사용상의 주의사항

1. 에스판토프라졸 단일제(경구제)

‘이상반응’항

1 ～ 3) 생략

4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

(생략)

- 위장관계: 위저선 용종

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 15) 생략

16) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 3) 생략 4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 (생략) (신설)	1 ～ 3) 좌동 4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 (생략) - 위장관계: 위저선 용종
일반적 주의	1 ～ 15) 생략 (신설)	1 ∼ 15) 좌동 16) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

2. 에스오메프라졸 단일제(경구제)

‘이상반응’항

1 ～ 2) 생략

3) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

4) 생략

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 12) 생략

13) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스오메프라졸 단일제(경구) 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 4) 생략	1 ～ 2) 좌동 3) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 4) 좌동
일반적 주의	1 ～ 12) 생략 (신설)	1) ∼ 12) 좌동 13) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

3. 에스오메프라졸 단일제(주사제)

‘이상반응’항

1 ～ 3) 생략

4) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

5) 생략

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 9) 생략

10) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 5) 생략	1 ～ 3) 좌동 4) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 5) 좌동
일반적 주의	1 ～ 9) 생략 (신설)	1 ∼ 9) 좌동 10) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

4. 에스오메프라졸 복합제(경구제)

‘이상반응’항

1 ～ 4) 생략

5) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

6) 생략

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 9) 생략

10) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 6) 생략	1 ～ 4) 좌동 5) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 6) 좌동
일반적 주의	1 ～ 23) 생략 (신설)	1 ∼ 23) 좌동 24) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

5. 오메프라졸 단일제(경구제)

‘이상반응’항

1 ～ 17) 생략

18) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 11) 생략

12) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 18) 생략	1 ～ 17) 좌동 18) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종
일반적 주의	1 ～ 11) 생략 (신설)	1 ∼ 11) 좌동 12) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

6. 오메프라졸 단일제(주사)

‘이상반응’항

1 ～ 18) 생략

19) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 14) 생략

15) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 19) 생략	1 ～ 18) 좌동 19) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종
일반적 주의	1 ～ 14) 생략 (신설)	1 ∼ 14) 좌동 15) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

7. 오메프라졸 복합제(경구)

‘이상반응’항

1) 오메프라졸

(1) ～ (17) 생략

(18) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

2) 탄산수소나트륨

(생략)

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 14) 생략

15) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1) 오메프라졸 (1) ～ (18) 생략 2) 탄산수소나트륨 (생략)	1) 오메프라졸 (1) ～ (17) 좌동 (18) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 2) 탄산수소나트륨 (생략)
일반적 주의	1 ～ 14) 생략 (신설)	1 ∼ 14) 좌동 15) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

8. 일라프라졸 단일제(경구)

‘이상반응’항

1 ～ 3) 생략

4) 생략

- 위장관계: 위저선 용종

5) 생략

‘일반적 주의’ 항

1 ～ 12) 생략

13) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.

에스판토프라졸 단일제 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
이상반응	1 ～ 5) 생략	1 ～ 3) 좌동 4) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 5) 좌동
일반적 주의	1 ～ 12) 생략 (신설)	1 ∼ 12) 좌동 13) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다.