화에 대해 주의 깊게 관찰하고 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다. 바클로펜과 관련하여 오용, 남용 및 의존사례가 보고되었다. 환자가 과거에 약물남용의 경험이 있는지를 확인해야 하고 약물 남용, 오용 및 의존하는 징후(예: 용량증가, 약물추구행동, 내성발현)가 있는지 세심하게 모니터링해야 한다.