허가사항 변경지시(안)

※ 허가사항 변경대비표

- 플루오로메톨론 단일제(후메론점안액 등)

기허가사항	변경사항
4. 일반적 주의 1) ~ 10) (생략) (추가)	4. 일반적 주의 1) ~ 10) (생략) 11) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
(신설)	5. 상호작용 1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다. (이후 항목 번호 변경)

- 플루오로메톨론 단일제(오큐메토론점안액0.02% 등)

기허가사항	변경사항
4. 일반적 주의 1) ~ 8) (생략) (추가)	4. 일반적 주의 1) ~ 8) (생략) 9) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
(신설)	5. 상호작용 1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다. (이후 항목 번호 변경)

- 플루오로메톨론 단일제(오토론점안액0.02% 등)

기허가사항	변경사항
4. 일반적 주의 1) ~ 7) (생략) (추가)	4. 일반적 주의 1) ~ 7) (생략) 8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
(신설)	5. 상호작용 1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다. (이후 항목 번호 변경)

- 플루오로메톨론/염산테트라히드라졸린 복합제(후메론-플러스점안현탁액 등)

기허가사항	변경사항
4. 일반적 주의 1) ~ 7) (생략) (추가)	4. 일반적 주의 1) ~ 7) (생략) 8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5.상호작용 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MAO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다. (추가)	5.상호작용 1) 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MAO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다. 2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.

- 플루오로메톨론/염산테트라히드라졸린 복합제(비바플로점안액 등)

기허가사항	변경사항
4. 일반적 주의 1) ~ 6) (생략) (추가)	4. 일반적 주의 1) ~ 6) (생략) 7) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5.상호작용 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MAO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다. (추가)	5.상호작용 1) 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MAO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다. 2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.

- 플루오로메톨론/겐타마이신 복합제(점안제)

기허가사항	변경사항
3. 일반적 주의 1) ~ 7) (추가)	3. 일반적 주의 1) ~ 7) 8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
4.상호작용 다른 안과용약과 같이 적용해야 할 때에는 각각의 주성분이 씻겨나가지 않도록 하기 위해 적어도 5분의 간격을 두고 적용해야 한다. 겐타마이신을 암포테리신B, 헤파린, 설파디아진, 세팔로친, 클록사실린과 병용 투여하면 눈에 보일 정도의 침전이 생길 수 있다. (추가)	4.상호작용 1) 다른 안과용약과 같이 적용해야 할 때에는 각각의 주성분이 씻겨나가지 않도록 하기 위해 적어도 5분의 간격을 두고 적용해야 한다. 겐타마이신을 암포테리신B, 헤파린, 설파디아진, 세팔로친, 클록사실린과 병용 투여하면 눈에 보일 정도의 침전이 생길 수 있다. 2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.

- 플루오로메톨론/겐타마이신 복합제(안연고제)

기허가사항	변경사항
3. 일반적 주의 1) ~ 8) (추가)	3. 일반적 주의 1) ~ 8) 9) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
4.상호작용 다른 안과용약과 같이 적용해야 할 때에는 각각의 주성분이 씻겨나가지 않도록 하기 위해 적어도 5분의 간격을 두고 적용해야 한다. 겐타마이신을 암포테리신B, 헤파린, 설파디아진, 세팔로친, 클록사실린과 병용 투여하면 눈에 보일 정도의 침전이 생길 수 있다. (추가)	4.상호작용 1) 다른 안과용약과 같이 적용해야 할 때에는 각각의 주성분이 씻겨나가지 않도록 하기 위해 적어도 5분의 간격을 두고 적용해야 한다. 겐타마이신을 암포테리신B, 헤파린, 설파디아진, 세팔로친, 클록사실린과 병용 투여하면 눈에 보일 정도의 침전이 생길 수 있다. 2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.